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Längsschnittstudie zur Amyloid-Bildgebung im Gehirn in MEMENTO (MEMENTOAmyGing)

2. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Eine multizentrische nationale Längsschnitt-Kohortenstudie mit mindestens 800 Personen, die nacheinander aus französischen Forschungsgedächtniszentren rekrutiert und über einen Zeitraum von 24 Monaten nachbeobachtet und in Memento aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz bei älteren Menschen und betrifft etwa 7,3 Millionen Menschen in Europa. AD ist eine klinisch-pathologische Erkrankung, bei der die endgültige Diagnose sowohl das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Demenz als auch den pathologischen Nachweis von Amyloidplaque im Gehirn (erhalten bei der Autopsie) erfordert.

Derzeit wird die Diagnose von AD im Frühstadium der Krankheit durch das Fehlen nichtinvasiver und validierter Biomarker der zugrunde liegenden Pathologie erschwert. Einerseits wird vermutet, dass zwischen 10 und 20 % der Patienten, bei denen derzeit AD diagnostiziert wird, ausschließlich auf der Grundlage klinischer Beweise keine AD-Pathologie bei der Autopsie aufweisen, und andererseits diagnostizieren niedergelassene Ärzte bei 33 % der Patienten möglicherweise keine AD leichte Anzeichen und Symptome. Daher besteht ein Bedarf an validierten diagnostischen Biomarkern, die Ärzten dabei helfen könnten, Patienten, die nicht an AD leiden, von solchen zu unterscheiden, die pathologische Anzeichen aufweisen und zur weiteren Beurteilung und zum Pflegemanagement überwiesen werden sollten. Darüber hinaus ist wenig über den prognostischen Wert der aktuellen Biomarker der AD-Pathologie für die Demenzkonversion im präklinischen oder präsymptomatischen Stadium bekannt.

Kürzlich wurden 18F-markierte Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET) entwickelt, die mit hoher Affinität an die Amyloid-β (Aβ)-Peptidfibrillen binden, die Amyloidplaques bilden, und daher einen potenziellen Wert als bildgebende Biomarker für Amyloidablagerungen haben Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung oder isolierten kognitiven Beschwerden.

Das Hauptziel dieser Zusatzstudie besteht darin, den prospektiven Zusammenhang zwischen der PET-Amyloidbelastung, gemessen zweimal im Abstand von zwei Jahren, durch entweder Florbetapir (18F) oder Flutemetamol (18F)-Radioliganden und Demenzinzidenz über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu untersuchen eine Stichprobe von Personen mit einem Spektrum kognitiver Profile, das von isolierten kognitiven Beschwerden bis hin zu kognitiven Defiziten ohne Demenz reicht.

Die sekundären Ziele sind die folgenden:

  • Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der Amyloidbelastung und der klinischen Entwicklung der Teilnehmer (sowohl funktionell als auch kognitiv)
  • Abschätzung der Prävalenz neuer Forschungskriterien für die präklinische Alzheimer-Krankheit
  • Untersuchung des Langzeitergebnisses der präklinischen Alzheimer-Krankheit gemäß NIA-AA-Kriterien
  • Beurteilung der Determinanten der Veränderung der Amyloidbelastung über zwei Jahre
  • Untersuchung der Wechselbeziehungen zwischen Biomarkern
  • Bewertung des Mehrwerts von Amyloidbindungsmitteln (Florbetapir (18F) und Flutemetamol (18F)) in Kombination mit anderen Biomarkern (neuropsychologische, genetische, Plasma, Serum, CSF, strukturelle Neuroimaging, 18F-FDG-PET) zur Vorhersage des Beginns einer klinischen Demenz
  • Zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit des Amyloidwirkstoffs Florbetapir (18F) und Flutemetamol (18F) zur Unterscheidung von AD von anderen Formen der Demenz (Differentialdiagnose)
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Amyloid-Bindemittel und Überlebensstudiendesign

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankreich
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Frankreich
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Chu de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Aufnahme in MEMENTO
  • Vor jedem Amyloid-PET-Eingriff muss eine spezifische MEMENTO-AmyGing-Einverständniserklärung unterzeichnet sein
  • In MEMENTO einen 18F-FDG-PET-Scan durchführen lassen oder einem solchen zugestimmt haben
  • Um die (18F)-PET-Scanverfahren zu tolerieren, nach Meinung des Prüfarztes am klinischen Standort
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala <0,5 und nicht dement

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer aktuellen klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht von Neurologen/Geriatern die Möglichkeit einer Forschungs-PET-Untersuchung ausschließt
  • Schwangere oder stillende Frauen sein
  • Überempfindlichkeit gegen den Tracer oder den Hilfsstoff, der in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Florbetapir Amyvid®) oder in der Prüferbroschüre (Flutemetamol) aufgeführt ist.
  • Eine relevante Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder -überempfindlichkeiten haben (relevante schwere Arzneimittelallergien sollten vom klinischen Prüfer oder koklinischen Prüfer ermittelt werden). Wenn bei einem Probanden in der Vergangenheit schwere Arzneimittelallergien aufgetreten sind, kann es für ihn gefährlich sein, an einer Studie mit einem neuartigen Wirkstoff teilzunehmen
  • Jemals an einer experimentellen Studie mit einem Amyloid-Targeting-Wirkstoff teilgenommen zu haben (z. B. Anti-Amyloid-Immuntherapie, γ-Sekretase oder γ-Sekretase-Inhibitor), es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Proband im Verlauf der Studie nur Placebo erhalten hat
  • Um Prüfpräparate zu erhalten oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen zu haben
  • Teilnahme an einer biomedizinischen Forschung mit Injektion eines Amyloid-Radioliganden vor weniger als einem Jahr oder Teilnahme an einer laufenden biomedizinischen Forschung einschließlich Amyloid-PET-Scan
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie wurde eine radiopharmazeutische Bildgebung oder Behandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Florbetapir (18F)
Arzneimittel: Florbetapir (18F)
Experimental: Flutemetamol (18F)
Arzneimittel: Flutemetamol (18F)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression zum klinischen Demenzstadium gemäß standardisierten Klassifikationen (DSM-IV und NINCDS-ADRDA), wie im MEMENTO-Protokoll beschrieben.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längsschnittliche Entwicklung der Amyloidbelastung, gemessen durch Florbetapir (18F) oder Flutemetamol (18F)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Geschwindigkeit des kognitiven Verfalls basierend auf der Veränderung der kognitiven Leistungen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Längsschnittliche Entwicklung von Biomarkern, gemessen aus Blut, Liquor, struktureller Neurobildgebung (MRT) und molekularer Neurobildgebung des Glukosestoffwechsels (18F-FDG-PET).
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Verlust der Autonomie basierend auf der Beurteilung der funktionellen Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Institutionalisierung
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall und koronare Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Prodromale AD (präsymptomatische Demenz)
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Ausgangswert
24 Monate ab dem Ausgangswert
Ätiologie der Demenz bei Konvertierung
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Ausgangswert
24 Monate ab dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

GE Healthcare
Avid Radiopharmaceuticals
Fondation Plan Alzheimer

Ermittler

  • Hauptermittler: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Studienleiter: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Studienleiter: Florence PASQUIER, Prof, Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
  • Studienleiter: Marie-Odile HABERT, Prof, Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/47 A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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