BioMimics 3D stent klinikai vizsgálat: A mimikák tanulmánya (Mimics)

Bevételi kritériumok:

• >18 éves
• Az alanyt vagy törvényes gyámot tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és tájékozott írásbeli beleegyezését adta.
• Az alany hajlandó rendelkezésre állni a megfelelő nyomon követésre a vizsgálat időtartama alatt
• Rutherford 1-4 (enyhe claudikáció ischaemiás nyugalmi fájdalomig), elzáródással vagy de novo és/vagy restenotikus SFA/PPA lézióval ≥50% és ABI/TBI <0,90/0,80
• Egyetlen céllézió, amely a profunda femoris artéria felszállásától legalább 1 cm-re távolabb, és a combcsont kortikális peremének legmagasabb pontjától legalább 3 cm-re proximálisan helyezkedik el
• A cél ér referenciaátmérője ≥3,5 mm és ≤7,0 mm
• A lézió célhossza ≥4,0 cm és ≤10,0 cm, és csak egyetlen stenttel kell lefedni. A második stent elhelyezése csak akkor megengedett, ha az orvos véleménye szerint az első stent nem ért el optimális klinikai eredményt
• Megfelelő disztális lefolyás a bokáig a célvégtagban (meghatározása szerint legalább egy nyitott vádliér <50%-ban szűkült
• Várható élettartam > 24 hónap

Kizárási kritériumok:

• Nők, akiknél a beiratkozást megelőző 7 napon belül nem dokumentálták a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményét (ha még nem menopauza után), vagy olyan nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatához az eszköz beültetése után legfeljebb 24 hónapig
• Kontrollálatlan fertőző betegség
• Olyan állapot, amely gátolja az artériák radiográfiás megjelenítését
• Bármilyen állapot, amely kizárja a biztonságos hozzáférést a PTA-eszközökkel, például: túlzott femorális artéria-betegség, fel nem oldott friss trombus a céllézióban/érben, vagy a céllézió/ér, amely túlzottan kanyargós vagy meszesedett
• A nitinollal szembeni ismert allergia vagy intolerancia
• Aszpirin és/vagy klopidogrél ismert intoleranciája
• Ismert túlérzékenység kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet előkezelni
• Másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel. Az alanynak legalább 30 nappal az ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt be kell fejeznie bármely korábbi vizsgálat nyomon követési szakaszát. Az alany csak egyszer nevezhető be ebbe a tanulmányba
• Az alany nem tud és/vagy nem akar együttműködni a vizsgálati eljárásokban vagy a szükséges nyomon követési látogatásokban
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• Ismert károsodott veseműködés, a kreatinin >2,5 mg/dl, kivéve a krónikus vesepótló kezelésben részesülő alanyokat
• Ismert vérlemezkeszám <80 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
• Ismert fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3
• Az alany nem tudja behajlítani alsó végtagjait (teljes térdhajlítás) és/vagy térdprotézise van
• A céllézió korábbi kezelése 6 hónappal a felvétel előtt; korábbi femoropoplitealis bypass a cél érben; a céllézió korábbi stentelése
• Az SFA, poplitealis és tibialis artériák korábbi stentelése a célvégtagon belül
• Céllézió, amely az aneurizmán belül helyezkedik el, vagy az érszegmens aneurizmával társulva a céllézióhoz képest proximálisan vagy distalisan
• A céllézió a standard PTA-tól eltérő kezelést igényel a stent behelyezése előtt (azaz semmilyen más eszköz vagy eljárás, például ballonok vágása és lézeres atherectomia nem használható az indexeljárás során)
• Az ellenoldali SFA léziói, amelyek beavatkozást igényelnek az indexeljárás során vagy az indexeljárást követő 30 napon belül, kivéve, ha mindkét végtag bekerülhet a vizsgálatba.
• Többszörös elváltozás a célérben, amelyek stentelést igényelnek a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
• A lézió célhossza > 10 cm, vagy az orvos a stent behelyezése előtt úgy véli, hogy az elváltozást egyetlen stent nem fedheti le
• A céllézió erősen elmeszesedett