Longitudinale studie van hersenamyloïde beeldvorming in MEMENTO (MEMENTOAmyGing)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van dementie bij ouderen en treft ongeveer 7,3 miljoen mensen in Europa. AD is een klinisch-pathologische entiteit waarvoor de definitieve diagnose zowel de aanwezigheid van de klinische tekenen van dementie als pathologisch bewijs van amyloïde plaque in de hersenen vereist (verkregen bij autopsie).
Momenteel wordt de diagnose van AD in een vroeg stadium van de ziekte belemmerd door het ontbreken van niet-invasieve en gevalideerde biomarkers van de onderliggende pathologie. Aan de ene kant wordt gesuggereerd dat tussen 10% en 20% van de patiënten die momenteel gediagnosticeerd zijn met AD, uitsluitend op basis van klinisch bewijs, AD-pathologie missen bij autopsie, en aan de andere kant stellen artsen in de gemeenschap mogelijk geen diagnose van AD bij 33% van de patiënten met milde tekenen en symptomen. Er is dus behoefte aan een gevalideerde diagnostische biomarker die clinici zou kunnen helpen patiënten die geen AD hebben te scheiden van patiënten met pathologische symptomen en die zouden moeten worden doorverwezen voor verdere evaluatie en zorgbeheer. Bovendien is er weinig bekend over de prognosewaarde voor dementieconversie van huidige biomarkers van AD-pathologie in een preklinisch of presymptomatisch stadium.
Onlangs zijn 18F-gelabelde positronemissietomografie (PET) beeldvormende middelen ontwikkeld die met hoge affiniteit binden aan de amyloïde-β (Aβ) peptidefibrillen die amyloïde plaques vormen, en hebben dus potentiële waarde als beeldvormende biomarkers voor amyloïde afzettingen in proefpersonen met cognitieve stoornissen of geïsoleerde cognitieve klachten.
Het hoofddoel van deze aanvullende studie is het onderzoeken van het prospectieve verband tussen PET-amyloïdebelasting, gemeten met een tussenpoos van twee keer twee jaar, via Florbetapir- (18F) of Flutemetamol- (18F)-radioliganden, en de incidentie van dementie gedurende een follow-upperiode van maximaal 5 jaar bij een steekproef van personen met een spectrum van cognitieve profielen, variërend van geïsoleerde cognitieve klachten tot cognitieve tekorten zonder dementie.
De secundaire doelstellingen zijn de volgende:
- Om de associatie tussen verandering in amyloïdebelasting en klinische evolutie van deelnemers (zowel functioneel als cognitief) te beoordelen
- Om de prevalentie van nieuwe onderzoekscriteria voor preklinische ziekte van Alzheimer te schatten
- Om de langetermijnuitkomst van de preklinische ziekte van Alzheimer te onderzoeken volgens NIA-AA-criteria
- Om de determinanten van verandering in amyloïdebelasting gedurende twee jaar te beoordelen
- De onderlinge relaties tussen biomarkers bestuderen
- Om de toegevoegde waarde te beoordelen van amyloïdbindend middel (Florbetapir (18F) en Flutemetamol (18F)) in combinatie met andere biomarkers (neuropsychologische, genetica, plasma, serum, CSF, structurele neuroimaging, 18F-FDG-PET) om het begin van klinische dementie te voorspellen
- Om de diagnostische nauwkeurigheid van het amyloïde middel Florbetapir (18F) en Flutemetamol (18F) te beoordelen om AD te onderscheiden van andere vormen van dementie (differentiële diagnose)
- Het verband bestuderen tussen amyloïdbindend middel en opzet van overlevingsonderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Besancon, Frankrijk
- CHU de Besançon
-
Bobigny, Frankrijk
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrijk
- Chu De Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op te nemen in MEMENTO
- Een specifiek MEMENTO-AmyGing-formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, voorafgaand aan amyloïde PET-procedures
- Een 18F-FDG PET-scan in MEMENTO hebben gehad of ermee hebben ingestemd
- Om de (18F) PET-scanprocedures te verdragen, naar de mening van de onderzoeker van de klinische locatie
- Klinische beoordelingsschaal dementie <0,5 en niet dement
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige klinisch significante psychiatrische aandoening hebben die volgens neurologen/geriaters de mogelijkheid om een onderzoeks-PET-scan te ondergaan uitsluit
- Om zwanger te zijn of vrouwen die borstvoeding geven
- Overgevoeligheid hebben voor de tracer of voor de hulpstof vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (florbetapir Amyvid®) of de Investigator's Brochure (flutemetamol)
- Een relevante voorgeschiedenis hebben van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid (relevante ernstige geneesmiddelallergieën moeten worden bepaald door de onderzoeker van de klinische locatie of de co-onderzoeker van de locatie). Als een proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van ernstige medicijnallergieën, kan het gevaarlijk voor hem zijn om deel te nemen aan een onderzoek met een nieuwe stof
- Ooit hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek met een op amyloïde gericht middel (bijv. anti-amyloïde immunotherapie, γ-secretase of γ-secretaseremmer), tenzij kan worden gedocumenteerd dat de proefpersoon tijdens het onderzoek alleen een placebo heeft gekregen
- Om eventuele onderzoeksmedicatie te ontvangen, of in de afgelopen 30 dagen te hebben deelgenomen aan een onderzoek met onderzoeksmedicatie
- Minder dan 1 jaar geleden hebben deelgenomen aan een biomedisch onderzoek met injectie van een van de amyloïde radioliganden of zijn ingeschreven in een lopend biomedisch onderzoek inclusief amyloïde PET-scan
- Een radiofarmaceutische beeldvormings- of behandelingsprocedure hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbeeldvormingssessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Florbetapir (18F)
|
|
|
Experimenteel: Flutemetamol (18F)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie naar klinisch dementiestadium volgens gestandaardiseerde classificaties (DSM-IV en NINCDS-ADRDA) zoals beschreven in het MEMENTO-protocol.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longitudinale evolutie van de amyloïdebelasting gemeten via Florbetapir (18F) of Flutemetamol (18F)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Snelheid van cognitieve achteruitgang op basis van verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Longitudinale evolutie van biomarkers gemeten uit bloed, CSF, structurele neuroimaging (MRI) en glucosemetabolisme moleculaire neuroimaging (18F-FDG PET).
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Verlies van autonomie op basis van functionele activiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Institutionalisering
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte en coronaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Prodromale AD (presymptomatische dementie)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de basislijn
|
24 maanden vanaf de basislijn
|
|
Etiologie van dementie, wanneer omgezet
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de basislijn
|
24 maanden vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Studie stoel: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studie directeur: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studie directeur: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
- Studie directeur: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/47 A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .