Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen amyloidikuvantamisen pitkittäinen tutkimus MEMENTO:ssa (MEMENTOAmyGing)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Monikeskuslainen kansallinen pitkittäinen kohorttitutkimus, johon kuului vähintään 800 henkilöä peräkkäin Ranskan tutkimusmuistikeskuksista, joita seurattiin yli 24 kuukauden ajan ja sisällytettiin Mementoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on yleisin iäkkäiden dementian aiheuttaja, ja sitä sairastaa noin 7,3 miljoonaa ihmistä Euroopassa. AD on kliinisopatologinen kokonaisuus, jonka lopullinen diagnoosi edellyttää sekä dementian kliinisten merkkien läsnäoloa että patologisia todisteita amyloidiplakista aivoissa (saatu ruumiinavauksessa).

Tällä hetkellä AD:n diagnosointia taudin varhaisessa vaiheessa haittaa taustalla olevan patologian ei-invasiivisten ja validoitujen biomarkkereiden puute. Toisaalta on esitetty, että 10–20 prosentilla potilaista, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu AD, pelkästään kliinisen näytön perusteella, ei ole AD-patologiaa ruumiinavauksessa, ja toisaalta paikalliset lääkärit eivät välttämättä diagnosoi AD:ta 33 prosentilla potilaista, joilla on AD. lieviä merkkejä ja oireita. Siten tarvitaan validoitua diagnostista biomarkkeria, joka voisi auttaa kliinikoita erottamaan potilaat, joilla ei ole AD, potilaista, joilla on patologisia oireita, ja heidät tulisi lähettää lisäarviointiin ja hoidon hallintaan. Lisäksi tiedetään vähän ennustearvosta AD-patologian nykyisten biomarkkerien dementiakonversiolle prekliinisessä tai presymptomaattisessa vaiheessa.

Äskettäin on kehitetty 18F-leimattuja positroniemissiotomografia (PET) -kuvausaineita, jotka sitoutuvat suurella affiniteetilla amyloidiplakkeja muodostaviin amyloidi-β (Aβ) -peptidifibrilleihin, ja joilla on siten potentiaalista arvoa kuvantamisbiomarkkereina amyloidikertymille henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai yksittäisiä kognitiivisia vaivoja.

Tämän oheistutkimuksen päätavoitteena on tutkia PET-amyloidikuorman, joka mitataan kahdesti kahden vuoden välein, joko florbetapiirin (18F) tai flutemetamolin (18F) radioligandien kautta, ja dementian esiintyvyyden välillä jopa 5 vuoden seurannan aikana. näyte yksilöistä, joilla on erilaisia ​​kognitiivisia profiileja, jotka vaihtelevat yksittäisistä kognitiivisista vaivoista kognitiivisiin puutteisiin ilman dementiaa.

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida amyloidikuorman muutoksen ja osallistujien kliinisen kehityksen (sekä toiminnallisen että kognitiivisen) välistä yhteyttä
  • Arvioida prekliinisen Alzheimerin taudin uusien tutkimuskriteerien esiintyvyyttä
  • Tutkia prekliinisen Alzheimerin taudin pitkän aikavälin lopputulosta NIA-AA-kriteerien mukaisesti
  • Arvioida amyloidikuorman muutoksen määrääviä tekijöitä kahden vuoden aikana
  • Tutkia biomarkkerien välisiä suhteita
  • Arvioida amyloidia sitovan aineen (florbetapiiri (18F) ja flutemetamoli (18F)) lisäarvoa yhdessä muiden biomarkkerien (neuropsykologinen, genetiikka, plasma, seerumi, CSF, rakenteellinen hermokuvaus, 18F-FDG-PET) kanssa kliinisen dementian alkamisen ennustamiseksi
  • Amyloidiaineen florbetapiirin (18F) ja flutemetamolin (18F) diagnostisen tarkkuuden arvioiminen AD:n erottamiseksi muista dementiatyypeistä (erotusdiagnoosi)
  • Tutkia amyloidia sitovan aineen ja selviytymistutkimuksen välistä yhteyttä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Ranska
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Ranska
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska
        • CHU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris, Ranska
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Ranska
        • CHU de ROUEN
      • Saint-etienne, Ranska
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne, Ranska
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Ranska
        • CHU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytettävä MEMENTO-ohjelmaan
  • olla allekirjoittanut erityisen MEMENTO-AmyGingin tietoisen suostumuslomakkeen ennen amyloidi-PET-toimenpiteitä
  • Ollut tai suostunut tekemään 18F-FDG PET-skannauksen MEMENTOssa
  • Kestää (18F) PET-skannaustoimenpiteet kliinisen alueen tutkijan mielestä
  • Kliinisen dementian arviointiasteikko <0,5 ja ei dementoitunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, jonka neurologit/geriatrit kokevat, estäisi mahdollisuuden tehdä PET-tutkimusta
  • Olla raskaana tai imettävä nainen
  • Jos sinulla on yliherkkyys merkkiaineelle tai apuaineelle, joka on lueteltu tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa (florbetapir Amyvid®) tai tutkijan esitteessä (flutemetamoli)
  • Jos sinulla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys (kliinisen tai saman kliinisen alueen tutkijan tulee määrittää relevantit vakavat lääkeallergiat). Jos henkilöllä on ollut vakavia lääkeaineallergioita, hänen voi olla vaarallista osallistua tutkimukseen uudella yhdisteellä.
  • Olla koskaan osallistunut kokeelliseen tutkimukseen amyloidin kohdentavalla aineella (esim. anti-amyloidi-immunoterapia, y-sekretaasin tai y-sekretaasin estäjä), ellei voida dokumentoida, että koehenkilö sai vain lumelääkettä tutkimuksen aikana
  • saada tutkimuslääkkeitä tai osallistua tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistua alle vuosi sitten biolääketieteelliseen tutkimukseen, jossa on injektoinut yhtä amyloidiradioligandia, tai olla mukana meneillään olevassa biolääketieteellisessä tutkimuksessa, mukaan lukien amyloidi-PET-skannaus
  • Sinulle on suoritettu radiofarmaseuttinen kuvantaminen tai hoitotoimenpide 7 päivän sisällä ennen tutkimuskuvausistuntoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Florbetapiiri (18F)
Lääke: Florbetapiiri (18F)
Kokeellinen: Flutemetamoli (18F)
Lääke: Flutemetamoli (18F)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteneminen kliinisen dementian vaiheeseen standardoitujen luokittelujen (DSM-IV ja NINCDS-ADRDA) mukaan MEMENTO-protokollassa kuvatulla tavalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amyloidikuorman pituussuuntainen kehitys mitattuna joko florbetapirilla (18F) tai flutemetamolilla (18F)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Kognitiivisen heikkenemisen nopeus perustuu kognitiivisten suoritusten muutokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Biomarkkerien pituussuuntainen evoluutio mitattuna verestä, CSF:stä, rakenteellisesta neurokuvauksesta (MRI) ja glukoosiaineenvaihdunnan molekyylin neurokuvauksesta (18F-FDG PET).
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Autonomian menetys toiminnallisen toiminnan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Institutionalisointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Kardiovaskulaarinen tapahtuma (aivohalvaus ja sepelvaltimotapahtumat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Prodromaalinen AD (pre-symptomaattinen dementia)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Dementian etiologia muunnettaessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare
Avid Radiopharmaceuticals
Fondation Plan Alzheimer

Tutkijat

  • Päätutkija: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Opintojohtaja: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Opintojohtaja: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
  • Opintojohtaja: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2010/47 A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Florbetapiiri (18F)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa