BioMimics 3D 支架临床研究：模拟研究 (Mimics)
2019年11月12日 更新者：Veryan Medical Ltd.
Mimics 研究的主要目的是评估 BioMimics 3D 支架系统在治疗有症状的 SFA/近端腘动脉疾病中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
模拟研究是一项前瞻性、部分随机研究； 10 名接受 BioMimics 3D 治疗的受试者进行初始登记，然后随机分配 76 名受试者以 2:1 的比例接受 BioMimics 3D 治疗或对照组治疗。
该研究的主要目的是评估 BioMimics 3D 支架系统在治疗有症状的 SFA/近端腘动脉疾病方面的安全性和性能，基于：
- 安全;与历史对照相比，通过在手术后 30 天确定的主要不良事件的发生率来衡量。
- 表现;与历史对照相比，通过 6 个月时无临床驱动的 TLR 来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 受试者或法定监护人已被告知研究的性质并同意其规定并提供知情书面同意
- 受试者愿意在研究期间进行适当的随访
- Rutherford 1-4（轻度跛行至缺血性静息痛），伴有闭塞或新发和/或再狭窄 SFA/PPA 病变≥50% 且 ABI/TBI <0.90/0.80
- 单个靶病灶距离股深动脉起点至少 1 cm，股骨皮质边缘最高点近端至少 3 cm
- 靶血管参考直径≥3.5 mm且≤7.0 mm
- 目标病灶长度≥4.0 cm且≤10.0 cm，且必须仅用一个支架覆盖。 只有在医生认为第一个支架没有达到最佳临床效果的情况下，才允许放置第二个支架
- 目标肢体的踝关节有足够的远端径流（定义为至少有一个小腿血管 <50% 狭窄
- 预期寿命 >24 个月
排除标准：
- 入组前 7 天内未记录血清或尿液妊娠试验阴性的女性（如果尚未绝经）或不同意在装置植入后长达 24 个月内使用适当的节育方法的女性
- 不受控制的传染病
- 一种抑制动脉放射成像的情况
- 任何妨碍使用 PTA 设备安全进入的情况，例如：过多的常见股动脉疾病、目标病变/血管中未解决的新鲜血栓，或过度扭曲或钙化的目标病变/血管
- 已知对镍钛合金过敏或不耐受
- 已知对阿司匹林和/或氯吡格雷不耐受
- 已知对无法预处理的造影剂过敏
- 参与其他设备或药物研究。 受试者必须在参加本研究前至少 30 天完成任何先前研究的后续阶段。 受试者只能参加本研究一次
- 受试者不能和/或不愿配合研究程序或要求的后续访问
- 有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 已知肾功能受损，定义为肌酐 >2.5 mg/dl，接受慢性肾脏替代治疗的受试者除外
- 已知血小板计数 <80,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
- 已知白细胞 <3,000 个细胞/mm3
- 受试者无法弯曲下肢（膝关节完全屈曲）和/或有膝关节假体
- 入组前 6 个月目标病变的既往治疗；目标血管中先前的股腘旁路术；先前对目标病变进行支架置入
- 目标肢体内 SFA、腘动脉和胫动脉的既往支架置入术
- 位于动脉瘤内或与近端或远端血管段的动脉瘤相关的目标病变
- 目标病变需要在支架置入前进行除标准 PTA 之外的治疗（即，在索引过程中不允许使用其他设备或程序，例如切割球囊和激光斑块切除术）
- 在指数手术期间或指数手术后 30 天内需要干预的对侧 SFA 病变，除非双肢能够并且被纳入研究
- 研究程序后 30 天内需要支架置入术的目标血管中的多个病变
- 目标病灶长度 > 10cm 或医生认为在支架置入前不能用一个支架覆盖病灶
- 靶病灶严重钙化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仿生学 3D
BioMimics 3D 支架系统，提供具有 3D 螺旋中心线几何形状的自膨胀镍钛诺支架。
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有源比较器：控制
CR Bard LifeStent 系统，提供自膨胀镍钛合金支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：30天
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免于定义为死亡、截肢和靶病变血运重建 (TLR) 的主要不良事件
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30天
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主要性能端点
大体时间：6个月
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免于临床驱动的 TLR
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术结果
大体时间：手术后 30 天内
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手术后 30 天内
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植入后解剖结果
大体时间：植入后立即但在索引程序内
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- 支架血管几何形状，即在支架区域存在/不存在 3D 螺旋几何形状
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植入后立即但在索引程序内
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机械结果
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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- 支架完整性，即存在/不存在扭结和断裂
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30 天、6、12 和 24 个月
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血液动力学结果
大体时间：出院、30 天、6、12 和 24 个月
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出院、30 天、6、12 和 24 个月
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临床和功能结果
大体时间：出院、30 天、6、12 和 24 个月
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出院、30 天、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zeller, M.D.、Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
- 首席研究员：Sebastian Sixt, MD、Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
- 首席研究员：Henrik Schroeder, MD、Zentrum für Minimal Invasive Therapie Berlin
- 首席研究员：Horst Sievert, MD、Cardiovascular Center Frankfurt
- 首席研究员：Karl-Ludwig Schulte, MD、Königin Elisabeth Herzberge Berlin
- 首席研究员：Giovanni Torsello, MD、St. Franziskus Hospital Munster
- 首席研究员：Dierk Scheinert, MD、Park-Krankenhaus Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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