Longitudinell studie av hjärnamyloidavbildning i MEMENTO (MEMENTOAmyGing)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste orsaken till demens hos äldre och drabbar cirka 7,3 miljoner människor i Europa. AD är en klinisk patologisk enhet för vilken den definitiva diagnosen kräver både närvaron av de kliniska tecknen på demens och patologiska tecken på amyloidplack i hjärnan (erhålls vid obduktion).
För närvarande hämmas diagnos av AD i ett tidigt stadium av sjukdomen av bristen på icke-invasiva och validerade biomarkörer för den underliggande patologin. Å ena sidan föreslås det att mellan 10 % och 20 % av patienterna som för närvarande diagnostiseras med AD, enbart baserat på kliniska bevis, saknar AD-patologi vid obduktion, och å andra sidan kanske inte samhällsläkare diagnostisera AD hos 33 % av patienterna med milda tecken och symtom. Det finns således ett behov av validerade diagnostiska biomarkörer som kan hjälpa kliniker att skilja patienter som inte har AD från dem som har patologiska tecken och som bör remitteras för vidare utvärdering och vårdhantering. Dessutom är lite känt om prognosvärdet för demensomvandling av nuvarande biomarkörer för AD-patologi i ett prekliniskt eller presymptomatiskt stadium.
Nyligen har 18F-märkta positronemissionstomografi (PET) avbildningsmedel utvecklats som binder med hög affinitet till amyloid-β (Aβ) peptidfibrillerna som utgör amyloidplack och har därför potentiellt värde som avbildningsbiomarkörer för amyloidavlagringar i personer med kognitiv funktionsnedsättning eller isolerade kognitiva besvär.
Huvudsyftet med denna kompletterande studie är att undersöka det prospektiva sambandet mellan PET-amyloidbelastning, mätt två gånger med två års mellanrum, genom antingen Florbetapir (18F) eller Flutemetamol (18F) radioligander, och demensincidens under upp till 5 års uppföljning i ett urval av individer med ett spektrum av kognitiva profiler som sträcker sig från isolerade kognitiva besvär till kognitiva brister utan demens.
De sekundära målen är följande:
- För att bedöma sambandet mellan förändring i amyloidbelastning och klinisk utveckling hos deltagare (både funktionell och kognitiv)
- Att uppskatta prevalensen av nya forskningskriterier för preklinisk Alzheimers sjukdom
- Att undersöka långsiktiga resultat av preklinisk Alzheimers sjukdom enligt NIA-AA kriterier
- Att bedöma bestämningsfaktorerna för förändring i amyloidbelastning under två år
- Att studera inbördes samband mellan biomarkörer
- Att bedöma mervärdet av amyloidbindande medel (Florbetapir (18F) och Flutemetamol (18F)) i kombination med andra biomarkörer (neuropsykologiska, genetik, plasma, serum, CSF, strukturell neuroimaging, 18F-FDG-PET) för att förutsäga debut av klinisk demens
- Att bedöma den diagnostiska noggrannheten av amyloidmedlet Florbetapir (18F) och Flutemetamol (18F) för att skilja AD från andra typer av demens (differentialdiagnos)
- Att studera kopplingen mellan amyloidbindande medel och överlevnadsstudiedesign
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Besancon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Bobigny, Frankrike
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Frankrike
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ska ingå i MEMENTO
- Att ha undertecknat ett specifikt MEMENTO-AmyGing-formulär för informerat samtycke, före eventuella amyloid-PET-procedurer
- Att ha haft eller gått med på att ha 18F-FDG PET-skanning i MEMENTO
- För att tolerera (18F) PET-skanningsprocedurer, enligt den kliniska platsutredarens uppfattning
- Betygsskala för klinisk demens <0,5 och inte dement
Exklusions kriterier:
- Att ha ett aktuellt kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd som neurologer/geriatriker anser skulle utesluta möjligheten att göra en PET-undersökning
- Att vara gravid eller ammande
- Att ha överkänslighet mot spårämnet eller mot hjälpämnet som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (florbetapir Amyvid®) eller utredarbroschyren (flutemetamol)
- Att ha en relevant historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet (relevanta allvarliga läkemedelsallergier bör fastställas av den kliniska platsen utredare eller den co-kliniska platsen utredare). Om en försöksperson har en historia av allvarliga drogallergier kan det vara farligt för dem att delta i en studie med en ny förening
- Att någonsin ha deltagit i en experimentell studie med ett amyloidmålinriktat medel (t.ex. anti-amyloid immunterapi, γ-sekretas eller γ-sekretashämmare) om det inte kan dokumenteras att försökspersonen endast fick placebo under studiens gång
- För att få några prövningsläkemedel, eller ha deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Att ha deltagit för mindre än 1 år sedan i en biomedicinsk forskning med injektion av en av amyloidradioliganderna eller att vara inskriven i en pågående biomedicinsk forskning inklusive amyloid PET-skanning
- Att ha genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Florbetapir (18F)
|
|
|
Experimentell: Flutemetamol (18F)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression till klinisk demensstadium enligt standardiserade klassificeringar (DSM-IV och NINCDS-ADRDA) som beskrivs i MEMENTO-protokollet.
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Longitudinell utveckling av amyloidbelastning mätt genom antingen Florbetapir (18F) eller Flutemetamol (18F)
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Hastigheten för kognitiv nedgång baserat på förändringar i kognitiva prestationer
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Longitudinell utveckling av biomarkörer mätt från blod, CSF, strukturell neuroimaging (MRI) och glukosmetabolism molekylär neuroimaging (18F-FDG PET).
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Förlust av autonomi baserat på funktionell aktivitetsbedömning
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Institutionalisering
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Kardiovaskulär händelse (stroke och kranskärlshändelser)
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Prodromal AD (presymptomatisk demens)
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
Etiologi för demens, vid omvandling
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studierektor: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studierektor: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
- Studierektor: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/47 A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .