Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av KPI-121 hos patienter med postkirurgisk inflammation (Hawaii-1)

6 januari 2021 uppdaterad av: Kala Pharmaceuticals, Inc.

En fas III, dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad studie av KPI-121 vid postkirurgisk inflammation

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av KPI-121 oftalmisk suspension jämfört med placebo hos försökspersoner som har genomgått kataraktkirurgi. Effekten och säkerheten av två olika koncentrationer och två olika doseringsregimer av KPI-121 utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser och två doseringsregimer av KPI-121 oftalmisk suspension kontra placebo hos patienter som behöver behandling av postoperativ främre ögoninflammation.

Cirka 500 försökspersoner kommer att screenas och upp till 402 försökspersoner med ett studieöga vardera kommer att randomiseras i denna studie vid cirka 25 centra i USA. Försökspersoner som upplever postoperativ inflammation den första dagen efter rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation och som uppfyller alla andra behörighetskriterier kommer att randomiseras till en av fyra studiegrupper (0,25 % fyra gånger dagligen eller 1,0 % två gånger dagligen) eller Placebo A fyra gånger dagligen eller Placebo B två gånger dagligen. Läkemedelsprodukt eller placebo kommer att initieras dagen efter operationen och instilleras som en till två droppar i studieögat enligt den tilldelade doseringsregimen under 14 dagar.

Denna studie kommer att inkludera upp till 7 klinikbesök (inklusive operationsdagen) under 18 till 33 dagars totala studielängd. Besök 1 (screening) kommer att ske mellan 14 till 1 dag(ar) före operation, och försökspersoner som uppfyller preoperativ screening inklusions-/exkluderingskriterier kommer att ingå i studien. Vid besök 2 (kirurgi/dag 0) kommer försökspersonerna att genomgå rutinoperationer för grå starr enligt utredarens normala procedurer. Besök 3 (randomisering/dag 1) kommer att ske dagen efter operationen.

Efter randomisering kommer försökspersonerna att instrueras att återvända till kliniken för att utvärderas vid besök 4 (dag 3 +2 dag), besök 5 (dag 8 ±1 dag) och besök 6 (dag 15 ±1 dag). Den sista dosen av studieprodukten kommer att administreras efter 14 dagars utvärdering. Efter slutet av studiens produktanvändningsbesök (besök 6; dag 15 ±1 dag), kommer försökspersoner att uppmanas att återvända till kliniken på dag 17-19 för besök 7 (uppföljning) och kommer att släppas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

YTTERLIGARE STUDIEINFORMATION TILLHANDAHÅLLS AV KALA PHARMACEUTICALS, INC.

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation
  • Enligt utredarens åsikt, potentiell postoperativ Snellen Distance VA genom pinhole-metod på minst 20/200 i studieögat.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet/kontraindikation för att studera produkt(er) eller komponenter.
  • Historik av glaukom, IOP >21 mmHg vid screening- eller randomiseringsbesök, eller behandlas för glaukom i något öga.
  • Diagnos av: pågående ögoninfektion; allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden; allvarlig/allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden; eller har exponerats för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller 19 dagar efter operationen.
  • Enligt utredarens eller studiekoordinatorns åsikt, vara ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet eller oförmögen att framgångsrikt ingjuta ögondroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % QID
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension doserad 4 gånger dagligen i 14 dagar efter rutin, okomplicerad operation för borttagning av grå starr och intraokulärt linsimplantat.
Läkemedel: KPI-121 0,25 %
KPI-121 läkemedelsprodukt kommer att levereras som 0,25 % som en suspension i identiskt förpackade ogenomskinliga droppflaskor. KPI-121 läkemedelsprodukt är en steril, vattenhaltig submikron suspension av loteprednoletabonat.
Andra namn:
  • Loteprednoletabonat 0,25 %
  • KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
Aktiv komparator: KPI-121 1,0 % BID
KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension doserad 2 gånger dagligen i 14 dagar efter rutin, okomplicerad operation för borttagning av grå starr och intraokulärt linsimplantat.
Läkemedel: KPI-121 1,0 %
KPI-121 läkemedelsprodukt kommer att levereras som 1,0 % som en suspension i identiskt förpackade ogenomskinliga droppflaskor. KPI-121 läkemedelsprodukt är en steril, vattenhaltig submikron suspension av loteprednoletabonat.
Andra namn:
  • Loteprednoletabonat 1,0 %
  • KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension
Placebo-jämförare: Fordon med KPI-121 0,25 %
Vehikel av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension doserat 4 gånger dagligen i 14 dagar efter rutin, okomplicerad operation för borttagning av grå starr och intraokulärt linsimplantat.
Läkemedel: Fordon med KPI-121 0,25 %
Placebokontrollarmar kommer att få samma flaskor som innehåller bärare av KPI-121 inklusive alla komponenter i de koncentrationer som används i läkemedelsprodukten KPI-121 med undantag av den aktiva komponenten, loteprednoletabonat.
Andra namn:
  • Fordon av KPI-121 0,25 % oftalmisk fjädring
Placebo-jämförare: Fordon med KPI-121 1,0 %
Vehikel av KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension doserad 2 gånger dagligen i 14 dagar efter rutin, okomplicerad operation för borttagning av grå starr och intraokulärt linsimplantat.
Läkemedel: Fordon med KPI-121 1,0 %
Placebokontrollarmar kommer att få samma flaskor som innehåller bärare av KPI-121 inklusive alla komponenter i de koncentrationer som används i läkemedelsprodukten KPI-121 med undantag av den aktiva komponenten, loteprednoletabonat.
Andra namn:
  • Fordon av KPI-121 1,0 % oftalmisk fjädring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av främre kammarceller
Tidsram: Besök 5 (postoperativ dag 8) och besök 6 (postoperativ dag 15)

Försökspersoner med fullständig upplösning av främre kammarceller (cellpoäng = 0) utan räddningsmedicin vid dag 8/besök 5 och dag 15/besök 6.

0= Inga celler ses

  1. 1 till 5 celler
  2. 6 till 15 celler
  3. 16 till 30 celler
  4. mer än 30 celler
Besök 5 (postoperativ dag 8) och besök 6 (postoperativ dag 15)
Upplösning av ögonsmärta
Tidsram: Besök 5 (postoperativ dag 8) och besök 6 (postoperativ dag 15)
Försökspersoner med fullständig smärtlindring (grad = 0) utan räddningsmedicin vid dag 8/besök 5 och dag 15/besök 6.
Besök 5 (postoperativ dag 8) och besök 6 (postoperativ dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för främre kammarcell vid besök 5.
Tidsram: Besök 5 (postoperativ dag 8)

Genomsnittlig grad av främre kammarceller (skala 0-4) vid besök 5/dag 8. Skillnaden i genomsnittlig grad av AC-cellantal vid dag 8 för KPI-121 1 % doserad två gånger dagligen (BID) eller 0,25 % doserad fyra gånger dagligen (QID) jämfört med vehikel (antingen doserad BID eller QID). Utredarna ombads att gradera AC-celler baserat på följande skala där högre poäng indikerar en högre grad av närvarande celler och en minskning över tiden indikerar att tillståndet blir bättre.

Främre kammarceller 0 = Inga celler ses

  1. 1-5 celler
  2. 6 - 15 celler
  3. 16 - 30 celler 4 = fler än 30 celler
Besök 5 (postoperativ dag 8)
Betyg för främre kammarcell vid besök 6.
Tidsram: Besök 6 (postoperativ dag 15)

Genomsnittlig grad av främre kammarceller (skala 0-4) vid besök 6/dag 15. Skillnaden i medelgrad av AC-cellantal vid dag 15 för KPI-121 1 % doserad två gånger dagligen (BID) eller 0,25 % doserad fyra gånger dagligen (QID) jämfört med vehikel (antingen doserad två gånger dagligen eller QID). Utredarna ombads att gradera AC-celler baserat på följande skala där högre poäng indikerar en högre grad av närvarande celler och en minskning över tiden indikerar att tillståndet blir bättre.

Främre kammarceller 0 = Inga celler ses

  1. 1-5 celler
  2. 6 - 15 celler
  3. 16 - 30 celler 4 = fler än 30 celler
Besök 6 (postoperativ dag 15)
Ögonsmärta grader på dag 8.
Tidsram: Besök 5 (postoperativ dag 8)

Genomsnittlig grad av okulär smärta (skala 0-5) vid besök 5/dag 8. Skillnaden i medelgrad för ögonsmärta vid dag 8 för KPI-121 1 % doserad två gånger dagligen (BID) eller 0,25 % doserad fyra gånger dagligen (QID) jämfört med vehikel (antingen doserad BID eller QID). Försökspersonerna fick en bedömning av ögonsmärta för att subjektivt bedöma sin smärta. Högre poäng var sämre resultat.

Följande poängskala användes för ögonsmärta:

0 = Ingen

  1. Minimal
  2. Mild
  3. Måttlig
  4. Måttligt svår
  5. Svår
Besök 5 (postoperativ dag 8)
Okulär smärta på dag 15.
Tidsram: Besök 6 (postoperativ dag 15)

Genomsnittlig grad av okulär smärta (skala 0-5) vid besök 6/dag 15. Skillnaden i medelgrad för ögonsmärta vid dag 15 för KPI-121 1 % doserad två gånger dagligen (BID) eller 0,25 % doserad fyra gånger dagligen (QID) jämfört med vehikel (antingen doserad BID eller QID). Försökspersonerna fick en bedömning av ögonsmärta för att subjektivt bedöma sin smärta.

Högre poäng var sämre resultat.

Följande poängskala användes för ögonsmärta:

0 = Ingen

  1. Minimal
  2. Mild
  3. Måttlig
  4. Måttligt svår
  5. Svår
Besök 6 (postoperativ dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPI-121-C-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninfektioner, irritationer och inflammationer

Kliniska prövningar på KPI-121 0,25 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera