Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KPI-121 u pacjentów z zapaleniem pooperacyjnym (Hawaii-1)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Faza III, podwójnie maskowana, randomizowana, kontrolowana próba KPI-121 w zapaleniu pooperacyjnym

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu KPI-121 w porównaniu z placebo u osób, które przeszły operację usunięcia zaćmy. Oceniana jest również skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych stężeń i dwóch różnych schematów dawkowania KPI-121.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek i dwóch schematów dawkowania zawiesiny do oczu KPI-121 w porównaniu z placebo u pacjentów wymagających leczenia pooperacyjne zapalenie przedniego odcinka oka.

Około 500 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, a do 402 osób z jednym badanym okiem zostanie losowo przydzielonych do tego badania w około 25 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci, u których wystąpi stan zapalny po operacji pierwszego dnia po rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy i którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych (0,25% cztery razy dziennie lub 1,0% dwa razy dziennie) lub do grupy placebo A cztery razy dziennie lub placebo B dwa razy dziennie. Produkt leczniczy lub placebo zostanie rozpoczęty w dniu następującym po operacji i wkraplany jako jedna do dwóch kropli do badanego oka zgodnie z przypisanym schematem dawkowania przez 14 dni.

To badanie obejmie do 7 wizyt w klinice (w tym dzień operacji) w ciągu 18 do 33 dni całkowitego czasu trwania badania. Wizyta 1 (badanie przesiewowe) odbędzie się między 14 a 1 dniem (dniami) przed operacją, a osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z przedoperacyjnego badania przesiewowego zostaną włączone do badania. Podczas wizyty 2 (operacja/dzień 0) pacjenci zostaną poddani rutynowej operacji usunięcia zaćmy zgodnie ze zwykłymi procedurami badacza. Wizyta 3 (randomizacja/dzień 1) odbędzie się następnego dnia po operacji.

Po randomizacji pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili do kliniki w celu oceny podczas Wizyty 4 (Dzień 3 + 2 dni), Wizyty 5 (Dzień 8 ± 1 dzień) i Wizyty 6 (Dzień 15 ± 1 dzień). Ostatnia dawka badanego produktu zostanie podana po zakończeniu 14 dni oceny. Po wizycie kończącej badanie dotyczące stosowania produktu (wizyta 6; dzień 15 ± 1 dzień) uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki w dniach 17-19 na wizytę 7 (kontynuacja) i zostaną zwolnieni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DALSZE SZCZEGÓŁY BADANIA DOSTARCZONE PRZEZ KALA PHARMACEUTICALS, INC.

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
  • W ocenie badacza potencjalna pooperacyjna odległość Snellena VA metodą otworkową co najmniej 20/200 w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do badania produktu(ów) lub składników.
  • Historia jaskry, IOP >21 mmHg podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych lub leczenie jaskry w którymkolwiek oku.
  • Diagnoza: trwająca infekcja oka; ciężki/poważny stan oczu, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; ciężka/poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; lub miały kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 19 dni po operacji.
  • W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić kropli do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KPI-121 0,25% QID
KPI-121 0,25% zawiesina oftalmiczna dozowana 4 razy dziennie przez 14 dni po rutynowym, nieskomplikowanym zabiegu usunięcia zaćmy i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Lek: KPI-121 0,25%
Produkt leczniczy KPI-121 będzie dostarczany jako 0,25% w postaci zawiesiny w identycznie zapakowanych nieprzezroczystych butelkach z zakraplaczem. Produkt leczniczy KPI-121 jest sterylną, wodną, ​​submikronową zawiesiną etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
  • Etabonian loteprednolu 0,25%
  • KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
Aktywny komparator: KPI-121 1,0% BID
KPI-121 1,0% zawiesina oftalmiczna dawkowana 2 razy dziennie przez 14 dni po rutynowym, nieskomplikowanym zabiegu usunięcia zaćmy i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Lek: KPI-121 1,0%
Produkt leczniczy KPI-121 będzie dostarczany jako 1,0% w postaci zawiesiny w identycznie zapakowanych nieprzezroczystych butelkach z zakraplaczem. Produkt leczniczy KPI-121 jest sterylną, wodną, ​​submikronową zawiesiną etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
  • Etabonian loteprednolu 1,0%
  • KPI-121 1,0% Zawiesina oftalmiczna
Komparator placebo: Pojazd KPI-121 0,25%
Podłoże KPI-121 0,25% zawiesina oftalmiczna dawkowane 4 razy dziennie przez 14 dni po rutynowym, nieskomplikowanym zabiegu usunięcia zaćmy i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Lek: Pojazd KPI-121 0,25%
Grupy kontrolne otrzymujące placebo otrzymają te same butelki zawierające nośnik KPI-121, w tym wszystkie składniki w stężeniach stosowanych w produkcie leczniczym KPI-121, z wyjątkiem składnika aktywnego, etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
  • Pojazd KPI-121 0,25% Zawieszenie oftalmiczne
Komparator placebo: Pojazd KPI-121 1,0%
Podłoże KPI-121 1,0% Zawiesina oftalmiczna dawkowane 2 razy dziennie przez 14 dni po rutynowym, nieskomplikowanym zabiegu usunięcia zaćmy i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Lek: Pojazd KPI-121 1,0%
Grupy kontrolne otrzymujące placebo otrzymają te same butelki zawierające nośnik KPI-121, w tym wszystkie składniki w stężeniach stosowanych w produkcie leczniczym KPI-121, z wyjątkiem składnika aktywnego, etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
  • Pojazd KPI-121 1,0% Zawieszenie okulistyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Wizyta 5 (8 dzień po operacji) i Wizyta 6 (15 dzień po operacji)

Osoby z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (wynik komórek = 0) bez leków doraźnych w dniu 8/wizyta 5 i dniu 15/wizyta 6.

0= Nie widać komórek

  1. 1 do 5 komórek
  2. 6 do 15 komórek
  3. 16 do 30 komórek
  4. więcej niż 30 komórek
Wizyta 5 (8 dzień po operacji) i Wizyta 6 (15 dzień po operacji)
Rozwiązanie bólu oka
Ramy czasowe: Wizyta 5 (8 dzień po operacji) i Wizyta 6 (15 dzień po operacji)
Osoby z całkowitym ustąpieniem bólu (stopień = 0) bez leków doraźnych w dniu 8/wizyta 5 i dniu 15/wizyta 6.
Wizyta 5 (8 dzień po operacji) i Wizyta 6 (15 dzień po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zróżnicowania komórek komory przedniej podczas wizyty 5.
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień pooperacyjny 8)

Średnia jakość komórek komory przedniej (skala 0-4) podczas wizyty 5/dzień 8. Różnica w średnim stopniu stopnia liczby komórek AC w ​​dniu 8 dla KPI-121 1% dawkowane dwa razy dziennie (BID) lub 0,25% dawkowane cztery razy dziennie (QID) w porównaniu z nośnikiem (dawkowany BID lub QID). Badacze zostali poproszeni o ocenę komórek AC w ​​oparciu o następującą skalę, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień obecności komórek, a spadek w czasie wskazuje, że stan się poprawia.

Komórki komory przedniej 0 = Nie widać komórek

  1. 1 - 5 komórek
  2. 6 - 15 komórek
  3. 16 - 30 komórek 4 = więcej niż 30 komórek
Wizyta 5 (dzień pooperacyjny 8)
Stopień zróżnicowania komórek komory przedniej podczas wizyty 6.
Ramy czasowe: Wizyta 6 (15 dzień po operacji)

Średnia jakość komórek komory przedniej (skala 0-4) podczas wizyty 6/dzień 15. Różnica w średnim stopniu stopnia liczby komórek AC w ​​dniu 15 dla KPI-121 1% dawkowane dwa razy dziennie (BID) lub 0,25% dawkowane cztery razy dziennie (QID) w porównaniu z nośnikiem (dawkowany BID lub QID). Badacze zostali poproszeni o ocenę komórek AC w ​​oparciu o następującą skalę, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień obecności komórek, a spadek w czasie wskazuje, że stan się poprawia.

Komórki komory przedniej 0 = Nie widać komórek

  1. 1 - 5 komórek
  2. 6 - 15 komórek
  3. 16 - 30 komórek 4 = więcej niż 30 komórek
Wizyta 6 (15 dzień po operacji)
Stopnie bólu oka w dniu 8.
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień pooperacyjny 8)

Średni stopień bólu oka (skala 0-5) podczas wizyty 5/dzień 8. Różnica w średnim stopniu nasilenia bólu oka w dniu 8 dla KPI-121 1% dawkowanego dwa razy dziennie (BID) lub 0,25% dawkowanego cztery razy dziennie (QID) w porównaniu z nośnikiem (dawkowany BID lub QID). Osobom poddano Ocenę Bólu Oka ocenianą przez Osobę, aby subiektywnie ocenić ich ból. Wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki.

Do oceny bólu oka zastosowano następującą skalę punktacji:

0 = Brak

  1. Minimalny
  2. Łagodny
  3. Umiarkowany
  4. Umiarkowanie ciężki
  5. Ciężki : silny
Wizyta 5 (dzień pooperacyjny 8)
Stopnie bólu oka w dniu 15.
Ramy czasowe: Wizyta 6 (15 dzień po operacji)

Średni stopień bólu oka (skala 0-5) podczas wizyty 6/dzień 15. Różnica w średnim stopniu nasilenia bólu oka w dniu 15 dla KPI-121 1% dawkowanego dwa razy dziennie (BID) lub 0,25% dawkowanego cztery razy dziennie (QID) w porównaniu z nośnikiem (dawkowany BID lub QID). Osobom poddano Ocenę Bólu Oka ocenianą przez Osobę, aby subiektywnie ocenić ich ból.

Wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki.

Do oceny bólu oka zastosowano następującą skalę punktacji:

0 = Brak

  1. Minimalny
  2. Łagodny
  3. Umiarkowany
  4. Umiarkowanie ciężki
  5. Ciężki : silny
Wizyta 6 (15 dzień po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPI-121-C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KPI-121 0,25%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj