Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KPI-121 u subjektů s postchirurgickým zánětem (Hawaii-1)

6. ledna 2021 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Fáze III, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná zkouška KPI-121 u pochirurgického zánětu

Primárním účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost oční suspenze KPI-121 ve srovnání s placebem u subjektů, které podstoupily operaci katarakty. Posuzuje se také účinnost a bezpečnost dvou různých koncentrací a dvou různých dávkovacích režimů KPI-121.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek a dvou dávkovacích režimů oční suspenze KPI-121 oproti placebu u subjektů, které vyžadují léčbu pooperační zánět přední části oka.

Přibližně 500 subjektů bude vyšetřeno a až 402 subjektů s jedním okem studie bude v této studii randomizováno v přibližně 25 centrech umístěných ve Spojených státech. Jedinci, u kterých se objeví pooperační zánět první den po rutinní, nekomplikované operaci katarakty a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jedné ze čtyř studijních skupin (0,25 % čtyřikrát denně nebo 1,0 % dvakrát denně) nebo placebo A čtyřikrát denně nebo Placebo B dvakrát denně. Lékový produkt nebo placebo bude zahájeno v den po chirurgickém zákroku a vkapáno jako jedna až dvě kapky do studovaného oka podle přiděleného dávkovacího režimu po dobu 14 dnů.

Tato studie bude zahrnovat až 7 klinických návštěv (včetně chirurgického dne) po dobu 18 až 33 dnů celkového trvání studie. Návštěva 1 (screening) se uskuteční 14 až 1 den (dny) před chirurgickým zákrokem a do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují předoperační screeningová kritéria pro zařazení/vyloučení. Při návštěvě 2 (chirurgie/den 0) podstoupí subjekty rutinní operaci šedého zákalu v souladu s normálními postupy zkoušejícího. Návštěva 3 (randomizace/1. den) se uskuteční den po operaci.

Po randomizaci budou subjekty instruovány, aby se vrátily na kliniku, aby byly vyhodnoceny při návštěvě 4 (den 3 + 2 den), návštěvě 5 (den 8 ± 1 den) a návštěvě 6 (den 15 ± 1 den). Poslední dávka studijního produktu bude podána po dokončení 14denního hodnocení. Po ukončení návštěvy užívání produktu studie (návštěva 6; den 15 ± 1 den) budou subjekty požádány, aby se vrátily na kliniku v den 17-19 na návštěvu 7 (následná) a budou propuštěny ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DALŠÍ PODROBNOSTI O STUDII POSKYTUJE KALA PHARMACEUTICALS, INC.

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu
  • Podle názoru zkoušejícího potenciální pooperační Snellen Distance VA metodou dírkové dírky alespoň 20/200 ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost/kontraindikace ke studovanému produktu (produktům) nebo komponentám.
  • Anamnéza glaukomu, NOT >21 mmHg při screeningu nebo randomizačních návštěvách nebo léčení na glaukom v obou ocích.
  • Diagnóza: probíhající oční infekce; závažné/vážné oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; závažné/závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo byli vystaveni zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem nebo 19 dnů po operaci.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KPI-121 0,25 % QID
KPI-121 0,25% oční suspenze podávaná 4krát denně po dobu 14 dnů po rutinní, nekomplikované operaci pro odstranění šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky.
Lék: KPI-121 0,25 %
Léčivý produkt KPI-121 bude dodáván jako 0,25 % jako suspenze v identicky balených neprůhledných lahvičkách s kapátkem. Léčivý produkt KPI-121 je sterilní vodná submikronová suspenze loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
  • Loteprednol etabonát 0,25 %
  • KPI-121 0,25% oční suspenze
Aktivní komparátor: KPI-121 1,0 % BID
KPI-121 1,0% oční suspenze podávaná 2krát denně po dobu 14 dnů po rutinní, nekomplikované operaci pro odstranění šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky.
Lék: KPI-121 1,0 %
Léčivý produkt KPI-121 bude dodáván jako 1,0 % jako suspenze v identicky balených neprůhledných lahvičkách s kapátkem. Léčivý produkt KPI-121 je sterilní vodná submikronová suspenze loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
  • Loteprednol etabonát 1,0 %
  • KPI-121 1,0% oční suspenze
Komparátor placeba: Vozidlo KPI-121 0,25 %
Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze podávané 4krát denně po dobu 14 dnů po rutinní, nekomplikované operaci pro odstranění šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky.
Lék: Vozidlo KPI-121 0,25 %
Kontrolní ramena s placebem obdrží stejné lahvičky obsahující vehikulum KPI-121 včetně všech složek v koncentracích používaných v lékovém produktu KPI-121 s výjimkou aktivní složky, loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
  • Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze
Komparátor placeba: Vozidlo KPI-121 1,0 %
Vehikulum KPI-121 1,0% oční suspenze podávané 2krát denně po dobu 14 dnů po rutinní, nekomplikované operaci pro odstranění šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky.
Lék: Vozidlo KPI-121 1,0 %
Kontrolní ramena s placebem obdrží stejné lahvičky obsahující vehikulum KPI-121 včetně všech složek v koncentracích používaných v lékovém produktu KPI-121 s výjimkou aktivní složky, loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
  • Vehikulum KPI-121 1,0% oční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení buněk přední komory
Časové okno: Návštěva 5 (pooperační den 8) a Návštěva 6 (pooperační den 15)

Subjekty s úplným rozlišením buněk přední komory (buněčné skóre = 0) bez záchranné medikace v den 8/návštěva 5 a den 15/návštěva 6.

0= Nebyly vidět žádné buňky

  1. 1 až 5 buněk
  2. 6 až 15 buněk
  3. 16 až 30 buněk
  4. větší než 30 buněk
Návštěva 5 (pooperační den 8) a Návštěva 6 (pooperační den 15)
Řešení oční bolesti
Časové okno: Návštěva 5 (pooperační den 8) a Návštěva 6 (pooperační den 15)
Subjekty s úplným ústupem bolesti (stupeň = 0) bez záchranné medikace v den 8/návštěva 5 a den 15/návštěva 6.
Návštěva 5 (pooperační den 8) a Návštěva 6 (pooperační den 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celní stupeň přední komory při návštěvě 5.
Časové okno: Návštěva 5 (pooperační den 8)

Střední stupeň buněk přední komory (škála 0-4) při návštěvě 5/8. den. Rozdíl v průměrném stupni stupně počtu AC buněk v den 8 pro KPI-121 1 % dávkovaný dvakrát denně (BID) nebo 0,25 % dávkovaný čtyřikrát denně (QID) ve srovnání s vehikulem (buď dávkovaným BID nebo QID). Vyšetřovatelé byli požádáni, aby ohodnotili AC buňku na základě následující škály, kde vyšší skóre indikují vyšší stupeň přítomných buněk a pokles v průběhu času značí, že se stav zlepšuje.

Buňky přední komory 0 = Nejsou vidět žádné buňky

  1. 1-5 buněk
  2. 6 - 15 buněk
  3. 16 - 30 buněk 4 = větší než 30 buněk
Návštěva 5 (pooperační den 8)
Celní stupeň přední komory při návštěvě 6.
Časové okno: Návštěva 6 (pooperační den 15)

Střední stupeň buněk přední komory (škála 0-4) při návštěvě 6/15. den. Rozdíl v průměrném stupni stupně počtu AC buněk v den 15 pro KPI-121 1 % dávkovaný dvakrát denně (BID) nebo 0,25 % dávkovaný čtyřikrát denně (QID) ve srovnání s vehikulem (buď dávkovaný BID nebo QID). Vyšetřovatelé byli požádáni, aby ohodnotili AC buňku na základě následující škály, kde vyšší skóre indikují vyšší stupeň přítomných buněk a pokles v průběhu času značí, že se stav zlepšuje.

Buňky přední komory 0 = Nejsou vidět žádné buňky

  1. 1-5 buněk
  2. 6 - 15 buněk
  3. 16 - 30 buněk 4 = větší než 30 buněk
Návštěva 6 (pooperační den 15)
Stupně bolesti oka v den 8.
Časové okno: Návštěva 5 (pooperační den 8)

Střední stupeň oční bolesti (škála 0-5) při návštěvě 5/8. den. Rozdíl v průměrném stupni oční bolesti v den 8 pro KPI-121 1 % dávkovaný dvakrát denně (BID) nebo 0,25 % dávkovaný čtyřikrát denně (QID) ve srovnání s vehikulem (buď dávkovaný BID nebo QID). Subjektům bylo poskytnuto hodnocení oční bolesti hodnocené subjektem k subjektivnímu hodnocení jejich bolesti. Vyšší skóre znamenalo horší výsledky.

Pro bolest oka byla použita následující bodovací stupnice:

0 = žádné

  1. Minimální
  2. Mírné
  3. Mírný
  4. Středně těžký
  5. Těžké
Návštěva 5 (pooperační den 8)
Stupně bolesti oka 15. den.
Časové okno: Návštěva 6 (pooperační den 15)

Střední stupeň oční bolesti (škála 0-5) při návštěvě 6/15. den. Rozdíl v průměrném stupni oční bolesti v den 15 pro KPI-121 1 % dávkovaný dvakrát denně (BID) nebo 0,25 % dávkovaný čtyřikrát denně (QID) ve srovnání s vehikulem (buď dávkovaný BID nebo QID). Subjektům bylo poskytnuto hodnocení oční bolesti hodnocené subjektem k subjektivnímu hodnocení jejich bolesti.

Vyšší skóre znamenalo horší výsledky.

Pro bolest oka byla použita následující bodovací stupnice:

0 = žádné

  1. Minimální
  2. Mírné
  3. Mírný
  4. Středně těžký
  5. Těžké
Návštěva 6 (pooperační den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPI-121-C-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KPI-121 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit