Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность KPI-121 у пациентов с послеоперационным воспалением (Hawaii-1)

6 января 2021 г. обновлено: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Фаза III, двойное, рандомизированное, контролируемое исследование KPI-121 при послеоперационном воспалении

Основная цель этого исследования — определить эффективность и безопасность офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Также оцениваются эффективность и безопасность двух разных концентраций и двух разных режимов дозирования KPI-121.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности двух доз и двух режимов дозирования офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с плацебо у субъектов, которым требуется лечение послеоперационное воспаление переднего отдела глаза.

Приблизительно 500 субъектов будут подвергнуты скринингу, и до 402 субъектов с одним изучаемым глазом будут рандомизированы в этом исследовании примерно в 25 центрах, расположенных в Соединенных Штатах. Субъекты, у которых возникает послеоперационное воспаление в первый день после плановой неосложненной операции по удалению катаракты и которые соответствуют всем остальным критериям отбора, будут рандомизированы в одну из четырех групп исследования (0,25% четыре раза в день или 1,0% два раза в день) или плацебо А четыре раза. ежедневно или плацебо B два раза в день. Лекарственный препарат или плацебо начинают на следующий день после операции и закапывают по одной-две капли в исследуемый глаз в соответствии с назначенным режимом дозирования в течение 14 дней.

Это исследование будет включать до 7 визитов в клинику (включая день операции) в течение от 18 до 33 дней общей продолжительности исследования. Визит 1 (скрининг) будет происходить за 14–1 день до операции, и в исследование будут включены субъекты, отвечающие критериям включения/исключения предоперационного скрининга. Во время визита 2 (операция/день 0) субъектам будет проведена плановая операция по удалению катаракты в соответствии с обычными процедурами исследователя. Визит 3 (рандомизация/день 1) состоится на следующий день после операции.

После рандомизации субъекты будут проинструктированы вернуться в клинику для оценки при посещении 4 (день 3 + 2 дня), посещении 5 (день 8 ± 1 день) и посещении 6 (день 15 ± 1 день). Последняя доза исследуемого продукта будет вводиться по завершении 14 дней оценки. После визита с использованием продукта в конце исследования (посещение 6; день 15 ± 1 день) субъектам будет предложено вернуться в клинику на 17–19 день для посещения 7 (последующее наблюдение) и они будут исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ KALA PHARMACEUTICALS, INC.

Критерии включения:

  • Кандидаты на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты
  • По мнению исследователя, потенциальное послеоперационное расстояние Снеллена VA по методу пинхола не менее 20/200 на исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность/противопоказания к изучению продукта(ов) или компонентов.
  • Глаукома в анамнезе, ВГД > 21 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации или лечение глаукомы на любом глазу.
  • Диагноз: продолжающаяся глазная инфекция; тяжелое/серьезное заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение; тяжелое/серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение; или подверглись воздействию исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или 19 дней после операции.
  • По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КПИ-121 0,25% четыре раза в день
KPI-121 0,25% офтальмологическая суспензия, принимаемая 4 раза в день в течение 14 дней после обычной неосложненной операции по удалению катаракты и имплантации интраокулярной линзы.
Лекарство: КПИ-121 0,25%
Лекарственный препарат КПИ-121 будет поставляться в виде суспензии 0,25% в идентично упакованных непрозрачных флаконах-капельницах. Лекарственный препарат КПИ-121 представляет собой стерильную водную субмикронную суспензию этабоната лотепреднола.
Другие имена:
  • Лотепреднола этабонат 0,25%
  • КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Активный компаратор: KPI-121 1,0% ставка
KPI-121 1,0% офтальмологическая суспензия, принимаемая 2 раза в день в течение 14 дней после плановой неосложненной операции по удалению катаракты и имплантации интраокулярной линзы.
Лекарство: КПИ-121 1,0%
Лекарственный препарат КПИ-121 будет поставляться в виде 1,0% суспензии в идентично упакованных непрозрачных флаконах-капельницах. Лекарственный препарат КПИ-121 представляет собой стерильную водную субмикронную суспензию этабоната лотепреднола.
Другие имена:
  • Лотепреднола этабонат 1,0%
  • КПИ-121 1,0% офтальмологическая суспензия
Плацебо Компаратор: Автомобиль КПИ-121 0,25%
Носитель KPI-121 0,25% офтальмологическая суспензия, дозированная 4 раза в день в течение 14 дней после обычной неосложненной операции по удалению катаракты и имплантации интраокулярной линзы.
Лекарство: Автомобиль КПИ-121 0,25%
Контрольные группы плацебо получат те же флаконы, содержащие носитель KPI-121, включая все компоненты в концентрациях, используемых в лекарственном продукте KPI-121, за исключением активного компонента, лотепреднола этабоната.
Другие имена:
  • Носитель КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Плацебо Компаратор: Автомобиль КПИ-121 1,0%
Носитель KPI-121 1,0% офтальмологическая суспензия, дозированная 2 раза в день в течение 14 дней после обычной неосложненной операции по удалению катаракты и имплантации интраокулярной линзы.
Лекарство: Автомобиль КПИ-121 1,0%
Контрольные группы плацебо получат те же флаконы, содержащие носитель KPI-121, включая все компоненты в концентрациях, используемых в лекарственном продукте KPI-121, за исключением активного компонента, лотепреднола этабоната.
Другие имена:
  • Носитель KPI-121 1,0% офтальмологическая суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение клеток передней камеры
Временное ограничение: Визит 5 (послеоперационный день 8) и визит 6 (послеоперационный день 15)

Субъекты с полным исчезновением клеток передней камеры (оценка клеток = 0) без применения реанимационных препаратов на 8-й день/посещение 5 и 15-й день/посещение 6.

0 = ячейки не видны

  1. от 1 до 5 ячеек
  2. от 6 до 15 ячеек
  3. от 16 до 30 ячеек
  4. более 30 клеток
Визит 5 (послеоперационный день 8) и визит 6 (послеоперационный день 15)
Разрешение глазной боли
Временное ограничение: Визит 5 (послеоперационный день 8) и визит 6 (послеоперационный день 15)
Субъекты с полным исчезновением боли (степень = 0) без обезболивающих препаратов на 8-й день/посещение 5 и 15-й день/посещение 6.
Визит 5 (послеоперационный день 8) и визит 6 (послеоперационный день 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс клеток передней камеры на визите 5.
Временное ограничение: Визит 5 (послеоперационный день 8)

Средняя оценка клеток передней камеры (шкала 0-4) на визите 5/день 8. Разница в средней степени подсчета клеток AC на 8-й день для KPI-121 1%, вводимого два раза в день (дважды в день), или 0,25%, вводимого четыре раза в день (четыре раза в день), по сравнению с носителем (дозируемым либо два раза в день, либо четыре раза в день). Исследователей попросили оценить клетки AC на основе следующей шкалы, где более высокие баллы указывают на более высокую степень присутствия клеток, а снижение с течением времени указывает на то, что состояние улучшается.

Клетки передней камеры 0 = клетки не видны

  1. 1 - 5 клетки
  2. 6 - 15 ячеек
  3. 16–30 ячеек 4 = более 30 ячеек
Визит 5 (послеоперационный день 8)
Класс клеток передней камеры на визите 6.
Временное ограничение: Визит 6 (послеоперационный день 15)

Средняя оценка клеток передней камеры (шкала 0–4) на 6-м визите/15-й день. Разница в средней степени подсчета клеток AC на 15-й день для KPI-121 1%, вводимого два раза в день (дважды в день) или 0,25%, вводимого четыре раза в день (четыре раза в день), по сравнению с носителем (дозируемым либо два раза в день, либо четыре раза в день). Исследователей попросили оценить клетки AC на основе следующей шкалы, где более высокие баллы указывают на более высокую степень присутствия клеток, а снижение с течением времени указывает на то, что состояние улучшается.

Клетки передней камеры 0 = клетки не видны

  1. 1 - 5 клетки
  2. 6 - 15 ячеек
  3. 16–30 ячеек 4 = более 30 ячеек
Визит 6 (послеоперационный день 15)
Оценки глазной боли на 8-й день.
Временное ограничение: Визит 5 (послеоперационный день 8)

Средняя степень глазной боли (шкала 0-5) на визите 5/день 8. Разница в средней степени тяжести глазной боли на 8-й день для KPI-121 1%, вводимого два раза в день (дважды в день) или 0,25%, вводимого четыре раза в день (четыре раза в день), по сравнению с носителем (дозируемым либо два раза в день, либо четыре раза в день). Субъектам была дана субъективная оценка боли в глазах, чтобы субъективно оценить их боль. Более высокие баллы были худшими результатами.

Для глазной боли использовалась следующая шкала оценки:

0 = нет

  1. Минимальный
  2. Мягкий
  3. Умеренный
  4. Умеренно тяжелый
  5. Серьезный
Визит 5 (послеоперационный день 8)
Степень глазной боли на 15-й день.
Временное ограничение: Визит 6 (послеоперационный день 15)

Средняя степень глазной боли (шкала 0–5) на 6-м визите/15-й день. Разница в средней степени тяжести глазной боли на 15-й день для KPI-121 1%, вводимого два раза в день (дважды в день), или 0,25%, вводимого четыре раза в день (четыре раза в день), по сравнению с носителем (дозируемым либо два раза в день, либо четыре раза в день). Субъектам была дана субъективная оценка боли в глазах, чтобы субъективно оценить их боль.

Более высокие баллы были худшими результатами.

Для глазной боли использовалась следующая шкала оценки:

0 = нет

  1. Минимальный
  2. Мягкий
  3. Умеренный
  4. Умеренно тяжелый
  5. Серьезный
Визит 6 (послеоперационный день 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPI-121-C-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться