Az agy amiloid képalkotásának longitudinális vizsgálata a MEMENTO-ban (MEMENTOAmyGing)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) az idősek demenciájának leggyakoribb oka, Európában körülbelül 7,3 millió embert érint. Az AD egy klinikopatológiai entitás, amelynek végleges diagnózisához a demencia klinikai tüneteinek és az agyban lévő amiloid plakk patológiás bizonyítékának megléte szükséges (amelyet a boncolás során szereztek meg).
Jelenleg az AD diagnosztizálását a betegség korai stádiumában hátráltatja a mögöttes patológia nem invazív és validált biomarkereinek hiánya. Egyrészt azt feltételezik, hogy a jelenleg AD-vel diagnosztizált betegek 10-20%-a, pusztán klinikai bizonyítékok alapján, nem diagnosztizálja az AD-patológiát a boncoláskor, másrészt a közösségi orvosok a betegek 33%-ánál nem diagnosztizálják az AD-t. enyhe jelek és tünetek. Ezért szükség van egy validált diagnosztikai biomarkerre, amely segítheti a klinikusokat abban, hogy elkülönítsék az AD-ban nem szenvedő betegeket azoktól, akiknek kóros jelei vannak, és további értékelésre és kezelésre kell utalni őket. Továbbá keveset tudunk az AD patológia jelenlegi biomarkereinek demencia konverziójának prognózisáról preklinikai vagy preszimptomatikus stádiumban.
A közelmúltban 18F-jelölt pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó ágenseket fejlesztettek ki, amelyek nagy affinitással kötődnek az amiloid plakkokat alkotó amiloid-β (Aβ) peptid fibrillumokhoz, és így potenciálisan értékkel bírnak az amiloid lerakódások képalkotó biomarkereként. kognitív zavarokkal vagy elszigetelt kognitív panaszokkal küzdő alanyok.
Ennek a kiegészítő vizsgálatnak az a fő célja, hogy megvizsgálja a prospektív összefüggést a PET amiloid terhelése között, amelyet kétszer, két év különbséggel mértek, akár a florbetapir (18F) vagy a flutemetamol (18F) radioligandokon keresztül, és a demencia előfordulása között legfeljebb 5 éves követés során. egy minta olyan egyénekből, akik a kognitív profilok spektrumát mutatják be, az elszigetelt kognitív panaszoktól a demencia nélküli kognitív hiányosságokig.
A másodlagos célok a következők:
- Az amiloid terhelés változása és a résztvevők klinikai evolúciója közötti összefüggés felmérése (mind funkcionális, mind kognitív)
- A preklinikai Alzheimer-kór új kutatási kritériumainak prevalenciájának becslése
- A preklinikai Alzheimer-kór hosszú távú kimenetelének vizsgálata a NIA-AA kritériumok szerint
- Az amiloid terhelés változásának meghatározó tényezőinek felmérése két év alatt
- A biomarkerek közötti összefüggések tanulmányozása
- Az amiloidkötő ágens (Florbetapir (18F) és Flutemetamol (18F)) hozzáadott értékének felmérése más biomarkerekkel (neuropszichológiai, genetikai, plazma, szérum, CSF, strukturális neuroimaging, 18F-FDG-PET) kombinálva a klinikai demencia kezdetének előrejelzése érdekében
- A Florbetapir (18F) és a Flutemetamol (18F) amiloid ágens diagnosztikai pontosságának értékelése, hogy megkülönböztessük az AD-t a demencia egyéb típusaitól (differenciáldiagnózis)
- Az amiloid kötőanyag és a túlélési vizsgálat tervezése közötti kapcsolat tanulmányozása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Besancon, Franciaország
- CHU de Besançon
-
Bobigny, Franciaország
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Franciaország
- CHU de Lille
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- AP-HM
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy
-
Nice, Franciaország
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Franciaország
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Franciaország
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Be kell venni a MEMENTO-ba
- aláírni egy speciális MEMENTO-AmyGing beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen amiloid PET-eljárást elvégeznének
- 18F-FDG PET vizsgálatot végeztek vagy beleegyeztek a MEMENTO-ban
- A (18F) PET vizsgálati eljárások tolerálása a klinikai helyszín vizsgálója szerint
- A klinikai demencia értékelési skála <0,5 és nem demens
Kizárási kritériumok:
- Egy jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai állapot, amelyet a neurológusok/geriáterek úgy érzik, kizárná a kutatási PET-vizsgálat lehetőségét.
- Terhes vagy szoptató nőknek
- Ha túlérzékeny a nyomjelzővel vagy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában (florbetapir Amyvid®) vagy a vizsgálói prospektusban (flutemetamol) felsorolt segédanyagokkal szemben.
- Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység a kórelőzményében (a releváns súlyos gyógyszerallergiát a klinikai helyszíni vizsgálónak vagy a társklinikai helyszíni vizsgálónak kell meghatároznia). Ha egy alanynak súlyos gyógyszerallergiája volt, veszélyes lehet számára egy új vegyülettel végzett vizsgálatban való részvétel.
- Részt vett valaha egy amiloid célzó szerrel végzett kísérleti vizsgálatban (pl. anti-amiloid immunterápia, γ-szekretáz vagy γ-szekretáz inhibitor), kivéve, ha dokumentálható, hogy az alany csak placebót kapott a vizsgálat során
- bármilyen vizsgálati gyógyszert kapni, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben részt venni az elmúlt 30 napon belül
- Kevesebb, mint 1 éve részt vett egy orvosbiológiai kutatásban az amiloid radioligand egyik injekciójával, vagy részt kell vennie egy folyamatban lévő orvosbiológiai kutatásban, beleértve amiloid PET-vizsgálatot
- A vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson kellett átesni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Florbetapir (18F)
|
|
|
Kísérleti: Flutemetamol (18F)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A demencia klinikai stádiumába való előrehaladás a szabványosított osztályozások (DSM-IV és NINCDS-ADRDA) szerint, a MEMENTO protokollban leírtak szerint.
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amiloid terhelés longitudinális alakulása Florbetapir (18F) vagy Flutemetamol (18F) segítségével mérve
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
A kognitív hanyatlás sebessége a kognitív teljesítmények változásán alapul
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Vérből, CSF-ből, strukturális neuroimaging (MRI) és glükóz metabolizmus molekuláris neuroimaging (18F-FDG PET) mért biomarkerek longitudinális evolúciója.
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Az autonómia elvesztése a funkcionális aktivitás értékelése alapján
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Intézményesítés
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Szív- és érrendszeri események (stroke és koszorúér események)
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Életminőség
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Prodromális AD (tünet előtti demencia)
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
A demencia etiológiája átalakuláskor
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Tanulmányi szék: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Tanulmányi igazgató: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Tanulmányi igazgató: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
- Tanulmányi igazgató: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2010/47 A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .