BioMimics 3D Stent klinisk undersökning: The Mimics Study (Mimics)

Inklusionskriterier:

• >18 år
• Försökspersonen eller vårdnadshavaren har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat informerat skriftligt samtycke
• Försökspersonen är villig att vara tillgänglig för lämplig uppföljning under hela studiens varaktighet
• Rutherford 1-4 (lindrig claudicatio till ischemisk vilosmärta), med en ocklusion eller de novo och/eller restenotisk SFA/PPA lesion ≥50 % och ABI/TBI <0,90/0,80
• Enstaka målskada belägen minst 1 cm distalt till start av profunda femoris artär och minst 3 cm proximalt till den högsta punkten av lårbenets kortikala marginal
• Målkärlets referensdiameter är ≥3,5 mm och ≤7,0 mm
• Mållängden för lesionen är ≥4,0 cm och ≤10,0 cm och måste vara avsedd att täckas med endast en enda stent. En andra stent är tillåten att placeras endast om den första stenten enligt läkarens uppfattning inte har uppnått ett optimalt kliniskt resultat
• Tillräckligt distalt avrinning till fotleden i målbenet (definierad som att ha minst ett patenterat kalvkärl <50 % stenoserat
• Förväntad livslängd >24 månader

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som inte har ett negativt serum- eller uringraviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före inskrivningen (om inte redan efter klimakteriet) eller kvinnor som inte går med på att använda en adekvat preventivmetod i upp till 24 månader efter implantation av enheten
• En okontrollerad infektionssjukdom
• Ett tillstånd som hämmar radiografisk visualisering av artärerna
• Alla tillstånd som förhindrar säker åtkomst med PTA-enheter, såsom: överdriven vanlig lårbensartärsjukdom, olöst färsk tromb i målskadan/-kärlet, eller en målskada/-kärl som är mycket slingrande eller förkalkad
• Känd allergi mot, eller intolerans mot, Nitinol
• Känd intolerans mot aspirin och/eller klopidogrel
• Känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas
• Deltagande i annan apparat- eller läkemedelsstudie. Försökspersonen måste ha slutfört uppföljningsfasen av någon tidigare studie minst 30 dagar före registreringen i denna studie. Ämnet får endast anmälas till denna studie en gång
• Försökspersonen är oförmögen och/eller ovillig att samarbeta med studieprocedurer eller erforderliga uppföljningsbesök
• Historik av blödande diateser eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Känd nedsatt njurfunktion, definierad som kreatinin >2,5 mg/dl förutom patienter under kronisk njurersättningsterapi
• Känt trombocytantal <80 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Känt WBC på <3 000 celler/mm3
• Försökspersonen kan inte böja nedre extremiteter (full knäböjning) och/eller har en knäprotes
• Tidigare behandling av målskadan 6 månader före inskrivning; tidigare femoropoliteal bypass i målkärlet; tidigare stentning av målskadan
• Tidigare stentning av SFA, popliteala och tibiala artärer inom målbenet
• Målskada lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan
• Målskada kräver annan behandling än standard PTA före stentplacering (dvs. inga andra anordningar eller procedurer såsom skärande ballonger och laseraterektomi är tillåtna att användas under indexproceduren)
• Lesioner i kontralateral SFA som kräver ingripande under indexproceduren, eller inom 30 dagar efter indexproceduren, såvida inte båda extremiteterna kan vara och ingår i studien
• Flera lesioner i målkärlet som kräver stentning inom 30 dagar efter studieproceduren
• Målskadan är > 10 cm eller så tror läkaren före stentplacering att lesionen inte kan täckas av en enda stent
• Målskadan är allvarligt förkalkad