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Sicurezza ed efficacia di KPI-121 in soggetti con infiammazione postoperatoria (Hawaii-1)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato e controllato di KPI-121 nell'infiammazione postoperatoria

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica KPI-121 rispetto al placebo in soggetti sottoposti a intervento di cataratta. Sono inoltre in fase di valutazione l'efficacia e la sicurezza di due diverse concentrazioni e due diversi regimi di dosaggio di KPI-121.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi e due regimi di dosaggio della sospensione oftalmica KPI-121 rispetto al placebo in soggetti che richiedono il trattamento di infiammazione oculare anteriore postoperatoria.

Saranno sottoposti a screening circa 500 soggetti e fino a 402 soggetti con un occhio di studio ciascuno saranno randomizzati in questo studio in circa 25 centri situati negli Stati Uniti. I soggetti che manifestano infiammazione postoperatoria il primo giorno dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine, non complicato e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di studio (0,25% quattro volte al giorno o 1,0% due volte al giorno) o Placebo A quattro volte al giorno o Placebo B due volte al giorno. Il prodotto farmaceutico o il placebo verrà avviato il giorno successivo all'intervento chirurgico e instillato come una o due gocce nell'occhio dello studio secondo il regime di dosaggio assegnato per 14 giorni.

Questo studio includerà fino a 7 visite cliniche (compreso il giorno dell'intervento chirurgico) per una durata totale dello studio compresa tra 18 e 33 giorni. La visita 1 (screening) avverrà tra 14 e 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello screening preoperatorio verranno inseriti nello studio. Alla Visita 2 (Chirurgia/Giorno 0) i soggetti saranno sottoposti a chirurgia di cataratta di routine secondo le normali procedure dello Sperimentatore. La visita 3 (randomizzazione/giorno 1) avverrà il giorno successivo all'intervento.

Dopo la randomizzazione, ai soggetti verrà chiesto di tornare in clinica per essere valutati alla Visita 4 (Giorno 3 +2 giorni), Visita 5 (Giorno 8 ±1 giorno) e Visita 6 (Giorno 15 ±1 giorno). L'ultima dose del prodotto in studio verrà somministrata al termine dei 14 giorni di valutazione. Dopo la visita per l'uso del prodotto di fine studio (visita 6; giorno 15 ± 1 giorno), ai soggetti verrà chiesto di tornare alla clinica nei giorni 17-19 per la visita 7 (follow-up) e saranno dimessi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Raymond Fong, MDPC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Eye Center of Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
        • Westside Research, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

ULTERIORI DETTAGLI SULLO STUDIO FORNITI DA KALA PHARMACEUTICALS, INC.

Criterio di inclusione:

  • Candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato
  • Secondo l'investigatore, potenziale distanza di Snellen VA postoperatoria con metodo stenopeico di almeno 20/200 nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/controindicazione nota ai prodotti o componenti dello studio.
  • Storia di glaucoma, IOP> 21 mmHg alle visite di screening o di randomizzazione o in trattamento per il glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Diagnosi di: infezione oculare in corso; condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; malattia sistemica grave/seria o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; o sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o nei 19 giorni successivi all'intervento chirurgico.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KPI-121 0,25% QID
Sospensione oftalmica KPI-121 0,25% somministrata 4 volte al giorno per 14 giorni dopo un intervento chirurgico di routine e semplice per la rimozione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari.
Droga: KPI-121 0,25%
Il prodotto farmaceutico KPI-121 verrà fornito allo 0,25% come sospensione in flaconi contagocce opachi confezionati in modo identico. Il prodotto farmaceutico KPI-121 è una sospensione sterile, acquosa, submicron di loteprednol etabonate.
Altri nomi:
  • Loteprednolo etabonato 0,25%
  • KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
Comparatore attivo: KPI-121 OFFERTA 1,0%.
Sospensione oftalmica KPI-121 1,0% somministrata 2 volte al giorno per 14 giorni dopo un intervento chirurgico di routine e non complicato per la rimozione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari.
Droga: KPI-121 1,0%
Il prodotto farmaceutico KPI-121 verrà fornito come sospensione all'1,0% in flaconi contagocce opachi confezionati in modo identico. Il prodotto farmaceutico KPI-121 è una sospensione sterile, acquosa, submicron di loteprednol etabonate.
Altri nomi:
  • Loteprednolo etabonato 1,0%
  • KPI-121 Sospensione oftalmica all'1,0%.
Comparatore placebo: Veicolo di KPI-121 0,25%
Veicolo di sospensione oftalmica allo 0,25% KPI-121 dosato 4 volte al giorno per 14 giorni dopo un intervento chirurgico di routine e semplice per la rimozione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari.
Droga: Veicolo di KPI-121 0,25%
I bracci di controllo del placebo riceveranno gli stessi flaconi contenenti il ​​veicolo di KPI-121 inclusi tutti i componenti alle concentrazioni utilizzate nel prodotto farmaceutico KPI-121 ad eccezione del componente attivo, loteprednol etabonate.
Altri nomi:
  • Veicolo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.
Comparatore placebo: Veicolo di KPI-121 1,0%
Veicolo di sospensione oftalmica all'1,0% KPI-121 dosato 2 volte al giorno per 14 giorni dopo un intervento chirurgico di routine e semplice per la rimozione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari.
Droga: Veicolo di KPI-121 1,0%
I bracci di controllo del placebo riceveranno gli stessi flaconi contenenti il ​​veicolo di KPI-121 inclusi tutti i componenti alle concentrazioni utilizzate nel prodotto farmaceutico KPI-121 ad eccezione del componente attivo, loteprednol etabonate.
Altri nomi:
  • Veicolo di sospensione oftalmica KPI-121 1,0%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 8 postoperatorio) e Visita 6 (giorno 15 postoperatorio)

Soggetti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (punteggio cellulare = 0) senza farmaci di salvataggio al Giorno 8/Visita 5 e al Giorno 15/Visita 6.

0= Nessuna cella vista

  1. da 1 a 5 celle
  2. da 6 a 15 celle
  3. da 16 a 30 celle
  4. maggiore di 30 celle
Visita 5 (giorno 8 postoperatorio) e Visita 6 (giorno 15 postoperatorio)
Risoluzione del dolore oculare
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 8 postoperatorio) e Visita 6 (giorno 15 postoperatorio)
Soggetti con risoluzione completa del dolore (grado = 0) senza farmaci di soccorso al Giorno 8/Visita 5 e al Giorno 15/Visita 6.
Visita 5 (giorno 8 postoperatorio) e Visita 6 (giorno 15 postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado cellulare della camera anteriore alla visita 5.
Lasso di tempo: Visita 5 (8° giorno postoperatorio)

Grado medio delle cellule della camera anteriore (scala 0-4) alla visita 5/giorno 8. La differenza nel grado medio del grado di conteggio delle cellule AC al giorno 8 per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) o 0,25% somministrato quattro volte al giorno (QID) rispetto al veicolo (dosato BID o QID). Agli investigatori è stato chiesto di classificare la cella AC in base alla seguente scala in cui punteggi più alti indicano un grado più elevato di cellule presenti e una diminuzione nel tempo indica che la condizione sta migliorando.

Cellule della camera anteriore 0 = nessuna cellula visibile

  1. 1 - 5 celle
  2. 6 - 15 celle
  3. 16 - 30 celle 4 = maggiore di 30 celle
Visita 5 (8° giorno postoperatorio)
Grado cellulare della camera anteriore alla visita 6.
Lasso di tempo: Visita 6 (15° giorno postoperatorio)

Grado medio delle cellule della camera anteriore (scala 0-4) alla visita 6/giorno 15. La differenza nel grado medio del grado di conteggio delle cellule AC al giorno 15 per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) o 0,25% somministrato quattro volte al giorno (QID) rispetto al veicolo (dosato BID o QID). Agli investigatori è stato chiesto di classificare la cella AC in base alla seguente scala in cui punteggi più alti indicano un grado più elevato di cellule presenti e una diminuzione nel tempo indica che la condizione sta migliorando.

Cellule della camera anteriore 0 = nessuna cellula visibile

  1. 1 - 5 celle
  2. 6 - 15 celle
  3. 16 - 30 celle 4 = maggiore di 30 celle
Visita 6 (15° giorno postoperatorio)
Gradi del dolore oculare al giorno 8.
Lasso di tempo: Visita 5 (8° giorno postoperatorio)

Grado medio di dolore oculare (scala 0-5) alla visita 5/giorno 8. La differenza nel grado medio del grado di dolore oculare al giorno 8 per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) o 0,25% somministrato quattro volte al giorno (QID) rispetto al veicolo (dosato BID o QID). Ai soggetti è stata data la valutazione del dolore oculare valutata dal soggetto per valutare soggettivamente il loro dolore. Punteggi più alti erano risultati peggiori.

Per il dolore oculare è stata utilizzata la seguente scala di punteggio:

0 = Nessuno

  1. Minimo
  2. Blando
  3. Moderare
  4. Moderatamente grave
  5. Acuto
Visita 5 (8° giorno postoperatorio)
Gradi del dolore oculare al giorno 15.
Lasso di tempo: Visita 6 (15° giorno postoperatorio)

Grado medio di dolore oculare (scala 0-5) alla visita 6/giorno 15. La differenza nel grado medio del grado di dolore oculare al giorno 15 per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) o 0,25% somministrato quattro volte al giorno (QID) rispetto al veicolo (dosato BID o QID). Ai soggetti è stata data la valutazione del dolore oculare valutata dal soggetto per valutare soggettivamente il loro dolore.

Punteggi più alti erano risultati peggiori.

Per il dolore oculare è stata utilizzata la seguente scala di punteggio:

0 = Nessuno

  1. Minimo
  2. Blando
  3. Moderare
  4. Moderatamente grave
  5. Acuto
Visita 6 (15° giorno postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPI-121-C-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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