BioMimics 3D Stent Klinisch onderzoek: de Mimics-studie (Mimics)

Inclusiecriteria:

• >18 jaar
• De proefpersoon of wettelijke voogd is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven
• De proefpersoon is bereid beschikbaar te zijn voor de juiste follow-up gedurende de duur van het onderzoek
• Rutherford 1-4 (milde claudicatio tot ischemische rustpijn), met een occlusie of de novo en/of restenotische SFA/PPA-laesie ≥50% en ABI/TBI <0,90/0,80
• Enkele doellaesie die zich minstens 1 cm distaal van de start van de arteria profunda femoris bevindt en minstens 3 cm proximaal van het hoogste punt van de corticale rand van het dijbeen
• De referentiediameter van het doelvat is ≥3,5 mm en ≤7,0 mm
• De beoogde lengte van de laesie is ≥ 4,0 cm en ≤ 10,0 cm, en moet bedoeld zijn om slechts met één enkele stent te worden bedekt. Een tweede stent mag alleen worden geplaatst als naar het oordeel van de arts de eerste stent geen optimaal klinisch resultaat heeft opgeleverd
• Adequate distale afvoer naar de enkel in de doelledemaat (gedefinieerd als ten minste één open kuitvat <50% vernauwd
• Levensverwachting >24 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die geen negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving (indien niet al na de menopauze) of vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tot 24 maanden na implantatie van het hulpmiddel
• Een ongecontroleerde infectieziekte
• Een aandoening die radiografische visualisatie van de slagaders remt
• Elke aandoening die veilige toegang met PTA-apparaten verhindert, zoals: overmatige ziekte van de gewone dijbeenslagader, onopgeloste verse trombus in de doellaesie/het doelvat of een doellaesie/vat die buitengewoon kronkelig of verkalkt is
• Bekende allergie voor of intolerantie voor nitinol
• Bekende intolerantie voor aspirine en/of clopidogrel
• Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld
• Deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek. De proefpersoon moet de follow-upfase van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie hebben voltooid. De proefpersoon mag slechts één keer voor dit onderzoek worden ingeschreven
• De proefpersoon kan en/of wil niet meewerken aan onderzoeksprocedures of noodzakelijke vervolgbezoeken
• Voorgeschiedenis van bloedende diathese of coagulopathie of bloedtransfusies weigeren
• Bekende verminderde nierfunctie, gedefinieerd als creatinine >2,5 mg/dl behalve patiënten die chronische nierfunctievervangende therapie ondergaan
• Bekend aantal bloedplaatjes <80.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
• Bekend WBC van <3.000 cellen/mm3
• De proefpersoon kan de onderste ledematen niet buigen (volledige knieflexie) en/of heeft een knieprothese
• Eerdere behandeling van de doellaesie 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; eerdere femoropopliteale bypass in het doelbloedvat; eerdere stenting van de doellaesie
• Eerdere stenting van de SFA, popliteale en tibiale slagaders in de doelledemaat
• Doellaesie gelokaliseerd in een aneurysma of geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie
• Doellaesie vereist een andere behandeling dan de standaard PTA voorafgaand aan de plaatsing van de stent (d.w.z. er mogen geen andere apparaten of procedures zoals het doorsnijden van ballonnen en laseratherectomie worden gebruikt tijdens de indexprocedure)
• Laesies in contralaterale SFA die interventie vereisen tijdens de indexprocedure, of binnen 30 dagen na de indexprocedure, tenzij beide ledematen in staat zijn en worden opgenomen in het onderzoek
• Meerdere laesies in het doelbloedvat die binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure een stenting vereisen
• De beoogde lengte van de laesie is > 10 cm of de arts meent voorafgaand aan de plaatsing van de stent dat de laesie niet kan worden bedekt door één enkele stent
• De doellaesie is ernstig verkalkt