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Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 bei Patienten mit postoperativer Entzündung (Hawaii-1)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit KPI-121 bei postoperativen Entzündungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Augensuspension KPI-121 im Vergleich zu Placebo bei Probanden zu bestimmen, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben. Die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Konzentrationen und zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von KPI-121 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen und zwei Dosierungsschemata der Augensuspension KPI-121 im Vergleich zu Placebo bei Probanden, die eine Behandlung benötigen postoperative vordere Augenentzündung.

Ungefähr 500 Probanden werden untersucht und bis zu 402 Probanden mit jeweils einem Studienauge werden in dieser Studie an ungefähr 25 Zentren in den Vereinigten Staaten randomisiert. Probanden, bei denen am ersten Tag nach einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation eine postoperative Entzündung auftritt und die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von vier Studiengruppen (0,25 % viermal täglich oder 1,0 % zweimal täglich) oder viermal Placebo A zugeteilt täglich oder Placebo B zweimal täglich. Das Arzneimittel oder Placebo wird am Tag nach der Operation verabreicht und als ein bis zwei Tropfen in das Studienauge gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema für 14 Tage eingeträufelt.

Diese Studie umfasst bis zu 7 Klinikbesuche (einschließlich des Operationstages) über eine Gesamtstudiendauer von 18 bis 33 Tagen. Besuch 1 (Screening) findet zwischen 14 und 1 Tag(en) vor der Operation statt, und Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für das präoperative Screening erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bei Besuch 2 (Operation/Tag 0) werden die Probanden einer routinemäßigen Kataraktoperation gemäß den normalen Verfahren des Prüfarztes unterzogen. Besuch 3 (Randomisierung/Tag 1) findet am Tag nach der Operation statt.

Nach der Randomisierung werden die Probanden angewiesen, zur Untersuchung bei Besuch 4 (Tag 3 + 2 Tage), Besuch 5 (Tag 8 ± 1 Tag) und Besuch 6 (Tag 15 ± 1 Tag) in die Klinik zurückzukehren. Die letzte Dosis des Studienprodukts wird nach Abschluss der 14-tägigen Bewertung verabreicht. Nach dem Produktnutzungsbesuch am Ende der Studie (Besuch 6; Tag 15 ± 1 Tag) werden die Probanden gebeten, am 17.–19. Tag für Besuch 7 (Nachuntersuchung) in die Klinik zurückzukehren und aus der Studie entlassen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WEITERE STUDIENDETAILS BEREITGESTELLT VON KALA PHARMACEUTICALS, INC.

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation
  • Nach Ansicht des Untersuchers beträgt die potenzielle postoperative Snellen-Distanz-VA mittels Pinhole-Methode mindestens 20/200 im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegenüber dem/den Studienprodukt(en) oder Komponenten.
  • Glaukom in der Anamnese, Augeninnendruck >21 mmHg bei den Screening- oder Randomisierungsbesuchen oder Behandlung eines Glaukoms in einem Auge.
  • Diagnose von: anhaltender Augeninfektion; schwere/schwerwiegende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; schwere/schwerwiegende systemische Erkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder 19 Tage nach der Operation einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht bereit oder nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten oder nicht in der Lage zu sein, Augentropfen erfolgreich zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KPI-121 0,25 % QID
KPI-121 0,25 % Augensuspension, 14 Tage lang 4-mal täglich nach einer routinemäßigen, unkomplizierten Operation zur Kataraktentfernung und Intraokularlinsenimplantation verabreicht.
Arzneimittel: KPI-121 0,25 %
Das Arzneimittel KPI-121 wird als 0,25 %ige Suspension in identisch verpackten undurchsichtigen Tropfflaschen geliefert. Das Arzneimittel KPI-121 ist eine sterile, wässrige Suspension von Loteprednoletabonat im Submikronbereich.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat 0,25 %
  • KPI-121 0,25 % Augensuspension
Aktiver Komparator: KPI-121 1,0 % BID
KPI-121 1,0 % Augensuspension, 14 Tage lang 2-mal täglich nach einer routinemäßigen, unkomplizierten Operation zur Kataraktentfernung und zur Intraokularlinsenimplantation verabreicht.
Arzneimittel: KPI-121 1,0 %
Das Arzneimittel KPI-121 wird als 1,0 %ige Suspension in identisch verpackten undurchsichtigen Tropfflaschen geliefert. Das Arzneimittel KPI-121 ist eine sterile, wässrige Suspension von Loteprednoletabonat im Submikronbereich.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat 1,0 %
  • KPI-121 1,0 % Augensuspension
Placebo-Komparator: Fahrzeug von KPI-121 0,25 %
Vehikel der 0,25 %igen Augensuspension KPI-121, 14 Tage lang viermal täglich nach einer routinemäßigen, unkomplizierten Operation zur Kataraktentfernung und zur Intraokularlinsenimplantation verabreicht.
Arzneimittel: Fahrzeug von KPI-121 0,25 %
Placebo-Kontrollarme erhalten die gleichen Flaschen mit dem Vehikel von KPI-121, einschließlich aller Komponenten in den Konzentrationen, die im KPI-121-Arzneimittelprodukt verwendet werden, mit Ausnahme der aktiven Komponente Loteprednoletabonat.
Andere Namen:
  • Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension
Placebo-Komparator: Fahrzeug von KPI-121 1,0 %
Vehikel der 1,0 %igen Augensuspension KPI-121, 14 Tage lang zweimal täglich nach einer routinemäßigen, unkomplizierten Operation zur Kataraktentfernung und zur Intraokularlinsenimplantation verabreicht.
Arzneimittel: Fahrzeug von KPI-121 1,0 %
Placebo-Kontrollarme erhalten die gleichen Flaschen mit dem Vehikel von KPI-121, einschließlich aller Komponenten in den Konzentrationen, die im KPI-121-Arzneimittelprodukt verwendet werden, mit Ausnahme der aktiven Komponente Loteprednoletabonat.
Andere Namen:
  • Vehikel von KPI-121 1,0 % Augensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Besuch 5 (postoperativer Tag 8) und Besuch 6 (postoperativer Tag 15)

Probanden mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (Zellwert = 0) ohne Notfallmedikation an Tag 8/Besuch 5 und Tag 15/Besuch 6.

0= Keine Zellen gesehen

  1. 1 bis 5 Zellen
  2. 6 bis 15 Zellen
  3. 16 bis 30 Zellen
  4. mehr als 30 Zellen
Besuch 5 (postoperativer Tag 8) und Besuch 6 (postoperativer Tag 15)
Lösung von Augenschmerzen
Zeitfenster: Besuch 5 (postoperativer Tag 8) und Besuch 6 (postoperativer Tag 15)
Probanden mit vollständiger Schmerzlinderung (Grad = 0) ohne Notfallmedikation an Tag 8/Besuch 5 und Tag 15/Besuch 6.
Besuch 5 (postoperativer Tag 8) und Besuch 6 (postoperativer Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellgrad der Vorderkammer bei Besuch 5.
Zeitfenster: Besuch 5 (postoperativer Tag 8)

Mittlerer Grad der Vorderkammerzellen (Skala 0–4) bei Besuch 5/Tag 8. Der Unterschied im mittleren Grad der AC-Zellzahl am Tag 8 für KPI-121 1 % zweimal täglich dosiert (BID) oder 0,25 % viermal täglich dosiert (QID) im Vergleich zum Vehikel (entweder zweimal täglich oder QID dosiert). Die Forscher wurden gebeten, AC-Zellen anhand der folgenden Skala einzustufen, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an vorhandenen Zellen hinweisen und eine Abnahme im Laufe der Zeit darauf hinweist, dass sich der Zustand verbessert.

Vorderkammerzellen 0 = Keine Zellen sichtbar

  1. 1 - 5 Zellen
  2. 6 - 15 Zellen
  3. 16 - 30 Zellen 4 = mehr als 30 Zellen
Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Zellgrad der Vorderkammer bei Besuch 6.
Zeitfenster: Besuch 6 (postoperativer Tag 15)

Mittlerer Grad der Vorderkammerzellen (Skala 0–4) bei Besuch 6/Tag 15. Der Unterschied im mittleren Grad der AC-Zellzahl am Tag 15 für KPI-121 1 % zweimal täglich dosiert (BID) oder 0,25 % viermal täglich dosiert (QID) im Vergleich zum Vehikel (entweder zweimal täglich oder QID dosiert). Die Forscher wurden gebeten, AC-Zellen anhand der folgenden Skala einzustufen, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an vorhandenen Zellen hinweisen und eine Abnahme im Laufe der Zeit darauf hinweist, dass sich der Zustand verbessert.

Vorderkammerzellen 0 = Keine Zellen sichtbar

  1. 1 - 5 Zellen
  2. 6 - 15 Zellen
  3. 16 - 30 Zellen 4 = mehr als 30 Zellen
Besuch 6 (postoperativer Tag 15)
Augenschmerzgrade am 8. Tag.
Zeitfenster: Besuch 5 (postoperativer Tag 8)

Mittlerer Grad der Augenschmerzen (Skala 0–5) bei Besuch 5/Tag 8. Der Unterschied im mittleren Schweregrad der Augenschmerzen am 8. Tag für KPI-121 1 % zweimal täglich (BID) oder 0,25 % viermal täglich (QID) im Vergleich zum Vehikel (entweder zweimal täglich oder QID dosiert). Die Probanden erhielten die subjektive Bewertung der Augenschmerzen, um ihre Schmerzen subjektiv einzuschätzen. Höhere Werte waren schlechtere Ergebnisse.

Für Augenschmerzen wurde folgende Bewertungsskala verwendet:

0 = Keine

  1. Minimal
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Mäßig schwerwiegend
  5. Schwer
Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Augenschmerzgrade am 15. Tag.
Zeitfenster: Besuch 6 (postoperativer Tag 15)

Mittlerer Grad der Augenschmerzen (Skala 0–5) bei Besuch 6/Tag 15. Der Unterschied im mittleren Schweregrad der Augenschmerzen am 15. Tag für KPI-121 1 % zweimal täglich (BID) oder 0,25 % viermal täglich (QID) im Vergleich zum Vehikel (entweder zweimal täglich oder QID dosiert). Die Probanden erhielten die subjektive Bewertung der Augenschmerzen, um ihre Schmerzen subjektiv einzuschätzen.

Höhere Werte waren schlechtere Ergebnisse.

Für Augenschmerzen wurde folgende Bewertungsskala verwendet:

0 = Keine

  1. Minimal
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Mäßig schwerwiegend
  5. Schwer
Besuch 6 (postoperativer Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-121-C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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