BioMimics 3D 스텐트 임상 조사: Mimics 연구 (Mimics)

포함 기준:

• 18세 이상
• 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
• Rutherford 1-4(허혈성 휴식 통증에 대한 가벼운 파행), 폐색 또는 신생 및/또는 재협착성 SFA/PPA 병변 ≥50% 및 ABI/TBI <0.90/0.80
• 대퇴심부동맥의 이륙에서 최소 1cm 원위부 및 대퇴골 피질 가장자리의 가장 높은 지점에서 최소 3cm 근위부에 위치한 단일 표적 병변
• 대상 혈관 기준 직경은 ≥3.5mm 및 ≤7.0mm입니다.
• 대상 병변 길이는 ≥4.0 cm 및 ≤10.0 cm이고 단일 스텐트로만 덮도록 의도되어야 합니다. 두 번째 스텐트는 의사의 의견에 따라 첫 번째 스텐트가 최적의 임상 결과를 얻지 못한 경우에만 허용됩니다.
• 표적 사지의 발목으로의 적절한 원위 유출(적어도 하나의 개존 종아리 혈관 <50% 협착이 있는 것으로 정의됨)
• 기대 수명 >24개월

제외 기준:

• 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 없는 여성(아직 폐경 후가 아닌 경우) 또는 장치 이식 후 최대 24개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성
• 통제되지 않는 전염병
• 동맥의 방사선 사진 시각화를 억제하는 상태
• 다음과 같이 PTA 장치로 안전하게 접근할 수 없는 상태: 과도한 대퇴 동맥 질환, 대상 병변/혈관의 해결되지 않은 신선한 혈전 또는 과도하게 구불구불하거나 석회화된 대상 병변/혈관
• 니티놀에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 아스피린 및/또는 클로피도그렐의 알려진 불내성
• 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민증
• 다른 장치 또는 약물 연구에 참여. 피험자는 본 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 후속 단계를 완료해야 합니다. 피험자는 이 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
• 피험자가 연구 절차 또는 요구되는 후속 방문에 협조할 수 없고 및/또는 의향이 없습니다.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
• 만성 신대체 요법을 받는 대상자를 제외하고 크레아티닌 >2.5 mg/dl로 정의되는 알려진 손상된 신기능
• 알려진 혈소판 수 <80,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3
• <3,000개 세포/mm3의 알려진 WBC
• 피험자는 하지를 구부릴 수 없고(완전한 무릎 굴곡) 무릎 보철물을 가지고 있습니다.
• 등록 6개월 전 표적 병변의 이전 치료; 표적 혈관에서의 이전 대퇴슬와 우회술; 대상 병변의 이전 스텐트 삽입
• 대상 사지 내의 SFA, 슬와 및 경골 동맥의 이전 스텐트 삽입
• 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 관련된 표적 병변
• 표적 병변은 스텐트 배치 전에 표준 PTA 이외의 치료가 필요합니다(즉, 인덱스 시술 중에 풍선 절단 및 레이저 죽상절제술과 같은 다른 장치나 시술은 허용되지 않음).
• 인덱스 절차 동안 또는 인덱스 절차 후 30일 이내에 개입이 필요한 반대쪽 SFA의 병변, 두 사지가 연구에 포함될 수 있고 포함되지 않는 한
• 연구 절차 후 30일 이내에 스텐트 삽입이 필요한 대상 혈관의 여러 병변
• 목표 병변 길이가 > 10cm이거나 스텐트 배치 전에 의사가 단일 스텐트로 병변을 덮을 수 없다고 판단하는 경우
• 대상 병변은 심하게 석회화되어 있습니다.