Клинические исследования стента BioMimics 3D: исследование имитации (Mimics)

Критерии включения:

• >18 лет
• Субъект или законный опекун был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал информированное письменное согласие.
• Субъект готов быть доступным для соответствующего последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
• Rutherford 1-4 (от легкой хромоты до ишемической боли в покое), с окклюзией или de novo и/или рестенозным поражением SFA/PPA ≥50% и ЛПИ/ЧМТ <0,90/0,80
• Единичное целевое поражение, расположенное не менее чем на 1 см дистальнее места отхождения артерии глубокой бедренной кости и не менее чем на 3 см проксимальнее самой высокой точки кортикального края бедренной кости
• Референтный диаметр целевого сосуда составляет ≥3,5 мм и ≤7,0 мм.
• Целевая длина поражения составляет ≥4,0 см и ≤10,0 см и должна быть предназначена для покрытия только одним стентом. Второй стент разрешается устанавливать только в том случае, если, по мнению врача, первый стент не дал оптимального клинического результата.
• Адекватный дистальный отток к лодыжке в целевой конечности (определяется как наличие по крайней мере одного открытого сосуда голени <50% стенозированного
• Ожидаемая продолжительность жизни > 24 месяцев

Критерий исключения:

• Женщины, у которых нет документально подтвержденного отрицательного результата теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование (если это еще не постменопаузальный период), или женщины, которые не согласны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью в течение 24 месяцев после имплантации устройства
• Неконтролируемое инфекционное заболевание
• Состояние, препятствующее рентгенологической визуализации артерий.
• Любое состояние, препятствующее безопасному доступу с помощью устройств PTA, например: чрезмерное поражение общей бедренной артерии, неразрешенный свежий тромб в целевом поражении/сосуде или целевое поражение/сосуд, которые чрезмерно извиты или кальцифицированы
• Известная аллергия или непереносимость нитинола
• Известная непереносимость аспирина и/или клопидогреля
• Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть предварительно обработана
• Участие в исследовании другого устройства или препарата. Субъект должен завершить этап последующего наблюдения в любом предыдущем исследовании не менее чем за 30 дней до включения в это исследование. Субъект может быть включен в данное исследование только один раз
• Субъект не может и / или не желает сотрудничать с процедурами исследования или необходимыми последующими визитами.
• История геморрагических диатезов или коагулопатии или отказ от переливания крови
• Известное нарушение функции почек, определяемое как креатинин > 2,5 мг/дл, за исключением пациентов, получающих хроническую заместительную почечную терапию.
• Известное количество тромбоцитов <80 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
• Известный уровень лейкоцитов <3000 клеток/мм3
• Субъект не может согнуть нижние конечности (полное сгибание в колене) и/или имеет коленный протез
• Предыдущее лечение целевого поражения за 6 месяцев до включения в исследование; предшествующее бедренно-подколенное шунтирование в целевом сосуде; предыдущее стентирование целевого поражения
• Предшествующее стентирование ПБА, подколенной и большеберцовой артерий в пределах конечности-мишени
• Целевое поражение, расположенное внутри аневризмы или связанное с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения
• Целевое поражение требует лечения, отличного от стандартного ЧТА, перед установкой стента (т. е. никакие другие устройства или процедуры, такие как разрезание баллонов и лазерная атерэктомия, не разрешается использовать во время индексной процедуры).
• Поражения контралатеральной ПБА, требующие вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры, за исключением случаев, когда обе конечности могут быть включены в исследование и включены в исследование
• Множественные поражения в целевом сосуде, требующие стентирования в течение 30 дней после процедуры исследования
• Целевая длина поражения > 10 см или врач считает, что перед установкой стента поражение не может быть закрыто одним стентом.
• Целевое поражение сильно кальцифицировано