Investigación clínica del stent 3D BioMimics: El estudio Mimics (Mimics)

Criterios de inclusión:

• >18 años de edad
• El sujeto o tutor legal ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto está dispuesto a estar disponible para el seguimiento apropiado durante la duración del estudio.
• Rutherford 1-4 (claudicación leve a dolor isquémico en reposo), con oclusión o lesión de novo y/o restenótica SFA/PPA ≥50% y ABI/TBI <0,90/0,80
• Lesión en diana única ubicada al menos 1 cm distal a la desembocadura de la arteria femoral profunda y al menos 3 cm proximal al punto más alto del margen cortical del fémur
• El diámetro de referencia del vaso objetivo es ≥3,5 mm y ≤7,0 mm
• La longitud de la lesión objetivo es ≥4,0 cm y ≤10,0 cm, y debe cubrirse con un solo stent. Se permite colocar un segundo stent solo si, en opinión del médico, el primer stent no logró un resultado clínico óptimo.
• Desviación distal adecuada hasta el tobillo en la extremidad objetivo (definida como tener al menos un vaso de la pantorrilla permeable <50% estenosado)
• Esperanza de vida >24 meses

Criterio de exclusión:

• Mujeres que no tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa documentada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (si aún no son posmenopáusicas) o mujeres que no aceptan usar un método anticonceptivo adecuado hasta 24 meses después de la implantación del dispositivo
• Una enfermedad infecciosa sin control
• Una condición que inhibe la visualización radiográfica de las arterias.
• Cualquier condición que impida el acceso seguro con dispositivos PTA, como: enfermedad de la arteria femoral común excesiva, trombo fresco no resuelto en la lesión/vaso objetivo, o una lesión/vaso objetivo que es excesivamente tortuoso o calcificado
• Alergia conocida o intolerancia al Nitinol
• Intolerancia conocida a la aspirina y/o al clopidogrel
• Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no puede tratarse previamente
• Participación en otro estudio de dispositivo o medicamento. El sujeto debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio. El sujeto solo puede inscribirse en este estudio una vez.
• El sujeto no puede y/o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento requeridas
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
• Función renal alterada conocida, definida como creatinina > 2,5 mg/dl, excepto sujetos en terapia de reemplazo renal crónica
• Recuento conocido de plaquetas <80 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
• WBC conocido de <3,000 células/mm3
• El sujeto no puede doblar las extremidades inferiores (flexión completa de la rodilla) y/o tiene una prótesis de rodilla
• Tratamiento previo de la lesión diana 6 meses antes de la inscripción; bypass femoropoplíteo previo en el vaso objetivo; colocación previa de stent en la lesión diana
• Colocación previa de stent en las arterias SFA, poplítea y tibial dentro de la extremidad objetivo
• Lesión diana ubicada dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana
• La lesión objetivo requiere un tratamiento diferente a la PTA estándar antes de la colocación del stent (es decir, no se permite el uso de otros dispositivos o procedimientos, como corte de globos y aterectomía con láser, durante el procedimiento índice)
• Lesiones en SFA contralateral que requieren intervención durante el procedimiento índice, o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, a menos que ambas extremidades puedan ser y estén incluidas en el estudio
• Múltiples lesiones en el vaso objetivo que requieren la colocación de stent dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
• La longitud de la lesión objetivo es > 10 cm o el médico cree antes de la colocación del stent que la lesión no puede cubrirse con un solo stent
• La lesión objetivo está severamente calcificada.