Sikkerhet og effekt av KPI-121 hos personer med postkirurgisk betennelse (Hawaii-1)
En fase III, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie av KPI-121 i postkirurgisk betennelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser og to doseringsregimer av KPI-121 oftalmisk suspensjon versus placebo hos personer som trenger behandling av postoperativ fremre øyebetennelse.
Omtrent 500 forsøkspersoner vil bli screenet og opptil 402 forsøkspersoner med ett studieøye hver vil bli randomisert i denne studien ved omtrent 25 sentre lokalisert i USA. Personer som opplever postoperativ betennelse den første dagen etter rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, vil bli randomisert til en av fire studiegrupper (0,25 % fire ganger daglig eller 1,0 % to ganger daglig) eller Placebo A fire ganger daglig eller Placebo B to ganger daglig. Legemiddel eller placebo vil bli initiert dagen etter operasjonen og dryppes som én til to dråper i studieøyet i henhold til det tildelte doseringsregimet i 14 dager.
Denne studien vil inkludere opptil 7 klinikkbesøk (inkludert operasjonsdagen) over 18 til 33 dagers total studievarighet. Besøk 1 (screening) vil finne sted mellom 14 til 1 dag(er) før operasjonen, og forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier for preoperativ screening vil bli med i studien. Ved besøk 2 (kirurgi/dag 0) vil forsøkspersonene gjennomgå rutinemessig kataraktkirurgi i henhold til etterforskerens normale prosedyrer. Besøk 3 (Randomisering/Dag 1) vil finne sted dagen etter operasjonen.
Etter randomisering vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere til klinikken for å bli evaluert ved besøk 4 (dag 3 +2 dag), besøk 5 (dag 8 ±1 dag) og besøk 6 (dag 15 ±1 dag). Den siste dosen av studieproduktet vil bli administrert etter fullføring av 14 dagers evaluering. Etter slutten av studieproduktbruksbesøket (besøk 6; dag 15 ±1 dag), vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere til klinikken på dag 17-19 for besøk 7 (oppfølging) og vil bli løslatt fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Raymond Fong, MDPC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
- Westside Research, LLC
-
-
Texas
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R&R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
YTTERLIGERE STUDIEDETALJER LEVERT AV KALA PHARMACEUTICALS, INC.
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktoperasjon
- Etter etterforskerens mening, potensiell postoperativ Snellen Distance VA ved nålhullsmetode på minst 20/200 i studieøye.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for å studere produkt(er) eller komponenter.
- Anamnese med glaukom, IOP >21 mmHg ved screening eller randomiseringsbesøk, eller behandlet for glaukom i begge øynene.
- Diagnose av: pågående øyeinfeksjon; alvorlig/alvorlig okulær tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; alvorlig/alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; eller har blitt eksponert for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening eller 19 dager etter operasjonen.
- Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å dryppe øyedråper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % QID
KPI-121 0,25 % Oftalmisk Suspensjon dosert 4 ganger daglig i 14 dager etter rutine, ukomplisert kirurgi for fjerning av grå stær og intraokulært linseimplantasjon.
|
KPI-121 legemiddelprodukt vil bli levert som 0,25 % som en suspensjon i identisk pakkede ugjennomsiktige dråpeflasker.
KPI-121 legemiddelprodukt er en steril, vandig, submikron suspensjon av loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KPI-121 1,0 % BID
KPI-121 1,0 % oftalmisk suspensjon dosert 2 ganger daglig i 14 dager etter rutine, ukomplisert kirurgi for fjerning av grå stær og intraokulært linseimplantat.
|
KPI-121 legemiddelprodukt vil bli levert som 1,0 % som en suspensjon i identisk pakket ugjennomsiktige dråpeflasker.
KPI-121 legemiddelprodukt er en steril, vandig, submikron suspensjon av loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy med KPI-121 0,25 %
Kjøretøy for KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon dosert 4 ganger daglig i 14 dager etter rutine, ukomplisert kirurgi for fjerning av grå stær og intraokulært linseimplantasjon.
|
Placebokontrollarmer vil motta de samme flaskene som inneholder bærer av KPI-121 inkludert alle komponenter i konsentrasjonene som brukes i KPI-121 medikamentproduktet med unntak av den aktive komponenten, loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy med KPI-121 1,0 %
Kjøretøy for KPI-121 1,0 % oftalmisk suspensjon dosert 2 ganger daglig i 14 dager etter rutine, ukomplisert kirurgi for fjerning av grå stær og intraokulært linseimplantasjon.
|
Placebokontrollarmer vil motta de samme flaskene som inneholder bærer av KPI-121 inkludert alle komponenter i konsentrasjonene som brukes i KPI-121 medikamentproduktet med unntak av den aktive komponenten, loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av fremre kammerceller
Tidsramme: Besøk 5 (postoperativ dag 8) og besøk 6 (postoperativ dag 15)
|
Personer med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller (cellescore = 0) uten redningsmedisin på dag 8/besøk 5 og dag 15/besøk 6. 0= Ingen celler sett
|
Besøk 5 (postoperativ dag 8) og besøk 6 (postoperativ dag 15)
|
|
Oppløsning av øyesmerte
Tidsramme: Besøk 5 (postoperativ dag 8) og besøk 6 (postoperativ dag 15)
|
Forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av smerte (grad = 0) uten redningsmedisin på dag 8/besøk 5 og dag 15/besøk 6.
|
Besøk 5 (postoperativ dag 8) og besøk 6 (postoperativ dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammercelleklasse ved besøk 5.
Tidsramme: Besøk 5 (postoperativ dag 8)
|
Gjennomsnittlig karakter av fremre kammerceller (skala 0-4) ved besøk 5/dag 8. Forskjellen i gjennomsnittlig grad av AC-celletallsgrad på dag 8 for KPI-121 1 % dosert to ganger daglig (BID) eller 0,25 % dosert fire ganger daglig (QID) sammenlignet med vehikel (enten dosert BID eller QID). Etterforskerne ble bedt om å gradere AC-celler basert på følgende skala der høyere poengsum indikerer en høyere grad av celler tilstede og en reduksjon over tid indikerer at tilstanden blir bedre. Fremre kammerceller 0 = Ingen celler sett
|
Besøk 5 (postoperativ dag 8)
|
|
Fremre kammercelleklasse ved besøk 6.
Tidsramme: Besøk 6 (postoperativ dag 15)
|
Gjennomsnittlig karakter av fremre kammerceller (skala 0-4) ved besøk 6/dag 15. Forskjellen i gjennomsnittlig grad av AC-celletallsgrad på dag 15 for KPI-121 1 % dosert to ganger daglig (BID) eller 0,25 % dosert fire ganger daglig (QID) sammenlignet med vehikel (enten dosert BID eller QID). Etterforskerne ble bedt om å gradere AC-celler basert på følgende skala der høyere poengsum indikerer en høyere grad av celler tilstede og en reduksjon over tid indikerer at tilstanden blir bedre. Fremre kammerceller 0 = Ingen celler sett
|
Besøk 6 (postoperativ dag 15)
|
|
Okulære smertekarakterer på dag 8.
Tidsramme: Besøk 5 (postoperativ dag 8)
|
Gjennomsnittlig grad av øyesmerte (skala 0-5) ved besøk 5/dag 8. Forskjellen i gjennomsnittlig grad av okulær smertegrad på dag 8 for KPI-121 1 % dosert to ganger daglig (BID) eller 0,25 % dosert fire ganger daglig (QID) sammenlignet med vehikel (enten dosert BID eller QID). Forsøkspersonene ble gitt en vurdering av øyesmerte for å subjektivt vurdere smertene deres. Høyere score var dårligere utfall. Følgende poengskala ble brukt for øyesmerter: 0 = Ingen
|
Besøk 5 (postoperativ dag 8)
|
|
Okulære smertekarakterer på dag 15.
Tidsramme: Besøk 6 (postoperativ dag 15)
|
Gjennomsnittlig grad av øyesmerte (skala 0-5) ved besøk 6/dag 15. Forskjellen i gjennomsnittlig grad av okulær smertegrad på dag 15 for KPI-121 1 % dosert to ganger daglig (BID) eller 0,25 % dosert fire ganger daglig (QID) sammenlignet med vehikel (enten dosert BID eller QID). Forsøkspersonene ble gitt en vurdering av øyesmerte for å subjektivt vurdere smertene deres. Høyere score var dårligere utfall. Følgende poengskala ble brukt for øyesmerter: 0 = Ingen
|
Besøk 6 (postoperativ dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPI-121-C-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .