Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne obrazowania amyloidu mózgu w MEMENTO (MEMENTOAmyGing)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wieloośrodkowe krajowe podłużne badanie kohortowe obejmujące co najmniej 800 osób kolejno rekrutowanych z francuskich ośrodków badawczych pamięci i obserwowanych przez 24 miesiące oraz włączonych do Memento.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych, dotykającą około 7,3 miliona osób w Europie. AD jest jednostką kliniczno-patologiczną, dla której ostateczne rozpoznanie wymaga zarówno obecności klinicznych objawów otępienia, jak i patologicznego dowodu obecności blaszki amyloidowej w mózgu (uzyskanej podczas autopsji).

Obecnie rozpoznanie AZS we wczesnym stadium choroby jest utrudnione przez brak nieinwazyjnych i zwalidowanych biomarkerów podstawowej patologii. Z jednej strony sugeruje się, że od 10% do 20% pacjentów, u których obecnie rozpoznano AD, na podstawie wyłącznie dowodów klinicznych, nie ma patologii AD podczas sekcji zwłok, a z drugiej strony lekarze środowiskowi mogą nie zdiagnozować AD u 33% pacjentów z AD. łagodne oznaki i objawy. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na zwalidowany biomarker diagnostyczny, który mógłby pomóc klinicystom w oddzielaniu pacjentów bez AD od pacjentów z objawami patologicznymi, którzy powinni być kierowani do dalszej oceny i opieki. Ponadto niewiele wiadomo na temat wartości prognostycznej konwersji obecnych biomarkerów patologii AD na etapie przedklinicznym lub przedobjawowym w przypadku konwersji demencji.

Ostatnio opracowano środki obrazujące znakowane 18F w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), które wiążą się z wysokim powinowactwem z fibrylami peptydowymi amyloidu-β (Aβ), które tworzą blaszki amyloidowe, a zatem mają potencjalną wartość jako biomarkery obrazowania dla złogów amyloidu w osoby z zaburzeniami poznawczymi lub izolowanymi dolegliwościami poznawczymi.

Głównym celem tego badania pomocniczego jest zbadanie prospektywnego związku między ładunkiem amyloidu PET, mierzonym dwa razy w odstępie dwóch lat, za pomocą radioligandów Florbetapir (18F) lub Flutemetamol (18F), a częstością występowania demencji w okresie do 5 lat obserwacji w próbka osób prezentujących spektrum profili poznawczych, od pojedynczych dolegliwości poznawczych po deficyty poznawcze bez demencji.

Cele drugorzędne są następujące:

  • Aby ocenić związek między zmianą obciążenia amyloidem a ewolucją kliniczną uczestników (zarówno funkcjonalną, jak i poznawczą)
  • Aby oszacować częstość występowania nowych kryteriów badawczych dla przedklinicznej choroby Alzheimera
  • Zbadanie długoterminowego wyniku przedklinicznej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami NIA-AA
  • Ocena determinant zmiany ładunku amyloidu w ciągu dwóch lat
  • Badanie wzajemnych powiązań między biomarkerami
  • Ocena wartości dodanej środka wiążącego amyloid (Florbetapir (18F) i flutemetamol (18F)) w połączeniu z innymi biomarkerami (neuropsychologicznymi, genetycznymi, osocza, surowicy, płynu mózgowo-rdzeniowego, neuroobrazowania strukturalnego, 18F-FDG-PET) w przewidywaniu klinicznego początku demencji
  • Ocena dokładności diagnostycznej czynnika amyloidowego Florbetapir (18F) i flutemetamolu (18F) w celu odróżnienia AD od innych rodzajów demencji (diagnostyka różnicowa)
  • Aby zbadać związek między środkiem wiążącym amyloid a projektem badania przeżycia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francja
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Francja
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francja
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • AP-HM
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francja
        • Chu de Nice
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris, Francja
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francja
        • CHU de ROUEN
      • Saint-etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do umieszczenia w MEMENTO
  • Podpisać specjalny formularz świadomej zgody MEMENTO-AmyGing przed jakimkolwiek zabiegiem PET amyloidu
  • Mieć lub wyrazić zgodę na wykonanie badania PET 18F-FDG w MEMENTO
  • Tolerować procedury skanowania PET (18F), w opinii badacza ośrodka klinicznego
  • Skala oceny klinicznej demencji <0,5 i brak demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie aktualnego klinicznie istotnego stanu psychicznego, który zdaniem neurologów/geriatrów wyklucza możliwość badania PET
  • Być w ciąży lub karmiących piersią kobiet
  • Nadwrażliwość na znacznik lub substancję pomocniczą wymienioną w charakterystyce produktu leczniczego (florbetapir Amyvid®) lub w ulotce badacza (flutemetamol)
  • Mieć odpowiednią historię ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości (odpowiednie ciężkie alergie na lek powinny zostać określone przez badacza ośrodka klinicznego lub badacza ośrodka współklinicznego). Jeśli pacjent ma historię ciężkich alergii na leki, udział w badaniu z nowym związkiem może być dla niego niebezpieczny
  • Uczestniczyć kiedykolwiek w badaniu eksperymentalnym ze środkiem ukierunkowanym na amyloid (np. immunoterapia antyamyloidowa, γ-sekretaza lub inhibitor γ-sekretazy), chyba że można udokumentować, że pacjent otrzymywał tylko placebo w trakcie badania
  • Aby otrzymywać jakiekolwiek eksperymentalne leki lub uczestniczyć w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestniczyć mniej niż 1 rok temu w badaniu biomedycznym z wstrzyknięciem jednego z radioligandów amyloidu lub zostać włączonym do trwającego badania biomedycznego, w tym skanowania PET amyloidu
  • Mieć obrazowanie radiofarmaceutyczne lub procedurę leczenia w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Florbetapir (18F)
Lek: Florbetapir (18F)
Eksperymentalny: Flutemetamol (18F)
Lek: Flutemetamol (18F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja do klinicznego stadium otępienia zgodnie ze standardowymi klasyfikacjami (DSM-IV i NINCDS-ADRDA) opisanymi w protokole MEMENTO.
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzdłużna ewolucja ładunku amyloidu mierzona za pomocą Florbetapiru (18F) lub Flutemetamolu (18F)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Szybkość spadku funkcji poznawczych na podstawie zmian w wynikach poznawczych
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Podłużna ewolucja biomarkerów mierzona z krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, neuroobrazowania strukturalnego (MRI) i neuroobrazowania molekularnego metabolizmu glukozy (18F-FDG PET).
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Utrata autonomii na podstawie oceny czynności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar i incydenty wieńcowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Prodromal AD (otępienie przedobjawowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Etiologia demencji po konwersji
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

GE Healthcare
Avid Radiopharmaceuticals
Fondation Plan Alzheimer

Śledczy

  • Główny śledczy: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
  • Dyrektor Studium: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/47 A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Florbetapir (18F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj