Enquête clinique sur le stent 3D BioMimics : l'étude Mimics (Mimics)

Critère d'intégration:

• >18 ans
• Le sujet ou le tuteur légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement écrit éclairé
• Le sujet est disposé à être disponible pour le suivi approprié pendant la durée de l'étude
• Rutherford 1-4 (claudication légère à douleur de repos ischémique), avec une occlusion ou une lésion de novo et/ou resténotique de l'AFS/APP ≥ 50 % et IPS/TBI < 0,90/0,80
• Lésion à cible unique située à au moins 1 cm en aval du départ de l'artère fémorale profonde et à au moins 3 cm en amont du point le plus élevé de la marge corticale du fémur
• Le diamètre de référence du vaisseau cible est ≥3,5 mm et ≤7,0 mm
• La longueur de la lésion cible est ≥4,0 cm et ≤10,0 cm, et doit être destinée à être recouverte d'un seul stent. Un deuxième stent ne peut être placé que si, de l'avis du médecin, le premier stent n'a pas obtenu un résultat clinique optimal
• Écoulement distal adéquat vers la cheville dans le membre cible (défini comme ayant au moins un vaisseau de mollet perméable < 50 % sténosé
• Espérance de vie >24 mois

Critère d'exclusion:

• Les femmes qui n'ont pas de test de grossesse sérique ou urinaire négatif documenté dans les 7 jours précédant l'inscription (si elles ne sont pas déjà ménopausées) ou les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'à 24 mois après l'implantation du dispositif
• Une maladie infectieuse non maîtrisée
• Une condition qui inhibe la visualisation radiographique des artères
• Toute condition qui empêche un accès en toute sécurité avec les dispositifs d'ATP, telle que : une maladie excessive de l'artère fémorale commune, un thrombus frais non résolu dans la lésion/le vaisseau cible, ou une lésion/un vaisseau cible qui est excessivement tortueux ou calcifié
• Allergie ou intolérance connue au nitinol
• Intolérance connue à l'aspirine et/ou au clopidogrel
• Hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités
• Participation à un autre dispositif ou étude de médicament. - Le sujet doit avoir terminé la phase de suivi de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude. Le sujet ne peut être inscrit à cette étude qu'une seule fois
• Le sujet est incapable et/ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude ou les visites de suivi requises
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines
• Insuffisance rénale connue, définie comme une créatinine> 2,5 mg / dl, sauf les sujets sous traitement de remplacement rénal chronique
• Numération plaquettaire connue <80 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
• WBC connu de <3 000 cellules/mm3
• Le sujet est incapable de plier les membres inférieurs (flexion complète du genou) et/ou a une prothèse de genou
• Traitement antérieur de la lésion cible 6 mois avant l'inscription ; pontage fémoro-poplité antérieur dans le vaisseau cible ; stenting antérieur de la lésion cible
• Stenting antérieur de l'AFS, des artères poplitées et tibiales dans le membre cible
• Lésion cible située à l'intérieur d'un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau proximal ou distal par rapport à la lésion cible
• La lésion cible nécessite un traitement autre que l'ATP standard avant la mise en place de l'endoprothèse (c'est-à-dire qu'aucun autre dispositif ou procédure telle que la coupe des ballons et l'athérectomie au laser ne peut être utilisée pendant la procédure d'indexation)
• Lésions de l'AFS controlatérale nécessitant une intervention pendant la procédure index, ou dans les 30 jours suivant la procédure index, à moins que les deux membres puissent être et soient inclus dans l'étude
• Lésions multiples dans le vaisseau cible nécessitant un stent dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
• La longueur de la lésion cible est > 10 cm ou le médecin pense avant la mise en place du stent que la lésion ne peut pas être couverte par un seul stent
• La lésion cible est sévèrement calcifiée