BioMimics 3D ステントの臨床調査: Mimics 研究 (Mimics)

包含基準:

• >18歳
• -被験者または法定後見人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
• -被験者は、研究期間中の適切なフォローアップに利用できることをいとわない
• Rutherford 1-4 (軽度の跛行から虚血性安静時痛)、閉塞または de novo および/または再狭窄 SFA/PPA 病変が 50% 以上および ABI/TBI <0.90/0.80
• 大腿深動脈の分岐点から少なくとも 1 cm 遠位、大腿骨の皮質縁の最高点から少なくとも 3 cm 近位に位置する単一の標的病変
• 対象容器の参照直径は 3.5 mm 以上 7.0 mm 以下
• 標的病変の長さは 4.0 cm 以上 10.0 cm 以下で、1 つのステントのみでカバーすることを意図している必要があります。 医師の意見で、最初のステントが最適な臨床結果を達成しなかった場合にのみ、2 番目のステントの留置が許可されます。
• ターゲット肢の足首への適切な遠位ランオフ（少なくとも 1 つの開存性ふくらはぎ血管が 50% 未満であると定義）
• 平均余命 > 24 ヶ月

除外基準:

• -登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性ではない女性（まだ閉経していない場合）またはデバイス移植後最大24か月間、適切な避妊方法を使用することに同意しない女性
• コントロールされていない感染症
• 動脈の X 線による可視化を阻害する状態
• 過度の総大腿動脈疾患、標的病変/血管内の未解決の新鮮な血栓、または過度に曲がりくねったまたは石灰化した標的病変/血管など、PTAデバイスによる安全なアクセスを妨げるあらゆる状態
• -ニチノールに対する既知のアレルギーまたは不耐性
• -アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する既知の不耐性
• -前処理できない造影剤に対する既知の過敏症
• 別のデバイスまたは薬物研究への参加。 -被験者は、この研究への登録の少なくとも30日前に、以前の研究の追跡段階を完了している必要があります。 被験者はこの研究に一度だけ登録することができます
• -被験者は、調査手順または必要なフォローアップ訪問に協力できない、および/または協力したくない
• -出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
• -クレアチニン> 2.5 mg / dlとして定義される既知の腎機能障害 慢性腎代替療法を受けている被験者を除く
• 既知の血小板数 <80,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3
• 3,000細胞/mm3未満の既知のWBC
• -被験者は下肢を曲げることができません（完全な膝屈曲）および/または人工膝関節を持っています
• -登録の6か月前の標的病変の以前の治療;標的血管における以前の大腿膝窩動脈バイパス;標的病変の以前のステント留置術
• -対象肢内のSFA、膝窩動脈および脛骨動脈の以前のステント留置術
• 動脈瘤内に位置する、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連する標的病変
• 標的病変には、ステント留置前に標準的な PTA 以外の治療が必要です (つまり、バルーンの切断やレーザー アテレクトミーなどの他のデバイスや手順は、インデックス手順中に使用することは許可されていません)。
• -インデックス手順中、またはインデックス手順後30日以内に介入を必要とする対側SFAの病変、ただし両方の手足が可能であり、研究に含まれている場合を除く
• -研究手順後30日以内にステント留置が必要な標的血管の複数の病変
• -標的病変の長さが10cmを超えるか、医師がステント留置前に単一のステントでは病変を覆うことができないと考えている
• 標的病変は重度の石灰化