Seguridad y eficacia de KPI-121 en sujetos con inflamación posquirúrgica (Hawaii-1)
Un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado de KPI-121 en inflamación posquirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis y dos regímenes de dosificación de la suspensión oftálmica de KPI-121 versus placebo en sujetos que requieren tratamiento para Inflamación ocular anterior postoperatoria.
Aproximadamente 500 sujetos serán evaluados y hasta 402 sujetos con un ojo de estudio cada uno serán aleatorizados en este estudio en aproximadamente 25 centros ubicados en los Estados Unidos. Los sujetos que experimenten inflamación posoperatoria el primer día después de una cirugía de cataratas de rutina, sin complicaciones y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de estudio (0,25 % cuatro veces al día o 1,0 % dos veces al día) o placebo A cuatro veces diariamente o Placebo B dos veces al día. El producto farmacológico o el placebo se iniciarán al día siguiente de la cirugía y se instilarán como una o dos gotas en el ojo del estudio de acuerdo con el régimen de dosificación asignado durante 14 días.
Este estudio incluirá hasta 7 visitas a la clínica (incluido el día de la cirugía) durante los 18 a 33 días de duración total del estudio. La visita 1 (detección) tendrá lugar entre 14 y 1 día(s) antes de la cirugía, y los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión de detección preoperatoria entrarán en el estudio. En la visita 2 (cirugía/día 0), los sujetos se someterán a una cirugía de cataratas de rutina de acuerdo con los procedimientos normales del investigador. La visita 3 (Aleatorización/Día 1) tendrá lugar el día siguiente a la cirugía.
Después de la aleatorización, se indicará a los sujetos que regresen a la clínica para ser evaluados en la Visita 4 (Día 3 +2 días), Visita 5 (Día 8 ±1 día) y Visita 6 (Día 15 ±1 día). La última dosis del producto del estudio se administrará al finalizar los 14 días de evaluación. Después de la Visita de uso del producto al final del estudio (Visita 6; Día 15 ± 1 día), se pedirá a los sujetos que regresen a la clínica los Días 17-19 para la Visita 7 (Seguimiento) y se les dará de alta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Raymond Fong, MDPC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- The Eye Center of Columbus
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Westside Research, LLC
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Texas
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R&R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DETALLES ADICIONALES DEL ESTUDIO PROPORCIONADOS POR KALA PHARMACEUTICALS, INC.
Criterios de inclusión:
- Candidatos para cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones
- En opinión del investigador, una posible AV de distancia de Snellen posoperatoria mediante el método estenopeico de al menos 20/200 en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida/contraindicación para estudiar productos o componentes.
- Historial de glaucoma, PIO >21 mmHg en las visitas de selección o aleatorización, o haber recibido tratamiento por glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Diagnóstico de: infección ocular en curso; afección ocular grave/grave que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; enfermedad sistémica severa/grave o condición médica no controlada que, a juicio del Investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; o ha estado expuesto a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 19 días después de la cirugía.
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no estar dispuesto o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir correctamente las gotas para los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: KPI-121 0.25% QID
KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 % dosificada 4 veces al día durante 14 días después de una cirugía de rutina sin complicaciones para la extracción de cataratas y el implante de lentes intraoculares.
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El producto farmacéutico KPI-121 se suministrará como una suspensión al 0,25 % en frascos cuentagotas opacos empaquetados de forma idéntica.
El producto farmacéutico KPI-121 es una suspensión submicrónica acuosa estéril de etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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Comparador activo: KPI-121 1.0% OFERTA
KPI-121 Suspensión oftálmica al 1,0% administrada 2 veces al día durante 14 días después de una cirugía de rutina sin complicaciones para la extracción de cataratas y el implante de lentes intraoculares.
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El producto farmacéutico KPI-121 se suministrará como una suspensión al 1,0 % en frascos cuentagotas opacos empaquetados de forma idéntica.
El producto farmacéutico KPI-121 es una suspensión submicrónica acuosa estéril de etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de KPI-121 0.25%
Vehículo de KPI-121, suspensión oftálmica al 0,25 %, dosificado 4 veces al día durante 14 días después de una cirugía de rutina sin complicaciones para la extracción de cataratas y el implante de lentes intraoculares.
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Los brazos de control de placebo recibirán los mismos frascos que contienen el vehículo de KPI-121, incluidos todos los componentes en las concentraciones utilizadas en el producto farmacéutico KPI-121, con la excepción del componente activo, el etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de KPI-121 1.0%
Vehículo de KPI-121 Suspensión oftálmica al 1,0 % dosificada 2 veces al día durante 14 días después de una cirugía de rutina sin complicaciones para la extracción de cataratas y el implante de lentes intraoculares.
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Los brazos de control de placebo recibirán los mismos frascos que contienen el vehículo de KPI-121, incluidos todos los componentes en las concentraciones utilizadas en el producto farmacéutico KPI-121, con la excepción del componente activo, el etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de células de cámara anterior
Periodo de tiempo: Visita 5 (día 8 postoperatorio) y Visita 6 (día 15 postoperatorio)
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Sujetos con resolución completa de las células de la cámara anterior (puntuación de células = 0) sin medicación de rescate en el día 8/visita 5 y el día 15/visita 6. 0= No se ven celdas
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Visita 5 (día 8 postoperatorio) y Visita 6 (día 15 postoperatorio)
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Resolución del Dolor Ocular
Periodo de tiempo: Visita 5 (día 8 postoperatorio) y Visita 6 (día 15 postoperatorio)
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Sujetos con resolución completa del dolor (grado = 0) sin medicación de rescate en el día 8/visita 5 y el día 15/visita 6.
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Visita 5 (día 8 postoperatorio) y Visita 6 (día 15 postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de células de la cámara anterior en la visita 5.
Periodo de tiempo: Visita 5 (postoperatorio día 8)
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Grado medio de las células de la cámara anterior (escala 0-4) en la visita 5/día 8. La diferencia en el grado medio del grado de recuento de células AC en el día 8 para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) o 0,25 % dosificado cuatro veces al día (QID) en comparación con el vehículo (ya sea dosificado BID o QID). Se pidió a los investigadores que calificaran las células AC en función de la siguiente escala, en la que las puntuaciones más altas indican un mayor grado de células presentes y una disminución a lo largo del tiempo indica que la condición está mejorando. Células de la cámara anterior 0 = No se ven células
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Visita 5 (postoperatorio día 8)
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Grado de células de la cámara anterior en la visita 6.
Periodo de tiempo: Visita 6 (postoperatorio día 15)
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Grado medio de las células de la cámara anterior (escala 0-4) en la visita 6/día 15. La diferencia en el grado medio del grado de recuento de células AC en el día 15 para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) o 0,25 % dosificado cuatro veces al día (QID) en comparación con el vehículo (ya sea dosificado BID o QID). Se pidió a los investigadores que calificaran las células AC en función de la siguiente escala, en la que las puntuaciones más altas indican un mayor grado de células presentes y una disminución a lo largo del tiempo indica que la condición está mejorando. Células de la cámara anterior 0 = No se ven células
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Visita 6 (postoperatorio día 15)
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Grados de dolor ocular en el día 8.
Periodo de tiempo: Visita 5 (postoperatorio día 8)
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Grado medio de dolor ocular (escala 0-5) en la visita 5/día 8. La diferencia en el grado medio del grado de dolor ocular en el día 8 para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) o 0,25 % dosificado cuatro veces al día (QID) en comparación con el vehículo (ya sea dosificado BID o QID). Los sujetos recibieron la Evaluación del dolor ocular calificada por el sujeto para calificar subjetivamente su dolor. Las puntuaciones más altas fueron peores resultados. Se utilizó la siguiente escala de puntuación para el dolor ocular: 0 = Ninguno
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Visita 5 (postoperatorio día 8)
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Grados de dolor ocular en el día 15.
Periodo de tiempo: Visita 6 (postoperatorio día 15)
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Grado medio de dolor ocular (escala 0-5) en la visita 6/día 15. La diferencia en el grado medio del grado de dolor ocular en el día 15 para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) o 0,25 % dosificado cuatro veces al día (QID) en comparación con el vehículo (ya sea dosificado BID o QID). Los sujetos recibieron la Evaluación del dolor ocular calificada por el sujeto para calificar subjetivamente su dolor. Las puntuaciones más altas fueron peores resultados. Se utilizó la siguiente escala de puntuación para el dolor ocular: 0 = Ninguno
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Visita 6 (postoperatorio día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KPI-121-C-001
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