Indagine clinica sugli stent 3D BioMimics: lo studio sui mimici (Mimics)

Criterio di inclusione:

• >18 anni di età
• Il soggetto o il tutore legale è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso scritto informato
• Il soggetto è disposto a essere disponibile per il follow-up appropriato per la durata dello studio
• Rutherford 1-4 (da lieve claudicatio a dolore ischemico a riposo), con occlusione o lesione de novo e/o restenotica SFA/PPA ≥50% e ABI/TBI <0,90/0,80
• Lesione a bersaglio singolo localizzata almeno 1 cm distalmente al distacco dell'arteria femorale profonda e almeno 3 cm prossimalmente al punto più alto del margine corticale del femore
• Il diametro di riferimento del vaso target è ≥3,5 mm e ≤7,0 mm
• La lunghezza della lesione target è ≥4,0 cm e ≤10,0 cm e deve essere intesa per essere coperta con un solo stent. È consentito posizionare un secondo stent solo se, a giudizio del medico, il primo stent non ha ottenuto un risultato clinico ottimale
• Adeguato deflusso distale alla caviglia nell'arto bersaglio (definito come avente almeno un vaso pervio del polpaccio <50% stenosizzato
• Aspettativa di vita >24 mesi

Criteri di esclusione:

• Donne che non hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo documentato entro 7 giorni prima dell'arruolamento (se non già in post-menopausa) o donne che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato fino a 24 mesi dopo l'impianto del dispositivo
• Una malattia infettiva incontrollata
• Una condizione che inibisce la visualizzazione radiografica delle arterie
• Qualsiasi condizione che precluda l'accesso sicuro con i dispositivi PTA, come: eccessiva malattia dell'arteria femorale comune, trombo fresco irrisolto nella lesione/vaso target o lesione/vaso target eccessivamente tortuoso o calcificato
• Allergia nota o intolleranza al nitinol
• Intolleranza nota all'aspirina e/o al clopidogrel
• Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non possono essere pretrattati
• Partecipazione a un altro dispositivo o studio farmacologico. Il soggetto deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio. Il soggetto può essere arruolato in questo studio solo una volta
• - Il soggetto non è in grado e/o non vuole collaborare con le procedure dello studio o richiede visite di follow-up
• Storia di diatesi emorragiche o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Compromissione renale nota, definita come creatinina >2,5 mg/dl eccetto i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale cronica
• Conta piastrinica nota <80.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
• globuli bianchi noti di <3.000 cellule/mm3
• Il soggetto non è in grado di piegare gli arti inferiori (flessione completa del ginocchio) e/o ha una protesi di ginocchio
• Trattamento precedente della lesione target 6 mesi prima dell'arruolamento; precedente bypass femoropopliteo nel vaso bersaglio; precedente stent della lesione bersaglio
• Precedente stenting delle arterie SFA, poplitea e tibiale all'interno dell'arto bersaglio
• Lesione target situata all'interno di un aneurisma o associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target
• La lesione target richiede un trattamento diverso dalla PTA standard prima del posizionamento dello stent (ovvero, durante la procedura di indicizzazione non è consentito l'uso di altri dispositivi o procedure come il taglio di palloncini e l'aterectomia laser)
• Lesioni in SFA controlaterale che richiedono un intervento durante la procedura indice o entro 30 giorni dopo la procedura indice, a meno che entrambi gli arti non possano essere e siano inclusi nello studio
• Lesioni multiple nel vaso bersaglio che richiedono stent entro 30 giorni dalla procedura dello studio
• La lunghezza della lesione target è > 10 cm oppure il medico ritiene prima del posizionamento dello stent che la lesione non possa essere coperta da un singolo stent
• La lesione target è gravemente calcificata