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Segurança e eficácia do KPI-121 em indivíduos com inflamação pós-cirúrgica (Hawaii-1)

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase III, duplo-mascarado, randomizado e controlado do KPI-121 na inflamação pós-cirúrgica

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica KPI-121 em comparação com o placebo em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata. A eficácia e segurança de duas concentrações diferentes e dois regimes de dosagem diferentes de KPI-121 também estão sendo avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses e dois regimes de dosagem de KPI-121 suspensão oftálmica versus placebo em indivíduos que requerem tratamento de inflamação ocular anterior pós-operatória.

Aproximadamente 500 indivíduos serão rastreados e até 402 indivíduos com um olho cada serão randomizados neste estudo em aproximadamente 25 centros localizados nos Estados Unidos. Indivíduos que apresentarem inflamação pós-operatória no primeiro dia após cirurgia de catarata de rotina, não complicada e que atenderem a todos os outros critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos quatro grupos de estudo (0,25% quatro vezes ao dia ou 1,0% duas vezes ao dia) ou Placebo A quatro vezes diariamente ou Placebo B duas vezes ao dia. O medicamento ou placebo será iniciado no dia seguinte à cirurgia e instilado como uma a duas gotas no olho do estudo de acordo com o regime de dosagem designado por 14 dias.

Este estudo incluirá até 7 visitas clínicas (incluindo o dia da cirurgia) ao longo de 18 a 33 dias de duração total do estudo. A visita 1 (triagem) ocorrerá entre 14 a 1 dia(s) antes da cirurgia, e os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão de triagem pré-operatória serão incluídos no estudo. Na Visita 2 (Cirurgia/Dia 0), os indivíduos serão submetidos à cirurgia de catarata de rotina de acordo com os procedimentos normais do Investigador. A Visita 3 (Randomização/Dia 1) ocorrerá no dia seguinte à cirurgia.

Após a randomização, os indivíduos serão instruídos a retornar à clínica para serem avaliados na Visita 4 (Dia 3 +2 dias), Visita 5 (Dia 8 ±1 dia) e Visita 6 (Dia 15 ±1 dia). A última dose do produto do estudo será administrada após a conclusão de 14 dias de avaliação. Após a Visita de Final de Uso do Produto do Estudo (Visita 6; Dia 15 ±1 dia), os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica no Dia 17-19 para a Visita 7 (Acompanhamento) e serão liberados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

MAIS DETALHES DO ESTUDO FORNECIDOS PELA KALA PHARMACEUTICALS, INC.

Critério de inclusão:

  • Candidatos à cirurgia de catarata de rotina e sem complicações
  • Na opinião do investigador, distância Snellen VA potencial pós-operatória pelo método pinhole de pelo menos 20/200 no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade/contraindicação conhecida ao(s) produto(s) ou componentes do estudo.
  • Histórico de glaucoma, PIO > 21 mmHg nas visitas de triagem ou randomização, ou em tratamento para glaucoma em qualquer um dos olhos.
  • Diagnóstico de: infecção ocular em curso; condição ocular severa/séria que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; doença sistêmica grave/grave ou condição médica não controlada que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; ou foram expostos a um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou 19 dias após a cirurgia.
  • Na opinião do investigador ou do coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: KPI-121 0,25% QID
KPI-121 Suspensão Oftálmica 0,25% dosada 4 vezes ao dia por 14 dias após cirurgia de rotina, sem complicações para remoção de catarata e implante de lente intraocular.
Medicamento: KPI-121 0,25%
O medicamento KPI-121 será fornecido como 0,25% como uma suspensão em frascos conta-gotas opacos embalados de forma idêntica. O medicamento KPI-121 é uma suspensão estéril, aquosa, submicrométrica de etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
  • Etabonato de Loteprednol 0,25%
  • Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25%
Comparador Ativo: KPI-121 1,0% BID
KPI-121 Suspensão Oftálmica 1,0% dosada 2 vezes ao dia por 14 dias após cirurgia de rotina, sem complicações para remoção de catarata e implante de lente intraocular.
Medicamento: KPI-121 1,0%
O medicamento KPI-121 será fornecido como 1,0% como uma suspensão em frascos conta-gotas opacos embalados de forma idêntica. O medicamento KPI-121 é uma suspensão estéril, aquosa, submicrométrica de etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
  • Etabonato de Loteprednol 1,0%
  • Suspensão Oftálmica KPI-121 1,0%
Comparador de Placebo: Veículo de KPI-121 0,25%
Veículo da Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25% dosado 4 vezes ao dia por 14 dias após cirurgia de rotina, não complicada para remoção de catarata e implante de lente intraocular.
Medicamento: Veículo de KPI-121 0,25%
Os braços de controle do placebo receberão os mesmos frascos contendo o veículo de KPI-121, incluindo todos os componentes nas concentrações usadas no medicamento KPI-121, com exceção do componente ativo, etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
  • Veículo da Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25%
Comparador de Placebo: Veículo de KPI-121 1,0%
Veículo da Suspensão Oftálmica KPI-121 1,0% dosado 2 vezes ao dia por 14 dias após cirurgia de rotina, não complicada para remoção de catarata e implante de lente intraocular.
Medicamento: Veículo de KPI-121 1,0%
Os braços de controle do placebo receberão os mesmos frascos contendo o veículo de KPI-121, incluindo todos os componentes nas concentrações usadas no medicamento KPI-121, com exceção do componente ativo, etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
  • Veículo da Suspensão Oftálmica KPI-121 1,0%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução das Células da Câmara Anterior
Prazo: Visita 5 (8º dia de pós-operatório) e Visita 6 (15º dia de pós-operatório)

Indivíduos com resolução completa das células da câmara anterior (escore celular = 0) sem medicação de resgate no Dia 8/Visita 5 e Dia 15/Visita 6.

0= Nenhuma célula vista

  1. 1 a 5 células
  2. 6 a 15 células
  3. 16 a 30 células
  4. maior que 30 células
Visita 5 (8º dia de pós-operatório) e Visita 6 (15º dia de pós-operatório)
Resolução da Dor Ocular
Prazo: Visita 5 (8º dia de pós-operatório) e Visita 6 (15º dia de pós-operatório)
Indivíduos com resolução completa da dor (nota = 0) sem medicação de resgate no Dia 8/Visita 5 e Dia 15/Visita 6.
Visita 5 (8º dia de pós-operatório) e Visita 6 (15º dia de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação das células da câmara anterior na visita 5.
Prazo: Visita 5 (8º dia de pós-operatório)

Grau médio de células da câmara anterior (escala 0-4) na visita 5/dia 8. A diferença no grau médio do grau de contagem de células AC no Dia 8 para KPI-121 1% dosado duas vezes ao dia (BID) ou 0,25% dosado quatro vezes ao dia (QID) em comparação com o veículo (seja dosado BID ou QID). Os investigadores foram solicitados a classificar as células AC com base na seguinte escala, em que pontuações mais altas indicam um grau mais alto de células presentes e uma diminuição ao longo do tempo indica que a condição está melhorando.

Células da Câmara Anterior 0 = Nenhuma célula vista

  1. 1 - 5 células
  2. 6 - 15 células
  3. 16 - 30 células 4 = mais de 30 células
Visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Classificação das células da câmara anterior na visita 6.
Prazo: Visita 6 (15º dia pós-operatório)

Grau médio de células da câmara anterior (escala 0-4) na visita 6/dia 15. A diferença no grau médio do grau de contagem de células AC no Dia 15 para KPI-121 1% dosado duas vezes ao dia (BID) ou 0,25% dosado quatro vezes ao dia (QID) em comparação com o veículo (dosado BID ou QID). Os investigadores foram solicitados a classificar as células AC com base na seguinte escala, em que pontuações mais altas indicam um grau mais alto de células presentes e uma diminuição ao longo do tempo indica que a condição está melhorando.

Células da Câmara Anterior 0 = Nenhuma célula vista

  1. 1 - 5 células
  2. 6 - 15 células
  3. 16 - 30 células 4 = mais de 30 células
Visita 6 (15º dia pós-operatório)
Graus de dor ocular no dia 8.
Prazo: Visita 5 (8º dia de pós-operatório)

Grau médio de dor ocular (escala 0-5) na visita 5/dia 8. A diferença no grau médio do grau de dor ocular no Dia 8 para KPI-121 1% administrado duas vezes ao dia (BID) ou 0,25% administrado quatro vezes ao dia (QID) em comparação com o veículo (dosado BID ou QID). Os indivíduos receberam a Avaliação de Dor Ocular Classificada pelo Indivíduo para avaliar subjetivamente sua dor. Pontuações mais altas foram resultados piores.

A seguinte escala de pontuação foi usada para dor ocular:

0 = Nenhum

  1. Mínimo
  2. Leve
  3. Moderado
  4. Moderadamente grave
  5. Forte
Visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Graus de dor ocular no dia 15.
Prazo: Visita 6 (15º dia pós-operatório)

Grau médio de dor ocular (escala 0-5) na visita 6/dia 15. A diferença no grau médio do grau de dor ocular no Dia 15 para KPI-121 1% administrado duas vezes ao dia (BID) ou 0,25% administrado quatro vezes ao dia (QID) em comparação com o veículo (dosado BID ou QID). Os indivíduos receberam a Avaliação de Dor Ocular Classificada pelo Indivíduo para avaliar subjetivamente sua dor.

Pontuações mais altas foram resultados piores.

A seguinte escala de pontuação foi usada para dor ocular:

0 = Nenhum

  1. Mínimo
  2. Leve
  3. Moderado
  4. Moderadamente grave
  5. Forte
Visita 6 (15º dia pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPI-121-C-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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