Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av hjerneamyloidavbildning i MEMENTO (MEMENTOAmyGing)

2. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
En multisenter nasjonal longitudinell kohortstudie inkludert minst 800 individer fortløpende rekruttert fra franske forskningsminnesentre og fulgt opp over 24 måneder og inkludert i Memento.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens hos eldre, og rammer omtrent 7,3 millioner mennesker i Europa. AD er en klinisk patologisk enhet der den definitive diagnosen krever både tilstedeværelsen av kliniske tegn på demens og patologiske tegn på amyloid plakk i hjernen (oppnådd ved obduksjon).

For tiden er diagnose av AD på tidlig stadium av sykdommen hemmet av mangelen på ikke-invasive og validerte biomarkører for den underliggende patologien. På den ene siden antydes det at mellom 10 % og 20 % av pasientene som for tiden er diagnostisert med AD, utelukkende basert på klinisk bevis, mangler AD-patologi ved obduksjon, og på den andre siden kan det hende at samfunnsleger ikke diagnostiserer AD hos 33 % av pasientene med milde tegn og symptomer. Det er derfor behov for validerte diagnostiske biomarkører som kan hjelpe klinikere å skille pasienter som ikke har AD fra de som har patologiske tegn og bør henvises for videre evaluering og behandlingsbehandling. Videre er lite kjent om prognoseverdien for demenskonvertering av nåværende biomarkører for AD-patologi på et preklinisk eller presymptomatisk stadium.

Nylig har det blitt utviklet 18F-merket positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsmidler som binder seg med høy affinitet til amyloid-β (Aβ) peptidfibriller som utgjør amyloidplakk, og som dermed har potensiell verdi som avbildende biomarkører for amyloidavleiringer i personer med kognitiv svikt eller isolerte kognitive plager.

Hovedmålet med denne tilleggsstudien er å undersøke den prospektive sammenhengen mellom PET-amyloidbelastning, målt to ganger med to års mellomrom, gjennom enten Florbetapir (18F) eller Flutemetamol (18F) radioligander, og demensforekomst over opptil 5 års oppfølging i et utvalg av individer med et spekter av kognitive profiler som spenner fra isolerte kognitive plager til kognitive mangler uten demens.

De sekundære målene er følgende:

  • For å vurdere sammenhengen mellom endring i amyloidbelastning og klinisk evolusjon av deltakere (både funksjonell og kognitiv)
  • Å estimere utbredelsen av nye forskningskriterier for preklinisk Alzheimers sykdom
  • For å undersøke langsiktige utfall av preklinisk Alzheimers sykdom i henhold til NIA-AA-kriterier
  • Å vurdere determinantene for endring i amyloidbelastning over to år
  • Å studere innbyrdes sammenhenger mellom biomarkører
  • For å vurdere merverdien av amyloidbindende middel (Florbetapir (18F) og Flutemetamol (18F)) i kombinasjon med andre biomarkører (nevropsykologiske, genetikk, plasma, serum, CSF, strukturell nevroimaging, 18F-FDG-PET) for å forutsi utbruddet av klinisk demens
  • For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av amyloidmiddel Florbetapir (18F) og Flutemetamol (18F) for å skille AD fra andre typer demens (differensialdiagnose)
  • For å studere sammenhengen mellom amyloidbindende middel og overlevelsesstudiedesign

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankrike
        • CHU de BESANCON
      • Bobigny, Frankrike
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest, Frankrike
        • Chu de Brest
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrike
        • CHU de TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal inkluderes i MEMENTO
  • Å ha signert et spesifikt MEMENTO-AmyGing informert samtykkeskjema, før eventuelle amyloid PET-prosedyrer
  • Å ha hatt eller sagt ja til å ha 18F-FDG PET-skanning i MEMENTO
  • Å tolerere (18F) PET-skanningsprosedyrer, etter vurderingen av det kliniske stedet etterforskeren
  • Clinical Dementia Rating skala <0,5 og ikke dement

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en nåværende klinisk signifikant psykiatrisk tilstand som nevrologer/geriatrikere mener vil utelukke muligheten til å ha en forsknings-PET-skanning
  • Å være gravid eller ammende
  • Å ha overfølsomhet overfor sporstoffet eller hjelpestoffet som er oppført i sammendraget av produktets egenskaper (florbetapir Amyvid®) eller etterforskerbrosjyren (flutemetamol)
  • For å ha en relevant historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet (relevante alvorlige legemiddelallergier bør avgjøres av den kliniske stedsforskeren eller den ko-kliniske stedets utforsker). Hvis en person har en historie med alvorlige medikamentallergier, kan det være farlig for dem å delta i en studie med en ny forbindelse
  • Å noen gang ha deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel (f.eks. anti-amyloid immunterapi, γ-sekretase eller γ-sekretasehemmer) med mindre det kan dokumenteres at forsøkspersonen kun fikk placebo i løpet av forsøket
  • For å motta undersøkelsesmedisiner, eller ha deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Å ha deltatt for mindre enn 1 år siden i en biomedisinsk forskning med injeksjon av en av amyloidradioliganden eller å bli registrert i en pågående biomedisinsk forskning inkludert amyloid PET-skanning
  • Å ha hatt en radiofarmasøytisk bildediagnostikk eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Florbetapir (18F)
Legemiddel: Florbetapir (18F)
Eksperimentell: Flutemetamol (18F)
Legemiddel: Flutemetamol (18F)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon til klinisk demensstadium i henhold til standardiserte klassifikasjoner (DSM-IV og NINCDS-ADRDA) som beskrevet i MEMENTO-protokollen.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsgående utvikling av amyloidbelastning målt gjennom enten Florbetapir (18F) eller Flutemetamol (18F)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Hastighet for kognitiv nedgang basert på endring i kognitive prestasjoner
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Longitudinell utvikling av biomarkører målt fra blod, CSF, strukturell nevroimaging (MRI) og glukosemetabolisme molekylær nevroimaging (18F-FDG PET).
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Tap av autonomi basert på funksjonell aktivitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Institusjonalisering
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Kardiovaskulær hendelse (slag og koronare hendelser)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Prodromal AD (presymptomatisk demens)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Etiologi av demens, når konvertert
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
Avid Radiopharmaceuticals
Fondation Plan Alzheimer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Studieleder: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Studieleder: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
  • Studieleder: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/47 A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Florbetapir (18F)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere