Badanie kliniczne stentu BioMimics 3D: badanie naśladujące (Mimics)

Kryteria przyjęcia:

• > 18 lat
• Uczestnik lub opiekun prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził świadomą pisemną zgodę
• Uczestnik jest chętny do bycia dostępnym na odpowiednią obserwację przez cały czas trwania badania
• Rutherforda 1-4 (chromanie od łagodnego do spoczynkowego bólu niedokrwiennego), z okluzją lub de novo i/lub restenotyczną zmianą SFA/PPA ≥50% i ABI/TBI <0,90/0,80
• Pojedyncza zmiana zlokalizowana co najmniej 1 cm dystalnie od odejścia tętnicy głębokiej uda i co najmniej 3 cm proksymalnie od najwyższego punktu krawędzi korowej kości udowej
• Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi ≥3,5 mm i ≤7,0 mm
• Docelowa długość zmiany wynosi ≥4,0 cm i ≤10,0 cm i musi być pokryta tylko jednym pojedynczym stentem. Drugi stent można umieścić tylko wtedy, gdy w opinii lekarza pierwszy stent nie dał optymalnego wyniku klinicznego
• Odpowiedni dystalny odpływ do kostki w kończynie docelowej (zdefiniowany jako posiadanie co najmniej jednego drożnego naczynia łydki < 50% zwężenia
• Oczekiwana długość życia > 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które nie mają udokumentowanego ujemnego testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem (jeśli nie jest to już okres po menopauzie) lub kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń przez okres do 24 miesięcy po wszczepieniu Urządzenia
• Niekontrolowana choroba zakaźna
• Stan, który uniemożliwia radiograficzną wizualizację tętnic
• Każdy stan, który uniemożliwia bezpieczny dostęp za pomocą urządzeń PTA, taki jak: nadmierna choroba tętnicy udowej wspólnej, nierozwiązany świeży zakrzep w docelowej zmianie/naczyniu lub docelowe uszkodzenie/naczynie, które są nadmiernie skręcone lub zwapnione
• Znana alergia lub nietolerancja Nitinolu
• Znana nietolerancja aspiryny i (lub) klopidogrelu
• Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można wstępnie wyleczyć
• Udział w badaniu innego urządzenia lub leku. Uczestnik musi ukończyć fazę kontrolną dowolnego poprzedniego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania. Uczestnik może zostać włączony do tego badania tylko raz
• Pacjent nie może i/lub nie chce współpracować przy procedurach badawczych lub wymaganych wizytach kontrolnych
• Historia skaz krwotocznych lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
• Znane upośledzenie czynności nerek, definiowane jako stężenie kreatyniny >2,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów poddawanych przewlekłej terapii nerkozastępczej
• Znana liczba płytek krwi <80 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
• Znana WBC <3000 komórek/mm3
• Pacjent nie może zginać kończyn dolnych (pełne zgięcie kolana) i/lub ma protezę kolana
• Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany 6 miesięcy przed włączeniem; poprzednie pomostowanie udowo-podkolanowe w docelowym naczyniu; wcześniejsze stentowanie docelowej zmiany
• Wcześniejsze stentowanie tętnicy SFA, podkolanowej i piszczelowej w obrębie kończyny docelowej
• Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie tętniaka lub związana z tętniakiem w segmencie naczynia, proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany
• Docelowa zmiana wymaga leczenia innego niż standardowa PTA przed umieszczeniem stentu (tj. żadne inne urządzenia ani procedury, takie jak cięcie balonów i aterektomia laserowa, nie są dozwolone podczas procedury indeksowania)
• Zmiany w kontralateralnej SFA, które wymagają interwencji podczas zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania, chyba że obie kończyny mogą być i są objęte badaniem
• Liczne zmiany w naczyniu docelowym, które wymagają stentowania w ciągu 30 dni po procedurze badania
• Docelowa długość zmiany wynosi > 10 cm lub lekarz uważa przed umieszczeniem stentu, że zmiany nie można pokryć pojedynczym stentem
• Docelowa zmiana jest silnie zwapniona