BioMimics 3D Stent klinisk undersøgelse: The Mimics Study (Mimics)

Inklusionskriterier:

• >18 år
• Forsøgspersonen eller værgen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet informeret skriftligt samtykke
• Forsøgspersonen er villig til at stå til rådighed for passende opfølgning i hele undersøgelsens varighed
• Rutherford 1-4 (mild claudicatio til iskæmisk hvilesmerter), med en okklusion eller de novo og/eller restenotisk SFA/PPA læsion ≥50 % og ABI/TBI <0,90/0,80
• Enkeltmållæsion lokaliseret mindst 1 cm distalt fra udløbet af profunda femoris arterie og mindst 3 cm proksimalt til det højeste punkt af lårbenets corticale margin
• Målkarreferencediameter er ≥3,5 mm og ≤7,0 mm
• Mållæsionslængden er ≥4,0 cm og ≤10,0 cm og skal være beregnet til kun at blive dækket med én enkelt stent. En anden stent må kun placeres, hvis den første stent efter lægens vurdering ikke har opnået et optimalt klinisk resultat
• Tilstrækkelig distal afstrømning til anklen i mållemmet (defineret som at have mindst ét ​​åbent kalvekar <50 % stenoseret)
• Forventet levetid >24 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ikke har en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før tilmelding (hvis ikke allerede efter overgangsalderen) eller kvinder, der ikke accepterer at bruge en passende præventionsmetode i op til 24 måneder efter implantation af enheden
• En ukontrolleret infektionssygdom
• En tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering af arterierne
• Enhver tilstand, der udelukker sikker adgang med PTA-enheder, såsom: overdreven almindelig femoral arteriesygdom, uløst frisk trombe i mållæsionen/-karret eller en mållæsion/-kar, der er overdrevent snoet eller forkalket
• Kendt allergi over for eller intolerance over for Nitinol
• Kendt intolerance over for aspirin og/eller clopidogrel
• Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
• Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse. Forsøgspersonen skal have afsluttet opfølgningsfasen af ​​enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse. Forsøgspersonen må kun optages i denne undersøgelse én gang
• Forsøgspersonen er ude af stand og/eller ønsker ikke at samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller påkrævede opfølgningsbesøg
• Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Kendt nedsat nyrefunktion, defineret som kreatinin >2,5 mg/dl undtagen forsøgspersoner under kronisk nyreudskiftningsterapi
• Kendt blodpladetal <80.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
• Kendt WBC på <3.000 celler/mm3
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at bøje underekstremiteterne (fuld knæfleksion) og/eller har en knæprotese
• Tidligere behandling af mållæsionen 6 måneder før indskrivning; tidligere femoropoliteal bypass i målkarret; tidligere stenting af mållæsionen
• Tidligere stenting af SFA, popliteale og tibiale arterier i mållemmet
• Mållæsion lokaliseret i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen
• Mållæsion kræver anden behandling end standard PTA forud for stentplacering (dvs. ingen andre anordninger eller procedurer såsom skæring af balloner og laser-atherektomi er tilladt at blive brugt under indeksproceduren)
• Læsioner i kontralateral SFA, der kræver intervention under indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren, medmindre begge lemmer er i stand til at være og er inkluderet i undersøgelsen
• Flere læsioner i målkarret, der kræver stenting inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
• Mållæsionslængden er > 10 cm, eller lægen mener før stentplacering, at læsionen ikke kan dækkes af en enkelt stent
• Mållæsionen er alvorligt forkalket