Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KPI-121:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on postkirurginen tulehdus (Hawaii-1)

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu KPI-121:n koe leikkauksen jälkeisessä tulehduksessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää KPI-121 oftalmisen suspension teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille on tehty kaihileikkaus. KPI-121:n kahden eri pitoisuuden ja kahden erilaisen annosteluohjelman tehoa ja turvallisuutta arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KPI-121-silmäsuspension kahden annoksen ja kahden annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa postoperatiivinen silmän etuosan tulehdus.

Noin 500 koehenkilöä seulotaan ja jopa 402 henkilöä, joilla kullakin on yksi tutkimussilmä, satunnaistetaan tässä tutkimuksessa noin 25 keskukseen Yhdysvalloissa. Koehenkilöt, joilla esiintyy postoperatiivinen tulehdus ensimmäisenä päivänä rutiininomaisen, komplisoitumattoman kaihileikkauksen jälkeen ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä (0,25 % neljä kertaa päivässä tai 1,0 % kahdesti päivässä) tai lumelääke A neljä kertaa päivittäin tai Placebo B kahdesti päivässä. Lääkevalmisteen tai lumelääkkeen antaminen aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä ja tiputetaan yksi tai kaksi tippaa tutkittavaan silmään määrätyn annostusohjelman mukaisesti 14 päivän ajan.

Tämä tutkimus sisältää enintään 7 klinikkakäyntiä (mukaan lukien leikkauspäivä) 18-33 päivän tutkimuksen kokonaiskeston aikana. Vierailu 1 (seulonta) tapahtuu 14-1 päivää ennen leikkausta, ja tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka täyttävät preoperatiivisen seulonnan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Vierailulla 2 (leikkaus/päivä 0) koehenkilöille tehdään rutiinikaihileikkaus tutkijan normaalien menettelyjen mukaisesti. Käynti 3 (satunnaistaminen/päivä 1) tapahtuu leikkausta seuraavana päivänä.

Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä neuvotaan palaamaan klinikalle arvioitavaksi käynnillä 4 (päivä 3 + 2 päivää), käynnillä 5 (päivä 8 ± 1 päivä) ja käynnillä 6 (päivä 15 ± 1 päivä). Viimeinen annos tutkimustuotetta annetaan 14 päivän arvioinnin päätyttyä. Tutkimuksen lopputuotteen käyttökäynnin (käynti 6; päivä 15 ± 1 päivä) jälkeen koehenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle päivänä 17-19 käynnille 7 (seuranta) ja heidät vapautetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

KALA PHARMACEUTICALS, INC.:N TOIMITTAMAT LISÄTUTKIMUSTIEDOT

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen
  • Tutkijan mielestä mahdollinen postoperatiivinen Snellen-etäisyys VA pinhole-menetelmällä vähintään 20/200 tutkimussilmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe tutkimustuotteille tai komponenteille.
  • Aiempi glaukooma, silmänpaine >21 mmHg seulonta- tai satunnaiskäynneillä tai jommankumman silmän glaukooman hoito.
  • Diagnoosi: jatkuva silmätulehdus; vakava/vakava silmäsairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta; vakava/vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista; tai ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 19 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
  • Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä hän ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KPI-121 0,25 % QID
KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio annosteltuna 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan rutiininomaisen, mutkattoman kaihipoistoleikkauksen ja silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen.
Lääke: KPI-121 0,25 %
KPI-121-lääkevalmiste toimitetaan 0,25-prosenttisena suspensiona identtisesti pakattuissa läpinäkymättömissä tiputuspulloissa. KPI-121 lääketuote on steriili, vesipitoinen, submikroninen loteprednolietabonaatin suspensio.
Muut nimet:
  • Loteprednoli etabonaatti 0,25 %
  • KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
Active Comparator: KPI-121 1,0 % BID
KPI-121 1,0 % oftalminen suspensio annosteltuna 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan rutiininomaisen, mutkattoman kaihipoistoleikkauksen ja silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen.
Lääke: KPI-121 1,0 %
KPI-121-lääkevalmiste toimitetaan 1,0-prosenttisena suspensiona identtisesti pakattuissa läpinäkymättömissä tiputuspulloissa. KPI-121 lääketuote on steriili, vesipitoinen, submikroninen loteprednolietabonaatin suspensio.
Muut nimet:
  • Loteprednoli etabonaatti 1,0 %
  • KPI-121 1,0 % oftalminen suspensio
Placebo Comparator: KPI-121:n ajoneuvo 0,25 %
KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio, joka annostellaan 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan rutiininomaisen, mutkattoman kaihipoistoleikkauksen ja silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen.
Lääke: KPI-121:n ajoneuvo 0,25 %
Lumekontrolliryhmät saavat samat pullot, jotka sisältävät KPI-121-vehikkeliä, mukaan lukien kaikki komponentit KPI-121-lääketuotteessa käytetyissä pitoisuuksissa, paitsi aktiivinen komponentti, loteprednolietabonaatti.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo KPI-121 0,25 % oftalminen jousitus
Placebo Comparator: KPI-121:n ajoneuvo 1,0 %
KPI-121 1,0 % oftalminen suspensio, joka annostellaan 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan rutiininomaisen, mutkattoman kaihipoistoleikkauksen ja silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen.
Lääke: KPI-121:n ajoneuvo 1,0 %
Lumekontrolliryhmät saavat samat pullot, jotka sisältävät KPI-121-vehikkeliä, mukaan lukien kaikki komponentit KPI-121-lääketuotteessa käytetyissä pitoisuuksissa, paitsi aktiivinen komponentti, loteprednolietabonaatti.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo KPI-121 1,0 % oftalminen jousitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion solujen resoluutio
Aikaikkuna: Vierailu 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8) ja käynti 6 (leikkauksen jälkeinen päivä 15)

Koehenkilöt, joiden etukammion solut häviävät täydellisesti (solupistemäärä = 0) ilman pelastuslääkitystä päivänä 8/käynti 5 ja päivänä 15/käynti 6.

0 = Ei soluja näkynyt

  1. 1-5 solua
  2. 6-15 solua
  3. 16-30 solua
  4. yli 30 solua
Vierailu 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8) ja käynti 6 (leikkauksen jälkeinen päivä 15)
Silmäkivun ratkaisu
Aikaikkuna: Vierailu 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8) ja käynti 6 (leikkauksen jälkeinen päivä 15)
Koehenkilöt, joiden kipu hävisi täydellisesti (aste = 0) ilman pelastuslääkitystä päivänä 8/käynti 5 ja päivänä 15/käynti 6.
Vierailu 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8) ja käynti 6 (leikkauksen jälkeinen päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Cell Grade vierailulla 5.
Aikaikkuna: Käynti 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8)

Keskimääräinen etukammion solujen arvo (asteikko 0-4) vierailulla 5/päivä 8. Ero AC-solumäärän asteen keskiarvossa 8. päivänä KPI-121:lle 1 % annosteltuna kahdesti päivässä (BID) tai 0,25 % annosteltuna neljä kertaa päivässä (QID) verrattuna vehikkeliin (joko annosteltuna BID tai QID). Tutkijoita pyydettiin arvostelemaan AC-solut seuraavan asteikon perusteella, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa solujen määrää ja väheneminen ajan mittaan osoittaa tilan paranevan.

Etukammion solut 0 = Ei soluja näkynyt

  1. 1-5 solua
  2. 6-15 solua
  3. 16 - 30 solua 4 = yli 30 solua
Käynti 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Anterior Chamber Cell Grade vierailulla 6.
Aikaikkuna: Käynti 6 (leikkauksen jälkeinen päivä 15)

Keskimääräinen etukammion solujen arvo (asteikko 0-4) vierailulla 6 / päivä 15. Ero AC-solumäärän asteen keskiarvossa 15. päivänä KPI-121:lle 1 % annosteltuna kahdesti päivässä (BID) tai 0,25 % annosteltuna neljä kertaa päivässä (QID) verrattuna vehikkeliin (joko annosteltuna BID tai QID). Tutkijoita pyydettiin arvostelemaan AC-solut seuraavan asteikon perusteella, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa solujen määrää ja väheneminen ajan mittaan osoittaa tilan paranevan.

Etukammion solut 0 = Ei soluja näkynyt

  1. 1-5 solua
  2. 6-15 solua
  3. 16 - 30 solua 4 = yli 30 solua
Käynti 6 (leikkauksen jälkeinen päivä 15)
Silmäkipu asteikolla 8. päivänä.
Aikaikkuna: Käynti 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8)

Silmäkivun keskimääräinen aste (asteikko 0–5) käynnillä 5/8. päivä. Ero silmäkipujen keskimääräisessä asteessa 8. päivänä KPI-121:lle 1 %, joka on annettu kahdesti vuorokaudessa (BID) tai 0,25 % annosteltuna neljä kertaa päivässä (QID) verrattuna vehikkeliin (joko annosteltuna BID tai QID). Koehenkilöille annettiin Subject-Rated Ocular Pain Assessment -arviointi kipunsa subjektiiviseksi arvioimiseksi. Korkeammat pisteet olivat huonompia tuloksia.

Seuraavaa pisteytysasteikkoa käytettiin silmäkipuun:

0 = Ei mitään

  1. Minimaalinen
  2. Lievä
  3. Kohtalainen
  4. Kohtalaisen vaikea
  5. Vaikea
Käynti 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Silmäkipujen asteet 15. päivänä.
Aikaikkuna: Käynti 6 (leikkauksen jälkeinen päivä 15)

Silmäkivun keskimääräinen aste (asteikko 0-5) käynnillä 6 / päivä 15. Ero silmäkipujen keskimääräisessä asteessa 15. päivänä KPI-121:llä 1 %, joka on annosteltu kahdesti päivässä (BID) tai 0,25 % annosteltuna neljä kertaa päivässä (QID) verrattuna vehikkeliin (joko annosteltuna BID tai QID). Koehenkilöille annettiin Subject-Rated Ocular Pain Assessment -arviointi kipunsa subjektiiviseksi arvioimiseksi.

Korkeammat pisteet olivat huonompia tuloksia.

Seuraavaa pisteytysasteikkoa käytettiin silmäkipuun:

0 = Ei mitään

  1. Minimaalinen
  2. Lievä
  3. Kohtalainen
  4. Kohtalaisen vaikea
  5. Vaikea
Käynti 6 (leikkauksen jälkeinen päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPI-121-C-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KPI-121 0,25 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa