BioMimics 3D Stent Investigação Clínica: O Estudo Mimics (Mimics)

Critério de inclusão:

• >18 anos de idade
• O sujeito ou responsável legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito
• O sujeito está disposto a estar disponível para o acompanhamento adequado durante a duração do estudo
• Rutherford 1-4 (claudicação leve a dor isquêmica em repouso), com oclusão ou lesão SFA/PPA de novo e/ou reestenótica ≥50% e ITB/TBI <0,90/0,80
• Lesão em alvo único localizada pelo menos 1 cm distal à saída da artéria femoral profunda e pelo menos 3 cm proximal ao ponto mais alto da margem cortical do fêmur
• O diâmetro de referência do vaso alvo é ≥3,5 mm e ≤7,0 mm
• O comprimento da lesão alvo é ≥4,0 cm e ≤10,0 cm e deve ser destinado a ser coberto com apenas um único stent. Um segundo stent só pode ser colocado se, na opinião do médico, o primeiro stent não atingir um resultado clínico ideal
• Escoamento distal adequado para o tornozelo no membro alvo (definido como tendo pelo menos um vaso da panturrilha patente <50% estenosado
• Expectativa de vida > 24 meses

Critério de exclusão:

• Mulheres que não tenham um teste de gravidez de soro ou urina negativo documentado dentro de 7 dias antes da inscrição (se já não estiverem na pós-menopausa) ou mulheres que não concordarem em usar um método anticoncepcional adequado por até 24 meses após a implantação do dispositivo
• Uma doença infecciosa descontrolada
• Uma condição que inibe a visualização radiográfica das artérias
• Qualquer condição que impeça o acesso seguro com dispositivos PTA, como: doença da artéria femoral comum excessiva, trombo recente não resolvido na lesão/vaso alvo ou lesão/vaso alvo excessivamente tortuoso ou calcificado
• Alergia conhecida ou intolerância a Nitinol
• Intolerância conhecida à aspirina e/ou clopidogrel
• Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-tratados
• Participação em outro estudo de dispositivo ou medicamento. O sujeito deve ter concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo. O sujeito só pode ser inscrito neste estudo uma vez
• O sujeito é incapaz e/ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento necessárias
• História de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• Função renal prejudicada conhecida, definida como creatinina >2,5 mg/dl, exceto indivíduos sob terapia renal substitutiva crônica
• Contagem de plaquetas conhecida <80.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
• WBC conhecido de <3.000 células/mm3
• O sujeito é incapaz de dobrar os membros inferiores (flexão total do joelho) e/ou possui uma prótese de joelho
• Tratamento prévio da lesão-alvo 6 meses antes da inscrição; derivação fêmoro-poplítea prévia no vaso-alvo; colocação prévia de stent na lesão-alvo
• Implantação prévia de SFA, artérias poplíteas e tibiais no membro alvo
• Lesão-alvo localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo
• A lesão-alvo requer tratamento diferente do PTA padrão antes da colocação do stent (ou seja, nenhum outro dispositivo ou procedimento, como balões de corte e aterectomia a laser, pode ser usado durante o procedimento inicial)
• Lesões na AFS contralateral que requerem intervenção durante o procedimento índice ou até 30 dias após o procedimento índice, a menos que ambos os membros possam ser incluídos no estudo
• Múltiplas lesões no vaso-alvo que requerem colocação de stent dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
• O comprimento da lesão alvo é > 10 cm ou o médico acredita antes da colocação do stent que a lesão não pode ser coberta por um único stent
• A lesão-alvo está gravemente calcificada