BioMimics 3D Stent Clinical Investigation: The Mimics Study (Mimics)

Inklusjonskriterier:

• >18 år
• Forsøkspersonen eller den juridiske vergen har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt informert skriftlig samtykke
• Emnet er villig til å være tilgjengelig for passende oppfølging i løpet av studiet
• Rutherford 1-4 (mild claudicatio til iskemisk hvilesmerte), med en okklusjon eller de novo og/eller restenotisk SFA/PPA-lesjon ≥50 % og ABI/TBI <0,90/0,80
• Enkelt mållesjon lokalisert minst 1 cm distalt fra uttak av profunda femoris arterie og minst 3 cm proksimalt til det høyeste punktet av lårbenets kortikale margin
• Målfartøyets referansediameter er ≥3,5 mm og ≤7,0 mm
• Mållengden på lesjonen er ≥4,0 cm og ≤10,0 cm, og må være ment å dekkes med kun én enkelt stent. En andre stent er kun tillatt å plassere hvis, etter legens mening, den første stenten ikke oppnådde et optimalt klinisk resultat
• Tilstrekkelig distal avrenning til ankelen i mållemmet (definert som å ha minst ett åpent kalvekar <50 % stenosert
• Forventet levealder >24 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ikke har en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumentert innen 7 dager før påmelding (hvis ikke allerede etter overgangsalderen) eller kvinner som ikke godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode i opptil 24 måneder etter implantasjon av enheten
• En ukontrollert infeksjonssykdom
• En tilstand som hemmer radiografisk visualisering av arteriene
• Enhver tilstand som utelukker sikker tilgang med PTA-enheter, for eksempel: overdreven vanlig femoral arteriesykdom, uløst fersk trombe i mållesjonen/-karet, eller en mållesjon/-kar som er svært kronglete eller forkalket
• Kjent allergi mot, eller intoleranse mot, Nitinol
• Kjent intoleranse av aspirin og/eller klopidogrel
• Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles
• Deltakelse i en annen enhet eller medikamentstudie. Forsøkspersonen må ha fullført oppfølgingsfasen av en tidligere studie minst 30 dager før opptak til denne studien. Emnet kan kun tas opp i denne studien én gang
• Emnet er ute av stand og/eller ønsker ikke å samarbeide med studieprosedyrer eller nødvendige oppfølgingsbesøk
• Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Kjent nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatinin >2,5 mg/dl unntatt personer under kronisk nyreerstatningsterapi
• Kjent blodplatetall <80 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Kjent WBC på <3000 celler/mm3
• Personen er ikke i stand til å bøye underekstremitetene (full knefleksjon) og/eller har en kneprotese
• Tidligere behandling av mållesjonen 6 måneder før registrering; tidligere femoropoliteal bypass i målkaret; tidligere stenting av mållesjonen
• Tidligere stenting av SFA, popliteale og tibiale arterier i mållemmet
• Mållesjon lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen
• Mållesjon krever annen behandling enn standard PTA før stentplassering (dvs. ingen andre enheter eller prosedyrer som kutting av ballonger og laseraterektomi er tillatt å brukes under indeksprosedyren)
• Lesjoner i kontralateral SFA som krever intervensjon under indeksprosedyren, eller innen 30 dager etter indeksprosedyren, med mindre begge lemmer er i stand til å være og er inkludert i studien
• Flere lesjoner i målkaret som krever stenting innen 30 dager etter studieprosedyre
• Mållengden på lesjonen er > 10 cm eller legen mener før stentplassering at lesjonen ikke kan dekkes av én enkelt stent
• Mållesjonen er alvorlig forkalket