MEMENTO에서 뇌 아밀로이드 이미징의 종단 연구 (MEMENTOAmyGing)
2022년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
프랑스 연구 기억 센터에서 연속적으로 모집된 최소 800명의 개인을 포함하고 24개월 동안 후속 조치를 취하고 Memento에 포함된 다중 센터 국가 종단 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 유럽에서 약 730만 명의 사람들에게 영향을 미치는 노인 치매의 가장 흔한 원인입니다. AD는 치매의 임상 징후의 존재와 뇌의 아밀로이드 플라크의 병리학적 증거(부검 시 획득)가 모두 필요한 최종 진단을 위한 임상병리학적 개체입니다.
현재 질병의 초기 단계에서 AD의 진단은 기본 병리학의 비침습적이고 검증된 바이오마커의 부족으로 인해 방해를 받고 있습니다. 한편으로는 현재 AD 진단을 받은 환자의 10~20%가 임상적 증거만으로 부검 시 AD 병리가 결여되어 있고, 다른 한편으로는 지역사회 의사가 AD 환자의 33%에서 AD를 진단하지 않을 수 있다고 제안됩니다. 경미한 징후 및 증상. 따라서 임상의가 AD가 없는 환자를 병리학적 징후가 있는 환자와 구분하고 추가 평가 및 치료 관리를 위해 의뢰해야 하는 환자를 구분하는 데 도움이 될 수 있는 검증된 진단 바이오마커가 필요합니다. 더욱이, 전임상 또는 전증상 단계에서 AD 병리의 현재 바이오마커의 치매 전환에 대한 예후 값에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
최근에는 아밀로이드 플라크를 구성하는 아밀로이드-β(Aβ) 펩타이드 피브릴에 고친화도로 결합하는 18F 표지 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 제제가 개발되어 인지 장애 또는 고립된 인지 불만이 있는 피험자.
이 보조 연구의 주요 목적은 Florbetapir(18F) 또는 Flutemetamol(18F) 방사성리간드를 통해 2년 간격으로 2회 측정한 PET 아밀로이드 부하와 최대 5년 동안의 추적 조사에서 치매 발생 사이의 전향적 연관성을 조사하는 것입니다. 고립된 인지적 불만에서 치매가 없는 인지적 결함에 이르기까지 다양한 인지 프로필을 나타내는 개인 샘플.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 아밀로이드 부하의 변화와 참가자의 임상적 진화 사이의 연관성을 평가하기 위해(기능적 및 인지적 모두)
- 전임상 알츠하이머병에 대한 새로운 연구 기준의 유병률 추정
- NIA-AA 기준에 따라 전임상 알츠하이머병의 장기 결과를 조사하기 위해
- 2년 동안 아밀로이드 부하의 변화 결정 요인을 평가하기 위해
- 바이오마커 간의 상호관계를 연구하기 위해
- 임상적 치매 발병을 예측하기 위해 다른 바이오마커(신경심리학, 유전학, 혈장, 혈청, CSF, 구조적 신경영상, 18F-FDG-PET)와 조합된 아밀로이드 결합제(Florbetapir(18F) 및 Flutemetamol(18F))의 부가 가치를 평가하기 위해
- 다른 유형의 치매와 알츠하이머병을 구별하기 위한 아밀로이드 제제 플로르베타피르(18F) 및 플루테메타몰(18F)의 진단 정확도를 평가하기 위해(감별 진단)
- 아밀로이드 결합제와 생존 연구 설계 사이의 연관성을 연구하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
-
Besancon, 프랑스
- CHU de Besancon
-
Bobigny, 프랑스
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, 프랑스
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, 프랑스
- CHU de DIJON
-
Grenoble, 프랑스
- Chu de Grenoble
-
Lille, 프랑스
- CHU de Lille
-
Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, 프랑스
- AP-HM
-
Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
-
Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy
-
Nice, 프랑스
- Chu de Nice
-
Paris, 프랑스
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, 프랑스
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, 프랑스
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
-
Rouen, 프랑스
- CHU de ROUEN
-
Saint-etienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, 프랑스
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, 프랑스
- CHU de Tours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MEMENTO에 수록
- 아밀로이드 PET 시술 전에 특정 MEMENTO-AmyGing 동의서 양식에 서명해야 합니다.
- MEMENTO에서 18F-FDG PET 스캔을 받았거나 받기로 동의한 경우
- 임상 현장 조사자의 의견에 따라 (18F) PET 스캔 절차를 견디기 위해
- 임상 치매 등급 척도 <0.5이고 치매가 아님
제외 기준:
- 신경과 전문의/노인 전문의가 생각하는 현재 임상적으로 중요한 정신과적 상태가 연구용 PET 스캔을 수행할 수 있는 능력을 배제한다고 생각하는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 제품 캐러테리스틱(florbetapir Amyvid®) 또는 조사관 브로셔(flutemetamol)의 요약에 나열된 추적자 또는 부형제에 과민증이 있는 것
- 중증 약물 알레르기 또는 과민증의 관련 병력이 있는 경우(관련 중증 약물 알레르기는 임상 현장 조사자 또는 공동 임상 현장 조사자가 결정해야 함). 피험자가 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우, 새로운 화합물을 사용한 연구에 참여하는 것은 위험할 수 있습니다.
- 아밀로이드 표적 제제(예: 항아밀로이드 면역 요법, γ-세크레타제 또는 γ-세크레타제 억제제) 시험 과정 동안 피험자가 위약만을 받았다는 것을 문서화할 수 없는 경우
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받거나 연구용 약물에 대한 시험에 참여한 경우
- 아밀로이드 방사성 리간드 중 하나를 주입하는 생물의학 연구에 참여한 지 1년 미만이거나 아밀로이드 PET 스캔을 포함하여 진행 중인 생물의학 연구에 등록한 자
- 연구 이미징 세션 전 7일 이내에 방사성 의약품 이미징 또는 치료 절차를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플로르베타피르 (18F)
|
|
|
실험적: 플루테메타몰 (18F)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MEMENTO 프로토콜에 설명된 표준화된 분류(DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA)에 따른 임상적 치매 단계로의 진행.
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Florbetapir(18F) 또는 Flutemetamol(18F)을 통해 측정된 아밀로이드 로드의 종방향 진화
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
인지 수행의 변화에 따른 인지 저하 속도
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
혈액, CSF, 구조적 신경영상(MRI) 및 포도당 대사 분자 신경영상(18F-FDG PET)에서 측정된 바이오마커의 세로 방향 진화.
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
인류
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
기능적 활동 평가에 기반한 자율성 상실
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
제도화
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
심혈관 사건(뇌졸중 및 관상동맥 사건)
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
삶의 질
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
Prodromal AD(전증상 치매)
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
|
전환되었을 때 치매의 병인
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- 연구 의자: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- 연구 책임자: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- 연구 책임자: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
- 연구 책임자: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플로르베타피르 (18F)에 대한 임상 시험
-
Institute for Neurodegenerative DisordersBiogen완전한
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Avid Radiopharmaceuticals완전한
-
Genentech, Inc.완전한
-
British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
-
Chang Gung Memorial Hospital모병