KPI-121 在术后炎症受试者中的安全性和有效性 (Hawaii-1)
KPI-121 在术后炎症中的 III 期、双盲、随机、对照试验
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 KPI-121 眼科悬浮液与安慰剂的两种剂量和两种给药方案在需要治疗以下疾病的受试者中的疗效和安全性术后前眼部炎症。
大约 500 名受试者将接受筛查，最多 402 名受试者每人一只研究眼将随机分配到位于美国的大约 25 个中心的这项研究中。 在常规、简单的白内障手术后第一天经历术后炎症并且符合所有其他资格标准的受试者将被随机分配到四个研究组之一（0.25% 每天四次或 1.0% 每天两次）或安慰剂 A 四次每日两次或安慰剂 B 每日两次。 药物产品或安慰剂将在手术后的第二天开始，并根据指定的给药方案在研究眼中滴入一到两滴，持续 14 天。
这项研究将包括多达 7 次门诊就诊（包括手术日），总研究持续时间为 18 至 33 天。 访问 1（筛选）将在手术前 14 至 1 天之间进行，符合术前筛选纳入/排除标准的受试者将进入研究。 在第 2 次就诊（手术/第 0 天）时，受试者将根据研究者的正常程序进行常规白内障手术。 第 3 次访问（随机化/第 1 天）将在手术后的第二天进行。
随机分组后，将指示受试者在第 4 次（第 3 天 +2 天）、第 5 次（第 8 ±1 天）和第 6 次（第 15 ±1 天）访问时返回诊所进行评估。 最后一剂研究产品将在完成 14 天的评估后给药。 在研究产品使用访视结束后（第 6 次访视；第 15 天±1 天），将要求受试者在第 17-19 天返回诊所进行第 7 次访视（跟进）并退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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New Albany、Indiana、美国、47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwani Vision Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New York
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New York、New York、美国、10013
- Raymond Fong, MDPC
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus、Ohio、美国、43215
- The Eye Center of Columbus
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29306
- Westside Research, LLC
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Texas
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League City、Texas、美国、77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R&R Eye Research, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
KALA PHARMACEUTICALS, INC. 提供的进一步研究详情
纳入标准：
- 常规、简单的白内障手术的候选人
- 根据研究者的意见，在研究眼中通过针孔方法进行的潜在术后 Snellen 距离 VA 至少为 20/200。
排除标准：
- 已知对研究产品或成分过敏/禁忌。
- 青光眼病史，筛选或随机访问时 IOP >21 mmHg，或任何一只眼睛正在接受青光眼治疗。
- 诊断：持续性眼部感染；研究者判断可能会混淆研究评估或限制依从性的严重/严重眼部疾病；研究者判断可能会混淆研究评估或限制依从性的严重/严重全身性疾病或不受控制的医疗状况；或者在筛选前 30 天内或手术后 19 天内接触过研究药物。
- 根据研究者或研究协调员的意见，不愿意或不能遵守研究方案或无法成功滴眼药水。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：KPI-121 0.25% QID
KPI-121 0.25% 眼用混悬液在常规、简单的白内障摘除和人工晶状体植入手术后每天服用 4 次，持续 14 天。
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KPI-121 药物产品将以 0.25% 的悬浮液形式提供，采用相同包装的不透明滴瓶。
KPI-121 药物产品是氯替泼诺依碳酸酯的无菌水性亚微米悬浮液。
其他名称：
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有源比较器：KPI-121 1.0% 出价
KPI-121 1.0% 眼用混悬液在常规、简单的白内障摘除和人工晶状体植入手术后每天给药 2 次，持续 14 天。
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KPI-121 药物产品将以 1.0% 的悬浮液形式提供，采用相同包装的不透明滴瓶。
KPI-121 药物产品是氯替泼诺依碳酸酯的无菌水性亚微米悬浮液。
其他名称：
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安慰剂比较：KPI-121 车辆 0.25%
KPI-121 0.25% 眼科悬浮液的载体在常规、简单的白内障摘除和人工晶状体植入手术后每天给药 4 次，持续 14 天。
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安慰剂对照组将收到含有 KPI-121 载体的相同瓶子，包括 KPI-121 药物产品中使用的浓度的所有成分，活性成分依碳酸氯替泼诺除外。
其他名称：
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安慰剂比较：KPI-121 车辆 1.0%
KPI-121 1.0% 眼科悬浮液的载体在常规、简单的白内障摘除和人工晶状体植入手术后每天给药 2 次，持续 14 天。
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安慰剂对照组将收到含有 KPI-121 载体的相同瓶子，包括 KPI-121 药物产品中使用的浓度的所有成分，活性成分依碳酸氯替泼诺除外。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前房细胞的分辨率
大体时间：第 5 次访问（术后第 8 天）和第 6 次访问（术后第 15 天）
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在第 8 天/第 5 次访问和第 15 天/第 6 次访问时前房细胞完全消退（细胞评分 = 0）且未使用救援药物的受试者。 0= 没有看到细胞
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第 5 次访问（术后第 8 天）和第 6 次访问（术后第 15 天）
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眼痛的解决
大体时间：第 5 次访问（术后第 8 天）和第 6 次访问（术后第 15 天）
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受试者在第 8 天/第 5 次访问和第 15 天/第 6 次访问时疼痛完全消退（等级 = 0）且无需急救药物。
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第 5 次访问（术后第 8 天）和第 6 次访问（术后第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 次访视时的前房细胞等级。
大体时间：访问 5（术后第 8 天）
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第 5 次访视/第 8 天时前房细胞的平均等级（等级 0-4）。 KPI-121 1% 每天两次给药 (BID) 或 0.25% 每天四次给药 (QID) 与媒介物（给药 BID 或 QID）相比，第 8 天时 AC 细胞计数平均等级的差异。 研究人员被要求根据以下等级对 AC 细胞进行分级，其中较高的分数表示较高程度的细胞存在，并且随着时间的推移减少表明情况正在好转。 前房细胞 0 = 未见细胞
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访问 5（术后第 8 天）
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第 6 次访视时的前房细胞等级。
大体时间：访问 6（术后第 15 天）
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第 6 次访视/第 15 天时前房细胞的平均等级（等级 0-4）。 KPI-121 1% 每天两次给药 (BID) 或 0.25% 每天四次给药 (QID) 与载体（给药 BID 或 QID）相比，第 15 天时 AC 细胞计数平均等级的差异。 研究人员被要求根据以下等级对 AC 细胞进行分级，其中较高的分数表示较高程度的细胞存在，并且随着时间的推移减少表明情况正在好转。 前房细胞 0 = 未见细胞
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访问 6（术后第 15 天）
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第 8 天的眼痛等级。
大体时间：访问 5（术后第 8 天）
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第 8 天访视 5 时的平均眼痛等级（0-5 级）。 KPI-121 1% 每日两次给药 (BID) 或 0.25% 每日四次给药 (QID) 与媒介物（给药 BID 或 QID）相比，第 8 天眼痛平均等级的差异。 对受试者进行受试者评定眼痛评估以主观评价他们的疼痛。 分数越高，结果越差。 以下评分量表用于眼痛： 0 = 无
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访问 5（术后第 8 天）
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第 15 天的眼痛等级。
大体时间：访问 6（术后第 15 天）
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第 6 次访视/第 15 天时眼痛的平均等级（0-5 级）。 KPI-121 1% 每天两次给药 (BID) 或 0.25% 每天四次给药 (QID) 与载体（给药 BID 或 QID）相比，第 15 天眼痛平均等级的差异。 对受试者进行受试者评定眼痛评估以主观评价他们的疼痛。 分数越高，结果越差。 以下评分量表用于眼痛： 0 = 无
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访问 6（术后第 15 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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KPI-121 0.25%的临床试验
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Taizhou... 和其他合作者招聘中
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的