Étude longitudinale de l'imagerie cérébrale amyloïde dans MEMENTO (MEMENTOAmyGing)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est la cause la plus fréquente de démence chez les personnes âgées, affectant environ 7,3 millions de personnes en Europe. La MA est une entité clinicopathologique pour laquelle le diagnostic définitif nécessite à la fois la présence de signes cliniques de démence et la mise en évidence pathologique d'une plaque amyloïde dans le cerveau (obtenue à l'autopsie).
Actuellement, le diagnostic de la MA au stade précoce de la maladie est entravé par le manque de biomarqueurs non invasifs et validés de la pathologie sous-jacente. D'une part, il est suggéré qu'entre 10 % et 20 % des patients actuellement diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer, sur la base de preuves cliniques uniquement, n'ont pas de pathologie de la maladie d'Alzheimer à l'autopsie, et d'autre part, les médecins communautaires peuvent ne pas diagnostiquer la maladie d'Alzheimer chez 33 % des patients atteints de maladie d'Alzheimer. signes et symptômes légers. Ainsi, il existe un besoin pour un biomarqueur diagnostique validé qui pourrait aider les cliniciens à séparer les patients qui ne sont pas atteints de la maladie d'Alzheimer de ceux qui présentent des signes pathologiques et qui devraient être référés pour une évaluation plus approfondie et une prise en charge. De plus, on sait peu de choses sur la valeur pronostique de la conversion en démence des biomarqueurs actuels de la pathologie de la MA à un stade préclinique ou présymptomatique.
Récemment, des agents d'imagerie de tomographie par émission de positrons (TEP) marqués au 18F ont été développés qui se lient avec une haute affinité aux fibrilles de peptide amyloïde-β (Aβ) qui constituent les plaques amyloïdes, et ont donc une valeur potentielle en tant que biomarqueurs d'imagerie pour les dépôts amyloïdes dans sujets présentant des troubles cognitifs ou des troubles cognitifs isolés.
L'objectif principal de cette étude auxiliaire est d'étudier l'association prospective entre la charge amyloïde de la TEP, mesurée deux fois à deux ans d'intervalle, par les radioligands Florbetapir (18F) ou Flutemétamol (18F), et l'incidence de la démence sur une période de suivi allant jusqu'à 5 ans chez un échantillon d'individus présentant un spectre de profils cognitifs allant de troubles cognitifs isolés à des déficits cognitifs sans démence.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Évaluer l'association entre le changement de la charge amyloïde et l'évolution clinique des participants (à la fois fonctionnelle et cognitive)
- Estimer la prévalence de nouveaux critères de recherche pour la maladie d'Alzheimer préclinique
- Étudier les résultats à long terme de la maladie d'Alzheimer préclinique selon les critères NIA-AA
- Évaluer les déterminants de l'évolution de la charge amyloïde sur deux ans
- Étudier les interrelations entre les biomarqueurs
- Évaluer la valeur ajoutée de l'agent de liaison amyloïde (florbétapir (18F) et flutémétamol (18F)) en association avec d'autres biomarqueurs (neuropsychologique, génétique, plasmatique, sérique, LCR, neuroimagerie structurelle, 18F-FDG-PET) pour prédire l'apparition de la démence clinique
- Évaluer la précision diagnostique de l'agent amyloïde Florbetapir (18F) et Flutemetamol (18F) pour différencier la MA des autres types de démence (diagnostic différentiel)
- Étudier le lien entre l'agent de liaison amyloïde et la conception de l'étude de survie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Besancon, France
- CHU de Besançon
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Bobigny, France
- AP-HP - Avicenne
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
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Brest, France
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Grenoble, France
- CHU de Grenoble
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Lille, France
- CHU de Lille
-
Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, France
- AP-HM
-
Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Nice, France
- CHU de Nice
-
Paris, France
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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Paris, France
- AP-HP - Hôpital BROCA
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Paris, France
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, France
- Chu de Poitiers
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Saint-etienne, France
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, France
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, France
- Chu De Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A inclure dans MEMENTO
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique MEMENTO-AmyGing, préalablement à toute procédure de TEP amyloïde
- Avoir eu ou accepté d'avoir un PET scan 18F-FDG dans MEMENTO
- Pour tolérer les procédures de TEP (18F), de l'avis de l'investigateur du site clinique
- Échelle d'évaluation clinique de la démence <0,5 et non dément
Critère d'exclusion:
- Avoir un état psychiatrique cliniquement significatif actuel qui, selon les neurologues / gériatres, empêcherait la possibilité d'avoir une TEP de recherche
- Être une femme enceinte ou allaitante
- Avoir une Hypersensibilité au traceur ou à l'un des excipients listés dans le résumé des caractéristiques du produit (florbétapir Amyvid®) ou la Brochure Investigateur (flutémétamol)
- Avoir des antécédents pertinents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité (les allergies médicamenteuses graves pertinentes doivent être déterminées par l'investigateur du site clinique ou l'investigateur du site co-clinique). Si un sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses graves, il peut être dangereux pour lui de participer à une étude avec un nouveau composé
- Avoir déjà participé à une étude expérimentale avec un agent ciblant l'amyloïde (par ex. immunothérapie anti-amyloïde, γ-sécrétase ou inhibiteur de la γ-sécrétase) sauf s'il peut être documenté que le sujet n'a reçu qu'un placebo au cours de l'essai
- Recevoir des médicaments expérimentaux ou avoir participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Avoir participé il y a moins d'un an à une recherche biomédicale avec injection d'un des radioligands amyloïdes ou être inscrit dans une recherche biomédicale en cours incluant la TEP amyloïde
- Avoir subi une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Florbétapir (18F)
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Expérimental: Flutemétamol (18F)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression vers le stade de démence clinique selon les classifications standardisées (DSM-IV et NINCDS-ADRDA) telles que décrites dans le protocole MEMENTO.
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution longitudinale de la charge amyloïde mesurée par Florbetapir (18F) ou Flutemetamol (18F)
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Vitesse de déclin cognitif basée sur le changement des performances cognitives
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Évolution longitudinale des biomarqueurs mesurés à partir du sang, du LCR, de la neuroimagerie structurelle (IRM) et de la neuroimagerie moléculaire du métabolisme du glucose (PET 18F-FDG).
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Mortalité
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Perte d'autonomie basée sur l'évaluation de l'activité fonctionnelle
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Institutionnalisation
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Événement cardiovasculaire (AVC et événements coronariens)
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Qualité de vie
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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AD prodromique (démence pré-symptomatique)
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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24 mois à partir de la ligne de base
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Étiologie de la démence, lors de la conversion
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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24 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Chaise d'étude: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Directeur d'études: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Directeur d'études: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
- Directeur d'études: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/47 A
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