Klinische Untersuchung des BioMimics 3D-Stents: Die Mimics-Studie (Mimics)

Einschlusskriterien:

• >18 Jahre
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine informierte schriftliche Zustimmung erteilt
• Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie für die entsprechende Nachsorge zur Verfügung zu stehen
• Rutherford 1-4 (leichte Claudicatio bis ischämischer Ruheschmerz), mit Okklusion oder de novo und/oder restenotischer SFA/PPA-Läsion ≥ 50 % und ABI/TBI < 0,90/0,80
• Einzelne Zielläsion, die sich mindestens 1 cm distal des Abgangs der A. profunda femoris und mindestens 3 cm proximal des höchsten Punkts des kortikalen Femurrandes befindet
• Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt ≥3,5 mm und ≤7,0 mm
• Die Länge der Zielläsion beträgt ≥4,0 cm und ≤10,0 cm und darf nur mit einem einzigen Stent abgedeckt werden. Ein zweiter Stent darf nur gesetzt werden, wenn der erste Stent nach Ansicht des Arztes kein optimales klinisches Ergebnis erzielt hat
• Angemessener distaler Abfluss zum Knöchel in der Zielextremität (definiert als mindestens ein offenes Wadengefäß <50 % stenosiert
• Lebenserwartung >24 Monate

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die keinen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben, der innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung dokumentiert wurde (falls nicht bereits postmenopausal) oder Frauen, die einer angemessenen Empfängnisverhütungsmethode bis zu 24 Monate nach der Implantation des Geräts nicht zustimmen
• Eine unkontrollierte Infektionskrankheit
• Ein Zustand, der die radiologische Darstellung der Arterien verhindert
• Jeder Zustand, der einen sicheren Zugang mit PTA-Geräten ausschließt, wie z. B.: übermäßige Erkrankung der gemeinsamen Femoralarterie, ungelöster frischer Thrombus in der Zielläsion/dem Zielgefäß oder eine Zielläsion/das Zielgefäß, das übermäßig gewunden oder verkalkt ist
• Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Nitinol
• Bekannte Unverträglichkeit von Aspirin und/oder Clopidogrel
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht vorbehandelt werden können
• Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie. Der Proband muss die Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben. Der Proband darf nur einmal in dieses Studium eingeschrieben werden
• Der Proband ist nicht in der Lage und/oder nicht bereit, bei Studienverfahren oder erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen mitzuwirken
• Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
• Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin > 2,5 mg/dl, ausgenommen Patienten unter chronischer Nierenersatztherapie
• Bekannte Thrombozytenzahl <80.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
• Bekannte WBC von <3.000 Zellen/mm3
• Der Proband ist nicht in der Lage, die unteren Gliedmaßen zu beugen (vollständige Kniebeugung) und/oder hat eine Knieprothese
• Vorherige Behandlung der Zielläsion 6 Monate vor der Einschreibung; vorheriger femoropoplitealer Bypass im Zielgefäß; vorheriges Stenting der Zielläsion
• Früheres Stenting der SFA-, Kniekehlen- und Schienbeinarterien innerhalb der Zielgliedmaße
• Zielläsion innerhalb eines Aneurysmas oder in Verbindung mit einem Aneurysma im Gefäßsegment entweder proximal oder distal zur Zielläsion
• Die Zielläsion erfordert vor der Platzierung des Stents eine andere Behandlung als die Standard-PTA (d. h., während des Indexverfahrens dürfen keine anderen Geräte oder Verfahren wie das Schneiden von Ballons und die Laser-Atherektomie verwendet werden).
• Läsionen in der kontralateralen SFA, die während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden müssen, es sei denn, beide Gliedmaßen können in die Studie aufgenommen werden und sind eingeschlossen
• Mehrere Läsionen im Zielgefäß, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren eine Stentimplantation erfordern
• Die Länge der Zielläsion beträgt > 10 cm oder der Arzt glaubt vor der Stent-Platzierung, dass die Läsion nicht mit einem einzigen Stent abgedeckt werden kann
• Die Zielläsion ist stark verkalkt