Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование визуализации амилоида головного мозга в MEMENTO (MEMENTOAmyGing)

2 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Многоцентровое национальное лонгитудинальное когортное исследование, включающее не менее 800 человек, последовательно набранных из французских исследовательских центров памяти, наблюдавшихся в течение 24 месяцев и включенных в Memento.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной причиной деменции у пожилых людей, от которой страдают примерно 7,3 миллиона человек в Европе. АтД является клинико-патологическим состоянием, для окончательного диагноза которого требуется наличие как клинических признаков деменции, так и патологических признаков амилоидных бляшек в головном мозге (полученных при аутопсии).

В настоящее время диагностика БА на ранней стадии заболевания затруднена из-за отсутствия неинвазивных и валидированных биомаркеров основной патологии. С одной стороны, предполагается, что от 10% до 20% пациентов, у которых в настоящее время диагностирована БА, основываясь исключительно на клинических данных, не имеют патологии БА при аутопсии, а с другой стороны, местные врачи могут не диагностировать БА у 33% пациентов с легкие признаки и симптомы. Таким образом, существует потребность в валидированном диагностическом биомаркере, который мог бы помочь клиницистам отделить пациентов без БА от пациентов с патологическими признаками, которых следует направлять для дальнейшего обследования и лечения. Кроме того, мало что известно о прогностическом значении конверсии деменции текущих биомаркеров патологии АтД на доклинической или досимптомной стадии.

Недавно были разработаны 18F-меченые визуализирующие агенты для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которые с высоким сродством связываются с пептидными фибриллами амилоида-β (Aβ), которые составляют амилоидные бляшки, и, таким образом, имеют потенциальную ценность в качестве визуализирующих биомаркеров для отложений амилоида в субъекты с когнитивными нарушениями или изолированными когнитивными жалобами.

Основная цель этого вспомогательного исследования состоит в изучении предполагаемой связи между амилоидной нагрузкой ПЭТ, измеренной дважды с интервалом в два года, с помощью радиолигандов флорбетапира (18F) или флутеметамола (18F) и заболеваемостью деменцией в течение периода наблюдения до 5 лет. выборка лиц со спектром когнитивных профилей, начиная от изолированных когнитивных жалоб и заканчивая когнитивным дефицитом без деменции.

Второстепенными целями являются следующие:

  • Чтобы оценить связь между изменением амилоидной нагрузки и клинической эволюцией участников (как функциональной, так и когнитивной).
  • Оценить распространенность новых исследовательских критериев доклинической болезни Альцгеймера.
  • Изучить отдаленные исходы доклинической болезни Альцгеймера в соответствии с критериями NIA-AA.
  • Оценить детерминанты изменения амилоидной нагрузки за два года.
  • Изучить взаимосвязь биомаркеров
  • Оценить дополнительную ценность агента, связывающего амилоид (флорбетапир (18F) и флутеметамол (18F)) в сочетании с другими биомаркерами (нейропсихологическими, генетическими, плазменными, сывороточными, ЦСЖ, структурной нейровизуализацией, 18F-ФДГ-ПЭТ) для прогнозирования начала клинической деменции.
  • Оценить диагностическую точность амилоидных препаратов флорбетапира (18F) и флутеметамола (18F) для дифференциации БА от других видов деменции (дифференциальный диагноз).
  • Изучить связь между агентом, связывающим амилоид, и дизайном исследования выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Франция
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Франция
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Франция
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Франция
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Франция
        • CHU de Lille
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • AP-HM
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Франция
        • CHU de Nancy
      • Nice, Франция
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris, Франция
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Франция
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Франция
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne, Франция
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Франция
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в MEMENTO
  • Подписать специальную форму информированного согласия MEMENTO-AmyGing до любых процедур ПЭТ с амилоидами.
  • Пройти или согласиться на ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ в MEMENTO
  • Переносить процедуры ПЭТ (18F), по мнению исследователя клинического центра
  • Клиническая шкала оценки деменции <0,5 и отсутствие деменции

Критерий исключения:

  • Текущее клинически значимое психическое заболевание, которое, по мнению неврологов/гериатров, исключает возможность проведения исследовательского ПЭТ-сканирования
  • Быть беременной или кормящей женщиной
  • Иметь повышенную чувствительность к индикатору или вспомогательному веществу, указанному в краткой характеристике продукта (флорбетапир амивид®) или в брошюре исследователя (флютеметамол).
  • Наличие в анамнезе тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности (соответствующая тяжелая лекарственная аллергия должна быть определена исследователем клинического учреждения или исследователем совместного клинического учреждения). Если у субъекта в анамнезе была тяжелая лекарственная аллергия, для него может быть опасно участвовать в исследовании с новым соединением.
  • Если вы когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид (например, антиамилоидная иммунотерапия, γ-секретаза или ингибитор γ-секретазы), если не может быть документально подтверждено, что субъект получал только плацебо в ходе исследования
  • Получать какие-либо исследуемые лекарства или участвовать в испытаниях с исследуемыми лекарствами в течение последних 30 дней.
  • Участвовать менее 1 года назад в биомедицинском исследовании с инъекцией одного из амилоидных радиолигандов или быть зачисленным в текущее биомедицинское исследование, включая ПЭТ-сканирование амилоида.
  • Иметь радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней до сеанса визуализации исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флорбетапир (18F)
Лекарство: Флорбетапир (18F)
Экспериментальный: Флютеметамол (18F)
Лекарство: Флютеметамол (18F)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование до стадии клинической деменции в соответствии со стандартизированными классификациями (DSM-IV и NINCDS-ADRDA), как описано в протоколе MEMENTO.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продольная эволюция амилоидной нагрузки, измеренная с помощью флорбетапира (18F) или флутеметамола (18F)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Скорость снижения когнитивных функций в зависимости от изменения когнитивных функций
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Продольная эволюция биомаркеров, измеренная по крови, спинномозговой жидкости, структурной нейровизуализации (МРТ) и молекулярной нейровизуализации метаболизма глюкозы (18F-FDG PET).
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Потеря автономии на основании оценки функциональной активности
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Институционализация
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Сердечно-сосудистые события (инсульт и коронарные события)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Продромальная БА (предсимптоматическая деменция)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Этиология деменции при конверсии
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

GE Healthcare
Avid Radiopharmaceuticals
Fondation Plan Alzheimer

Следователи

  • Главный следователь: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Учебный стул: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
  • Директор по исследованиям: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/47 A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться