Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 hos personer med postkirurgisk inflammation (Hawaii-1)

6. januar 2021 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Et fase III, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret forsøg med KPI-121 i postkirurgisk inflammation

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 oftalmisk suspension sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der har gennemgået kataraktkirurgi. Effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige koncentrationer og to forskellige doseringsregimer af KPI-121 vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser og to doseringsregimer af KPI-121 oftalmisk suspension versus placebo hos forsøgspersoner, der har behov for behandling af postoperativ anterior okulær betændelse.

Ca. 500 forsøgspersoner vil blive screenet, og op til 402 forsøgspersoner med et undersøgelsesøje hver vil blive randomiseret i denne undersøgelse på ca. 25 centre i USA. Forsøgspersoner, der oplever postoperativ inflammation den første dag efter rutinemæssig, ukompliceret, grå stærkirurgi, og som opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​fire undersøgelsesgrupper (0,25 % fire gange dagligt eller 1,0 % to gange dagligt) eller Placebo A fire gange dagligt eller Placebo B to gange dagligt. Lægemiddelprodukt eller placebo påbegyndes dagen efter operationen og dryppes som én til to dråber i undersøgelsesøjet i henhold til det tildelte doseringsregime i 14 dage.

Denne undersøgelse vil omfatte op til 7 klinikbesøg (inklusive operationsdagen) over 18 til 33 dages samlede undersøgelsesvarighed. Besøg 1 (screening) vil finde sted mellem 14 til 1 dag(e) før operationen, og forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier for præoperativ screening, vil blive indgået i undersøgelsen. Ved besøg 2 (kirurgi/dag 0) vil forsøgspersonerne gennemgå rutinemæssig kataraktoperation i henhold til investigatorens normale procedurer. Besøg 3 (Randomisering/Dag 1) finder sted dagen efter operationen.

Efter randomisering vil forsøgspersoner blive instrueret i at vende tilbage til klinikken for at blive evalueret ved besøg 4 (dag 3 +2 dag), besøg 5 (dag 8 ±1 dag) og besøg 6 (dag 15 ±1 dag). Den sidste dosis af undersøgelsesproduktet vil blive indgivet efter afslutning af 14 dages evaluering. Efter afslutningen af ​​undersøgelsens produktbrugsbesøg (besøg 6; dag 15 ±1 dag), vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til klinikken på dag 17-19 til besøg 7 (opfølgning) og vil blive frigivet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

YDERLIGERE STUDIEDETALJER LEVERET AF KALA PHARMACEUTICALS, INC.

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær
  • Efter investigators mening, potentiel postoperativ Snellen Distance VA ved pinhole metode på mindst 20/200 i undersøgelsesøje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/kontraindikation til undersøgelse af produkt(er) eller komponenter.
  • Anamnese med glaukom, IOP >21 mmHg ved screenings- eller randomiseringsbesøg eller ved at blive behandlet for glaukom i begge øjne.
  • Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; alvorlig/alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før screening eller 19 dage efter operationen.
  • Efter efterforskerens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % QID
KPI-121 0,25 % Oftalmisk Suspension doseret 4 gange dagligt i 14 dage efter rutine, ukompliceret operation til fjernelse af grå stær og intraokulært linseimplantat.
Medicin: KPI-121 0,25 %
KPI-121 lægemiddelprodukt vil blive leveret som 0,25 % som en suspension i identisk emballerede uigennemsigtige dråbeflasker. KPI-121 lægemiddelprodukt er en steril, vandig submikron suspension af loteprednoletabonat.
Andre navne:
  • Loteprednol etabonat 0,25%
  • KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
Aktiv komparator: KPI-121 1,0 % BID
KPI-121 1,0 % Oftalmisk Suspension doseret 2 gange dagligt i 14 dage efter rutine, ukompliceret operation til fjernelse af grå stær og intraokulært linseimplantat.
Medicin: KPI-121 1,0 %
KPI-121 lægemiddelprodukt vil blive leveret som 1,0 % som en suspension i identisk emballerede uigennemsigtige dråbeflasker. KPI-121 lægemiddelprodukt er en steril, vandig submikron suspension af loteprednoletabonat.
Andre navne:
  • Loteprednol etabonat 1,0%
  • KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension
Placebo komparator: Køretøj med KPI-121 0,25 %
Køretøj til KPI-121 0,25 % Oftalmisk Suspension doseret 4 gange dagligt i 14 dage efter rutine, ukompliceret operation til fjernelse af grå stær og intraokulært linseimplantation.
Medicin: Køretøj med KPI-121 0,25 %
Placebo-kontrolarme vil modtage de samme flasker, der indeholder bærer af KPI-121, inklusive alle komponenter i de koncentrationer, der anvendes i KPI-121-lægemidlet med undtagelse af den aktive komponent, loteprednoletabonat.
Andre navne:
  • Køretøj med KPI-121 0,25 % oftalmisk affjedring
Placebo komparator: Køretøj med KPI-121 1,0 %
Køretøj til KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension doseret 2 gange dagligt i 14 dage efter rutine, ukompliceret operation til fjernelse af grå stær og intraokulært linseimplantation.
Medicin: Køretøj med KPI-121 1,0 %
Placebo-kontrolarme vil modtage de samme flasker, der indeholder bærer af KPI-121, inklusive alle komponenter i de koncentrationer, der anvendes i KPI-121-lægemidlet med undtagelse af den aktive komponent, loteprednoletabonat.
Andre navne:
  • Køretøj med KPI-121 1,0 % oftalmisk affjedring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af forkammerceller
Tidsramme: Besøg 5 (postoperativ dag 8) og besøg 6 (postoperativ dag 15)

Forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af forkammerceller (cellescore = 0) uden redningsmedicin på dag 8/besøg 5 og dag 15/besøg 6.

0= Ingen celler set

  1. 1 til 5 celler
  2. 6 til 15 celler
  3. 16 til 30 celler
  4. mere end 30 celler
Besøg 5 (postoperativ dag 8) og besøg 6 (postoperativ dag 15)
Løsning af øjensmerter
Tidsramme: Besøg 5 (postoperativ dag 8) og besøg 6 (postoperativ dag 15)
Forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af smerte (grad = 0) uden redningsmedicin på dag 8/besøg 5 og dag 15/besøg 6.
Besøg 5 (postoperativ dag 8) og besøg 6 (postoperativ dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammercelleklasse ved besøg 5.
Tidsramme: Besøg 5 (postoperativ dag 8)

Gennemsnitlig grad af anteriore kammerceller (skala 0-4) ved besøg 5/dag 8. Forskellen i gennemsnitlig grad af AC-celletalsgrad på dag 8 for KPI-121 1% doseret to gange dagligt (BID) eller 0,25% doseret fire gange dagligt (QID) sammenlignet med vehikel (enten doseret BID eller QID). Efterforskerne blev bedt om at klassificere AC-celler baseret på følgende skala, hvor højere score indikerer en højere grad af tilstedeværende celler, og et fald over tid indikerer, at tilstanden bliver bedre.

Forkammerceller 0 = Ingen celler set

  1. 1-5 celler
  2. 6 - 15 celler
  3. 16 - 30 celler 4 = mere end 30 celler
Besøg 5 (postoperativ dag 8)
Forkammercelleklasse ved besøg 6.
Tidsramme: Besøg 6 (postoperativ dag 15)

Gennemsnitlig karakter af anteriore kammerceller (skala 0-4) ved besøg 6/dag 15. Forskellen i gennemsnitlig grad af AC-celletalsgrad på dag 15 for KPI-121 1 % doseret to gange dagligt (BID) eller 0,25 % doseret fire gange dagligt (QID) sammenlignet med vehikel (enten doseret BID eller QID). Efterforskerne blev bedt om at klassificere AC-celler baseret på følgende skala, hvor højere score indikerer en højere grad af tilstedeværende celler, og et fald over tid indikerer, at tilstanden bliver bedre.

Forkammerceller 0 = Ingen celler set

  1. 1-5 celler
  2. 6 - 15 celler
  3. 16 - 30 celler 4 = mere end 30 celler
Besøg 6 (postoperativ dag 15)
Okulære smertegrader på dag 8.
Tidsramme: Besøg 5 (postoperativ dag 8)

Gennemsnitlig grad af øjensmerter (skala 0-5) ved besøg 5/dag 8. Forskellen i gennemsnitlig grad af okulær smertegrad på dag 8 for KPI-121 1 % doseret to gange dagligt (BID) eller 0,25 % doseret fire gange dagligt (QID) sammenlignet med vehikel (enten doseret BID eller QID). Forsøgspersonerne fik den forsøgsperson-vurderede okulær smertevurdering for subjektivt at vurdere deres smerte. Højere score var dårligere resultater.

Følgende scoringsskala blev brugt til øjensmerter:

0 = Ingen

  1. Minimal
  2. Mild
  3. Moderat
  4. Moderat svær
  5. Alvorlig
Besøg 5 (postoperativ dag 8)
Okulære smertegrader på dag 15.
Tidsramme: Besøg 6 (postoperativ dag 15)

Gennemsnitlig grad af øjensmerter (skala 0-5) ved besøg 6/dag 15. Forskellen i gennemsnitlig grad af okulær smertegrad på dag 15 for KPI-121 1 % doseret to gange dagligt (BID) eller 0,25 % doseret fire gange dagligt (QID) sammenlignet med vehikel (enten doseret BID eller QID). Forsøgspersonerne fik den forsøgsperson-vurderede okulær smertevurdering for subjektivt at vurdere deres smerte.

Højere score var dårligere resultater.

Følgende scoringsskala blev brugt til øjensmerter:

0 = Ingen

  1. Minimal
  2. Mild
  3. Moderat
  4. Moderat svær
  5. Alvorlig
Besøg 6 (postoperativ dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPI-121-C-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeninfektioner, irritationer og betændelser

Kliniske forsøg med KPI-121 0,25 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner