MEMENTO 中脑淀粉样蛋白成像的纵向研究 (MEMENTOAmyGing)
2022年2月2日 更新者：University Hospital, Bordeaux
一项多中心全国纵向队列研究，包括从法国研究记忆中心连续招募的至少 800 人，并进行了超过 24 个月的随访，并包含在 Memento 中。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默氏病 (AD) 是老年人痴呆症的最常见原因，影响欧洲约 730 万人。 AD 是一种临床病理学实体，其明确诊断需要存在痴呆的临床体征和大脑中淀粉样斑块的病理学证据（在尸检中获得）。
目前，由于缺乏潜在病理学的非侵入性和经过验证的生物标志物，AD 在疾病早期的诊断受到阻碍。 一方面，目前仅根据临床证据诊断为 AD 的患者中有 10% 至 20% 在尸检时缺乏 AD 病理学，另一方面，社区医生可能无法诊断出 33% 的 AD 患者轻微的体征和症状。 因此，需要经过验证的诊断生物标志物，以帮助临床医生将没有 AD 的患者与有病理体征的患者区分开来，并应将其转诊以进行进一步评估和护理管理。 此外，对于临床前或症状前阶段 AD 病理学当前生物标志物的痴呆转化的预后价值知之甚少。
最近，已开发出 18F 标记的正电子发射断层扫描 (PET) 显像剂，它以高亲和力结合构成淀粉样蛋白斑块的淀粉样蛋白-β (Aβ) 肽原纤维，因此具有作为淀粉样蛋白沉积物成像生物标志物的潜在价值有认知障碍或孤立的认知投诉的受试者。
这项辅助研究的主要目的是调查 PET 淀粉样蛋白负荷之间的前瞻性关联，通过 Florbetapir (18F) 或 Flutemetamol (18F) 放射配体，间隔两年测量两次，与长达 5 年随访的痴呆症发病率之间的前瞻性关联呈现一系列认知特征的个体样本，从孤立的认知抱怨到没有痴呆的认知缺陷。
次要目标如下：
- 评估淀粉样蛋白负荷变化与参与者临床进化（功能和认知）之间的关联
- 评估临床前阿尔茨海默病新研究标准的流行程度
- 根据 NIA-AA 标准研究临床前阿尔茨海默病的长期结果
- 评估两年内淀粉样蛋白负荷变化的决定因素
- 研究生物标志物之间的相互关系
- 评估淀粉样蛋白结合剂（Florbetapir (18F) 和 Flutemetamol (18F)）与其他生物标志物（神经心理学、遗传学、血浆、血清、CSF、结构神经影像学、18F-FDG-PET）联合预测临床痴呆发作的附加值
- 评估淀粉样蛋白药物 Florbetapir (18F) 和 Flutemetamol (18F) 区分 AD 与其他类型痴呆的诊断准确性（鉴别诊断）
- 研究淀粉样蛋白结合剂与生存研究设计之间的联系
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Besancon、法国
- CHU de Besançon
-
Bobigny、法国
- AP-HP - Avicenne
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest、法国
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand、法国
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon、法国
- CHU de Dijon
-
Grenoble、法国
- CHU de Grenoble
-
Lille、法国
- CHU de Lille
-
Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille、法国
- AP-HM
-
Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
-
Nancy、法国
- CHU de Nancy
-
Nice、法国
- CHU de Nice
-
Paris、法国
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris、法国
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris、法国
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
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Poitiers、法国
- CHU de Poitiers
-
Rouen、法国
- CHU de ROUEN
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Saint-etienne、法国
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne、法国
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
-
Toulouse、法国
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours、法国
- CHU de Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包含在 MEMENTO 中
- 在任何淀粉样蛋白 PET 程序之前签署特定的 MEMENTO-AmyGing 知情同意书
- 已经或同意在 MEMENTO 中进行 18F-FDG PET 扫描
- 根据临床现场调查员的意见，容忍 (18F) PET 扫描程序
- 临床痴呆评定量表 <0.5 且未痴呆
排除标准：
- 患有神经病学家/老年病学家认为当前具有临床意义的精神疾病将排除进行研究性 PET 扫描的能力
- 怀孕或哺乳期妇女
- 对示踪剂或产品特性摘要 (florbetapir Amyvid®) 或研究人员手册 (flutemetamol) 中列出的赋形剂过敏
- 具有相关的严重药物过敏或超敏反应史（相关严重药物过敏应由临床研究中心调查员或联合临床研究中心调查员确定）。 如果受试者有严重的药物过敏史，则他们参与新化合物的研究可能很危险
- 曾经参加过淀粉样蛋白靶向剂（例如 抗淀粉样蛋白免疫疗法、γ-分泌酶或 γ-分泌酶抑制剂），除非可以证明受试者在试验过程中仅接受安慰剂
- 接受任何研究药物，或在过去 30 天内参加过研究药物试验
- 不到 1 年前参加过注射一种淀粉样蛋白放射性配体的生物医学研究，或正在参加正在进行的生物医学研究，包括淀粉样蛋白 PET 扫描
- 在研究成像会议之前的 7 天内进行过放射性药物成像或治疗程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Florbetapir (18F)
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实验性的：Flutemetamol (18F)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 MEMENTO 协议中所述的标准化分类（DSM-IV 和 NINCDS-ADRDA）进展到临床痴呆阶段。
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Florbetapir (18F) 或 Flutemetamol (18F) 测量的淀粉样蛋白负荷的纵向演变
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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基于认知表现变化的认知衰退速度
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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从血液、CSF、结构神经影像学 (MRI) 和葡萄糖代谢分子神经影像学 (18F-FDG PET) 测量的生物标志物的纵向演变。
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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死亡
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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基于功能活动评估的自主性丧失
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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制度化
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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心血管事件（中风和冠状动脉事件）
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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生活质量
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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前驱 AD（症状前痴呆）
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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痴呆症的病因，转换后
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Genevieve CHENE, Prof、CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- 学习椅：Geneviève CHENE, Prof、CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- 研究主任：Carole DUFOUIL, Director、CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- 研究主任：Florence PASQUIER, Prof、Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
- 研究主任：Marie-Odile HABERT, Prof、Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月10日
初级完成 (实际的)
2019年10月9日
研究完成 (实际的)
2019年10月9日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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