Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie zobrazování mozkových amyloidů v MEMENTO (MEMENTOAmyGing)

2. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Multicentrická národní longitudinální kohortová studie zahrnující nejméně 800 jednotlivců postupně rekrutovaných z francouzských výzkumných paměťových center a sledovaných po dobu 24 měsíců a zahrnutých do Mementa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence u starších lidí, která postihuje přibližně 7,3 milionu lidí v Evropě. AD je klinicko-patologická jednotka, pro kterou definitivní diagnóza vyžaduje přítomnost klinických příznaků demence a patologického průkazu amyloidního plaku v mozku (získaného při pitvě).

V současné době je diagnóza AD v časném stadiu onemocnění ztížena nedostatkem neinvazivních a ověřených biomarkerů základní patologie. Na jedné straně se předpokládá, že 10 % až 20 % pacientů, u kterých je v současnosti diagnostikována AD, pouze na základě klinických důkazů, postrádá patologii AD při pitvě, a na druhé straně komunitní lékaři nemusí diagnostikovat AD u 33 % pacientů s mírné známky a příznaky. Existuje tedy potřeba validovaného diagnostického biomarkeru, který by mohl pomoci lékařům oddělit pacienty, kteří nemají AD, od těch, kteří mají patologické příznaky, a měli by být odesláni k dalšímu hodnocení a řízení péče. Kromě toho je málo známo o prognostické hodnotě konverze demence současných biomarkerů patologie AD v preklinickém nebo presymptomatickém stádiu.

Nedávno byla vyvinuta zobrazovací činidla pozitronové emisní tomografie (PET) značená 18F, která se s vysokou afinitou vážou na fibrily amyloid-β (Aβ), které tvoří amyloidní plaky, a mají tedy potenciální hodnotu jako zobrazovací biomarkery pro depozita amyloidu v subjekty s kognitivní poruchou nebo izolovanými kognitivními potížemi.

Hlavním cílem této doplňkové studie je prozkoumat prospektivní souvislost mezi zátěží PET amyloidem, měřenou dvakrát s odstupem dvou let, prostřednictvím radioligandů Florbetapir (18F) nebo Flutemetamol (18F) a výskytem demence po dobu až 5 let sledování vzorek jedinců se spektrem kognitivních profilů od izolovaných kognitivních potíží až po kognitivní deficity bez demence.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Posoudit souvislost mezi změnou amyloidové zátěže a klinickým vývojem účastníků (funkčních i kognitivních)
  • Odhadnout prevalenci nových výzkumných kritérií pro preklinickou Alzheimerovu chorobu
  • Zkoumat dlouhodobý výsledek preklinické Alzheimerovy choroby podle kritérií NIA-AA
  • Posoudit determinanty změny v zátěži amyloidem během dvou let
  • Studovat vzájemné vztahy mezi biomarkery
  • Posoudit přidanou hodnotu látky vázající amyloid (Florbetapir (18F) a Flutemetamol (18F)) v kombinaci s dalšími biomarkery (neuropsychologické, genetika, plazma, sérum, CSF, strukturální neurozobrazení, 18F-FDG-PET) k predikci nástupu klinické demence
  • Posoudit diagnostickou přesnost amyloidního agens Florbetapir (18F) a Flutemetamol (18F) k odlišení AD od jiných typů demence (diferenciální diagnóza)
  • Studovat souvislost mezi látkou vázající amyloid a designem studie přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francie
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Francie
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francie
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • AP-HM
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris, Francie
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Francie
        • Chu de Poitiers
      • Rouen, Francie
        • CHU de ROUEN
      • Saint-etienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K zařazení do MEMENTO
  • Podepsat specifický formulář informovaného souhlasu MEMENTO-AmyGing před jakýmikoli amyloidovými PET procedurami
  • Mít nebo souhlasit s 18F-FDG PET skenem v MEMENTO
  • Tolerovat procedury (18F) PET skenování, podle názoru zkoušejícího klinického pracoviště
  • Stupnice hodnocení klinické demence <0,5 a není dementní

Kritéria vyloučení:

  • Mít současný klinicky významný psychiatrický stav, o kterém se neurologové/geriatři domnívají, že by bránilo možnosti provést výzkum PET skenem
  • Být těhotné nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita na stopovací látku nebo na pomocnou látku uvedenou v souhrnu charakteristik přípravku (florbetapir Amyvid®) nebo v brožuře pro zkoušejícího (flutemetamol)
  • Mít v anamnéze závažnou lékovou alergii nebo hypersenzitivitu (relevantní závažnou lékovou alergii by měl určit zkoušející na klinickém pracovišti nebo na koklinickém pracovišti). Pokud má subjekt v minulosti závažné alergie na léky, může být pro něj nebezpečné účastnit se studie s novou sloučeninou
  • Účastnit se experimentální studie s amyloidním cíleným prostředkem (např. anti-amyloidní imunoterapie, inhibitor y-sekretázy nebo y-sekretázy), pokud nelze doložit, že subjekt v průběhu studie dostával pouze placebo
  • Obdržet jakékoli hodnocené léky nebo se během posledních 30 dnů zúčastnit studie s hodnocenými léky
  • Účastnit se před méně než 1 rokem biomedicínského výzkumu s injekcí jednoho z amyloidových radioligandů nebo být zapsán do probíhajícího biomedicínského výzkumu včetně amyloidového PET skenu
  • Absolvovat radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před studijním zobrazovacím sezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Florbetapir (18F)
Lék: Florbetapir (18F)
Experimentální: Flutemetamol (18F)
Lék: Flutemetamol (18F)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese do stadia klinické demence podle standardizovaných klasifikací (DSM-IV a NINCDS-ADRDA), jak je popsáno v protokolu MEMENTO.
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podélný vývoj amyloidové zátěže měřený buď pomocí Florbetapiru (18F) nebo Flutemetamolu (18F)
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Rychlost kognitivního poklesu na základě změny kognitivních výkonů
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Longitudinální vývoj biomarkerů měřených z krve, CSF, strukturálního neurozobrazení (MRI) a molekulárního neurozobrazení metabolismu glukózy (18F-FDG PET).
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Ztráta autonomie na základě hodnocení funkční aktivity
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Institucionalizace
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Kardiovaskulární příhoda (mrtvice a koronární příhody)
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Prodromální AD (presymptomatická demence)
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Etiologie demence při konverzi
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

GE Healthcare
Avid Radiopharmaceuticals
Fondation Plan Alzheimer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Studijní židle: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Ředitel studie: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Ředitel studie: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
  • Ředitel studie: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/47 A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florbetapir (18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit