Veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 bij proefpersonen met postoperatieve ontsteking (Hawaii-1)
Een fase III, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van KPI-121 bij postoperatieve ontstekingen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses en twee doseringsregimes van KPI-121 oogheelkundige suspensie versus placebo bij proefpersonen die behandeling nodig hebben van postoperatieve voorste oogontsteking.
Ongeveer 500 proefpersonen zullen worden gescreend en maximaal 402 proefpersonen met elk één onderzoeksoog zullen in deze studie worden gerandomiseerd in ongeveer 25 centra in de Verenigde Staten. Proefpersonen die postoperatieve ontsteking ervaren op de eerste dag na routinematige, ongecompliceerde cataractchirurgie en die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de vier onderzoeksgroepen (0,25% viermaal daags of 1,0% tweemaal daags) of Placebo A viermaal dagelijks of Placebo B tweemaal daags. Het geneesmiddel of placebo wordt op de dag na de operatie gestart en als één of twee druppels in het onderzoeksoog gedruppeld volgens het toegewezen doseringsregime gedurende 14 dagen.
Deze studie omvat maximaal 7 kliniekbezoeken (inclusief de operatiedag) gedurende een totale studieduur van 18 tot 33 dagen. Bezoek 1 (Screening) vindt plaats tussen 14 en 1 dag(en) voorafgaand aan de operatie, en proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor preoperatieve screening zullen in het onderzoek worden opgenomen. Bij Bezoek 2 (Chirurgie/Dag 0) ondergaan proefpersonen routinematige staaroperaties volgens de normale procedures van de onderzoeker. Bezoek 3 (randomisatie/dag 1) vindt plaats op de dag na de operatie.
Na randomisatie zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om terug te keren naar de kliniek om geëvalueerd te worden bij Bezoek 4 (Dag 3 +2 dag), Bezoek 5 (Dag 8 ±1 dag) en Bezoek 6 (Dag 15 ±1 dag). De laatste dosis onderzoeksproduct zal worden toegediend na voltooiing van 14 dagen evaluatie. Na het bezoek aan het einde van het gebruik van het onderzoeksproduct (bezoek 6; dag 15 ±1 dag), wordt de proefpersonen gevraagd om op dag 17-19 terug te keren naar de kliniek voor bezoek 7 (follow-up) en worden ze uit het onderzoek ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Raymond Fong, MDPC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Westside Research, LLC
-
-
Texas
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R&R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
VERDERE ONDERZOEKSINFORMATIE VERSTREKT DOOR KALA PHARMACEUTICALS, INC.
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties
- Naar de mening van de onderzoeker, potentiële postoperatieve Snellen-afstand VA door pinhole-methode van ten minste 20/200 in onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie om product(en) of componenten te onderzoeken.
- Voorgeschiedenis van glaucoom, IOP >21 mmHg bij de screening- of randomisatiebezoeken, of behandeld worden voor glaucoom in een van beide ogen.
- Diagnose van: aanhoudende ooginfectie; ernstige/ernstige oogaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken; ernstige/ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken; of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 19 dagen na de operatie zijn blootgesteld aan een geneesmiddel in onderzoek.
- Naar de mening van de onderzoeker of studiecoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KPI-121 0,25% QID
KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie 4 maal daags gedoseerd gedurende 14 dagen na routinematige, ongecompliceerde chirurgie voor cataractverwijdering en intraoculaire lensimplantatie.
|
KPI-121-geneesmiddel wordt geleverd als 0,25% als een suspensie in identiek verpakte, ondoorzichtige druppelflessen.
KPI-121-geneesmiddel is een steriele, waterige submicron-suspensie van loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: KPI-121 1,0% BOD
KPI-121 1,0% oogheelkundige suspensie 2 maal daags gedoseerd gedurende 14 dagen na routinematige, ongecompliceerde chirurgie voor cataractverwijdering en intraoculaire lensimplantatie.
|
KPI-121-medicijnproduct wordt geleverd als 1,0% als een suspensie in identiek verpakte ondoorzichtige druppelflesjes.
KPI-121-geneesmiddel is een steriele, waterige submicron-suspensie van loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig van KPI-121 0,25%
Voertuig van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie 4 maal daags gedoseerd gedurende 14 dagen na routinematige, ongecompliceerde chirurgie voor cataractverwijdering en intraoculaire lensimplantatie.
|
Placebo-controle-armen zullen dezelfde flessen ontvangen die drager van KPI-121 bevatten, inclusief alle componenten in de concentraties die worden gebruikt in het KPI-121-geneesmiddel, met uitzondering van de actieve component, loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig van KPI-121 1,0%
Vehikel van KPI-121 1,0% oogheelkundige suspensie 2 maal daags gedoseerd gedurende 14 dagen na routinematige, ongecompliceerde chirurgie voor cataractverwijdering en intraoculaire lensimplantatie.
|
Placebo-controle-armen zullen dezelfde flessen ontvangen die drager van KPI-121 bevatten, inclusief alle componenten in de concentraties die worden gebruikt in het KPI-121-geneesmiddel, met uitzondering van de actieve component, loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van voorste kamercellen
Tijdsspanne: Bezoek 5 (postoperatieve dag 8) en bezoek 6 (postoperatieve dag 15)
|
Proefpersonen met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (celscore = 0) zonder noodmedicatie op dag 8/bezoek 5 en dag 15/bezoek 6. 0= Geen cellen gezien
|
Bezoek 5 (postoperatieve dag 8) en bezoek 6 (postoperatieve dag 15)
|
|
Oplossing van oogpijn
Tijdsspanne: Bezoek 5 (postoperatieve dag 8) en bezoek 6 (postoperatieve dag 15)
|
Proefpersonen met volledige verdwijning van pijn (graad = 0) zonder noodmedicatie op dag 8/bezoek 5 en dag 15/bezoek 6.
|
Bezoek 5 (postoperatieve dag 8) en bezoek 6 (postoperatieve dag 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijfer van de voorste kamer bij bezoek 5.
Tijdsspanne: Bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
|
Gemiddelde graad van voorste kamercellen (schaal 0-4) bij bezoek 5/dag 8. Het verschil in gemiddelde graad van AC-celtelling op dag 8 voor KPI-121 1% tweemaal daags gedoseerd (BID) of 0,25% gedoseerd viermaal daags (QID) vergeleken met vehikel (gedoseerd BID of QID). Onderzoekers werd gevraagd om AC-cellen te beoordelen op basis van de volgende schaal, waarbij hogere scores een hoger aantal aanwezige cellen aangeven en een afname in de loop van de tijd aangeeft dat de toestand beter wordt. Cellen voorste kamer 0 = Geen cellen gezien
|
Bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
|
|
Celkwaliteit van de voorste kamer bij bezoek 6.
Tijdsspanne: Bezoek 6 (postoperatieve dag 15)
|
Gemiddelde graad van voorste kamercellen (schaal 0-4) bij bezoek 6/dag 15. Het verschil in gemiddelde graad van AC-celtelling op dag 15 voor KPI-121 1% tweemaal daags gedoseerd (BID) of 0,25% gedoseerd viermaal daags (QID) vergeleken met vehikel (gedoseerd BID of QID). Onderzoekers werd gevraagd om AC-cellen te beoordelen op basis van de volgende schaal, waarbij hogere scores een hoger aantal aanwezige cellen aangeven en een afname in de loop van de tijd aangeeft dat de toestand beter wordt. Cellen voorste kamer 0 = Geen cellen gezien
|
Bezoek 6 (postoperatieve dag 15)
|
|
Oculaire pijncijfers op dag 8.
Tijdsspanne: Bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
|
Gemiddelde graad van oogpijn (schaal 0-5) bij bezoek 5/dag 8. Het verschil in gemiddelde graad van oculaire pijngraad op dag 8 voor KPI-121 1% tweemaal daags gedoseerd (BID) of 0,25% gedoseerd viermaal daags (QID) vergeleken met vehikel (gedoseerd BID of QID). Proefpersonen kregen de subject-rated oculaire pijnbeoordeling om hun pijn subjectief te beoordelen. Hogere scores waren slechtere resultaten. De volgende scoreschaal werd gebruikt voor oogpijn: 0 = Geen
|
Bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
|
|
Oculaire pijncijfers op dag 15.
Tijdsspanne: Bezoek 6 (postoperatieve dag 15)
|
Gemiddelde graad van oogpijn (schaal 0-5) bij bezoek 6/dag 15. Het verschil in gemiddelde graad van oculaire pijngraad op dag 15 voor KPI-121 1% tweemaal daags gedoseerd (BID) of 0,25% gedoseerd viermaal daags (QID) in vergelijking met vehikel (gedoseerd BID of QID). Proefpersonen kregen de subject-rated oculaire pijnbeoordeling om hun pijn subjectief te beoordelen. Hogere scores waren slechtere resultaten. De volgende scoreschaal werd gebruikt voor oogpijn: 0 = Geen
|
Bezoek 6 (postoperatieve dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPI-121-C-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .