- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02165410
Étude IRM du flux sanguin cérébral dans les troubles du développement chez les enfants (IRM-Aut)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des anomalies anatomiques et fonctionnelles ont été identifiées dans le sulcus temporal supérieur (STS) dans l'autisme par des modalités d'imagerie cérébrale, y compris la tomographie par émission de positrons (TEP), l'IRM fonctionnelle et l'IRM de diffusion. Ces résultats suggèrent que les anomalies d'imagerie cérébrale au sein du STS pourraient être la première étape de la cascade d'anomalies neuronales trouvées dans l'autisme.
STS est connu comme un domaine clé de la cognition sociale et est impliqué dans diverses étapes de l'interaction sociale, de la perception visuelle et auditive (perception des yeux, des mouvements du visage et du corps et perception de la voix humaine) au processus plus complexe de la cognition sociale ( théorie de l'esprit, compréhension des émotions et mentalisation).
Les résultats de détection individuels trouvés en TEP, c'est-à-dire une réduction du rSCF dans le sillon temporal supérieur (STS), pourraient être reproduits avec l'ASL et utilisés pour prédire le diagnostic d'autisme chez les enfants avec le même niveau de sensibilité et de spécificité qu'avec ANIMAUX. La détection individuelle d'une diminution du rCBF dans le STS pourrait être un biomarqueur utile dans l'autisme en utilisant l'IRM, une méthode plus accessible et beaucoup moins invasive que la TEP. Un biomarqueur IRM dans l'autisme pourrait permettre une analyse individuelle, ainsi que contribuer au diagnostic précoce et à l'évaluation objective de l'efficacité de nouvelles stratégies thérapeutiques.
Les données rCBF mesurées par IRM-ASL seront également corrélées à la fois avec des données cliniques (Autism Diagnostic Interview - ADI-R) et comportementales de la perception sociale mesurées par la méthode eye-tracking. De plus, nous étudierons l'impact de ces anomalies temporelles sur la connectivité cérébrale par la méthode IRM du tenseur de diffusion. Nous décrirons également les anomalies présentes dans le développement très précoce de l'autisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades Service de Radiologie Pédiatrique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient diagnostiqué autiste ou suspecté d'être autiste : hommes et femmes avec un diagnostic d'autisme basé sur les critères suivants :
- 5 ans ≤ âge < 18 ans,
- demande d'IRM dans le bilan étiologique (suspect d'autisme) ou de contrôle IRM dans le traitement (diagnostiqué autiste)
- obtenir le consentement écrit des parents ou des tuteurs légaux des patients.
Patients diagnostiqués avec un retard mental ou suspectés de retard mental : hommes et femmes avec un diagnostic de retard mental selon les critères suivants :
- 5 ans ≤ âge < 18 ans,
- demande d'IRM dans le bilan étiologique (suspect de retard mental) ou de contrôle IRM dans le traitement (diagnostiqué de retard mental)
- obtenir le consentement écrit des parents ou des tuteurs légaux des patients.
Sujets témoins sains : hommes et femmes :
- 5 ans ≤ âge < 18 ans
- aucun trouble neurologique ou psychiatrique connu obtenir le consentement écrit des parents ou des tuteurs légaux des volontaires.
Patients très jeunes suspectés d'autisme : hommes et femmes suspectés d'autisme
- 18 mois ≤ âge
- demande d'IRM dans le bilan étiologique
- obtenir le consentement écrit des parents ou des tuteurs légaux.
Patients très jeunes suspects de retard mental : hommes et femmes suspectés de retard mental
- 18 mois ≤ âge
- demande d'IRM dans le bilan étiologique
- obtenir le consentement écrit des parents ou des tuteurs légaux.
Tous les sujets doivent être inscrits à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Pour toutes les matières :
- Contre-indication à réaliser une IRM (pacemaker, corps étranger métallique implanté, claustrophobie),
- Incapacité des volontaires sains à rester immobiles pendant l'examen IRM.
Sujets témoins sains : hommes et femmes :
- âgés entre 5 ans et 18 ans
- aucun trouble neurologique ou psychiatrique connu
- obtenir le consentement écrit des parents ou des tuteurs légaux des bénévoles.
Tous les sujets doivent être inscrits à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Pour toutes les matières :
- Contre-indication à réaliser une IRM (pacemaker, corps étranger métallique implanté, claustrophobie),
- Incapacité des volontaires sains à rester immobiles pendant l'examen IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi oculaire et RMI
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L'IRM ASL est une technique non invasive sans injection permettant de mesurer le rCBF au repos en marquant les molécules d'eau intravasculaires et de l'utiliser comme traceur endogène.
La prémédication, si nécessaire, concernera uniquement les sujets autistes et déficients mentaux.
L'IRM de diffusion permet de cartographier le processus de diffusion des molécules d'eau, ce qui permet de visualiser les connexions anatomiques entre différentes parties du cerveau, de manière non invasive et sur une base individuelle.
La séquence est acquise à la suite de séquences IRM cliniques, alors que l'enfant est encore à l'intérieur de l'appareil IRM, sans autre intervention appliquée.
Cette séquence est basée sur la synchronisation des fluctuations du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) de différentes régions du cerveau qui fonctionnent en réseau.
Cette séquence permet donc d'établir des cartes de connectivité fonctionnelle.
L'eye tracking est une méthode non invasive qui permet d'objectiver les paramètres du regard lors de la présentation de stimuli sur un écran d'ordinateur.
Les enfants seront présentés avec une série de stimuli sociaux et non sociaux et sont tenus de le regarder, sans autre intervention appliquée.
Les enfants seront amenés à réaliser certaines tâches adaptées à leur âge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FCB
Délai: au jour 0
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L'ASL est une technique d'IRM pour mesurer le DSC au repos en marquant l'eau intravasculaire artérielle et en l'utilisant comme traceur endogène.
Cette séquence est réalisée sans injection de produit de contraste ni injection de radioactivité
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au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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connectivité anatomique
Délai: au jour 0
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L'IRM du tenseur de diffusion (DTI) permet de cartographier le processus de diffusion des molécules d'eau, ce qui permet de visualiser les connexions anatomiques entre différentes parties du cerveau, de manière non invasive et sur une base individuelle.
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au jour 0
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méthode de suivi des yeux
Délai: au jour 0
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L'eye tracking est une méthode non invasive qui permet d'objectiver les paramètres du regard lors de la présentation de stimuli sur un écran d'ordinateur.
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au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rechtman E, Puget S, Saitovitch A, Lemaitre H, Fillion L, Tacchella JM, Boisgontier J, Cuny ML, Boddaert N, Zilbovicius M. Posterior Fossa Arachnoid Cyst in a Pediatric Population is Associated with Social Perception and Rest Cerebral Blood Flow Abnormalities. Cerebellum. 2020 Feb;19(1):58-67. doi: 10.1007/s12311-019-01082-w.
- Vincon-Leite A, Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Fillon L, Grevent D, Calmon R, Brunelle F, Boddaert N, Zilbovicius M. Neural basis of interindividual variability in social perception in typically developing children and adolescents using diffusion tensor imaging. Sci Rep. 2020 Apr 14;10(1):6379. doi: 10.1038/s41598-020-63273-4.
- Vincon-Leite A, Saitovitch A, Lemaitre H, Rechtman E, Boisgontier J, Fillon L, Philippe A, Rio M, Desguerre I, Fabre A, Aljabali K, Boddaert N, Zilbovicius M. Identifying interindividual variability of social perception and associated brain anatomical correlations in children with autism spectrum disorder using eye-tracking and diffusion tensor imaging MRI (DTI-MRI). Cereb Cortex. 2024 Jan 14;34(1):bhad434. doi: 10.1093/cercor/bhad434.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du spectre autistique
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Trouble autistique
- Déficience intellectuelle
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Neuroimagerie
- Imagerie par résonance magnétique
- Imagerie par résonance magnétique de diffusion
- Imagerie du tenseur de diffusion
Autres numéros d'identification d'étude
- P120204
- 2012-A01695-38 (Autre identifiant: ANSM)
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