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Estudo de ressonância magnética do fluxo sanguíneo cerebral em distúrbios do desenvolvimento em crianças (IRM-Aut)

10 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é reproduzir os resultados da detecção individual por PET com Arterial Spin Labeling (ASL) MRI, para estabelecer um biomarcador útil no diagnóstico de autismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anormalidades anatômicas e funcionais foram identificadas no sulco temporal superior (STS) no autismo por modalidades de imagem cerebral, incluindo tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética funcional e ressonância magnética por difusão. Esses resultados sugerem que as anormalidades de imagem cerebral dentro do STS podem ser o primeiro passo na cascata de anormalidades neuronais encontradas no autismo.

O STS é conhecido como uma área-chave para a cognição social e está envolvido em vários estágios da interação social, desde a percepção visual e auditiva (percepção dos olhos, movimentos faciais e corporais e percepção da voz humana) até o processo mais complexo de cognição social. teoria da mente, compreensão das emoções e mentalização) As anormalidades anatômicas e funcionais dentro do STS descritas no autismo poderiam explicar as dificuldades sociais experimentadas por pessoas com autismo, tanto observadas clinicamente quanto objetivadas por estudos sobre percepção social visual.

Os resultados de detecção individual encontrados no PET, ou seja, uma redução do rCBF no sulco temporal superior (STS), podem ser reproduzidos com ASL e usados ​​para prever o diagnóstico de autismo em crianças com o mesmo nível de sensibilidade e especificidade que com BICHO DE ESTIMAÇÃO. A detecção individual de diminuição do rCBF no STS pode ser um biomarcador útil no autismo usando ressonância magnética, um método mais acessível e muito menos invasivo que o PET. Um biomarcador de ressonância magnética no autismo pode permitir a análise individual, bem como contribuir para o diagnóstico precoce e avaliação objetiva da eficácia de novas estratégias terapêuticas.

Os dados rCBF medidos por MRI-ASL também serão correlacionados com dados clínicos (Autism Diagnostic Interview - ADI-R) e comportamentais da percepção social medidos pelo método eye-tracking. Além disso, estudaremos o impacto dessas anomalias temporais na conectividade cerebral pelo método de ressonância magnética do tensor de difusão. Também descreveremos as anormalidades presentes no desenvolvimento inicial do autismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75743
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades Service de Radiologie Pédiatrique
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com diagnóstico de autismo ou suspeita de autismo: homens e mulheres com diagnóstico de autismo com base nos seguintes critérios:

  • 5 anos ≤ idade < 18 anos,
  • demanda de ressonância magnética na avaliação etiológica (suspeita de autismo) ou controle de ressonância magnética no tratamento (diagnosticado com autismo)
  • obtenção de consentimento por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais dos pacientes.

Pacientes diagnosticados com retardo mental ou com suspeita de retardo mental: homens e mulheres com diagnóstico de retardo mental usando os seguintes critérios:

  • 5 anos ≤ idade < 18 anos,
  • demanda de ressonância magnética na avaliação etiológica (suspeita de retardo mental) ou controle de ressonância magnética no tratamento (diagnosticado com retardo mental)
  • obtenção de consentimento por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais dos pacientes.

Sujeitos de controle saudáveis: machos e fêmeas:

  • 5 anos ≤ idade < 18 anos
  • nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico conhecido obtendo consentimento por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais dos voluntários.

Pacientes muito jovens com suspeita de autismo: homens e mulheres com suspeita de autismo

  1. 18 meses ≤ idade
  2. demanda de ressonância magnética na avaliação etiológica
  3. obtenção de consentimento por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais.

Pacientes muito jovens com suspeita de retardo mental: homens e mulheres com suspeita de retardo mental

  1. 18 meses ≤ idade
  2. demanda de ressonância magnética na avaliação etiológica
  3. obtenção de consentimento por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais.

Todos os sujeitos devem estar inscritos na segurança social.

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas:

  • Indicação contra a realização de ressonância magnética (marca-passo, corpo estranho metálico implantado, claustrofobia),
  • Incapacidade de voluntários saudáveis ​​permanecerem imóveis durante o exame de ressonância magnética.

Sujeitos de controle saudáveis: machos e fêmeas:

  • idade entre 5 anos e 18 anos
  • nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico conhecido
  • obter consentimento por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais dos voluntários.

Todos os sujeitos devem estar inscritos na segurança social.

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas:

  • Indicação contra a realização de ressonância magnética (marca-passo, corpo estranho metálico implantado, claustrofobia),
  • Incapacidade de voluntários saudáveis ​​permanecerem imóveis durante o exame de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreamento ocular e RMI
Procedimento: ASL-MRI
ASL MRI é uma técnica não invasiva sem injeção para medir rCBF em repouso marcando as moléculas de água intravascular e usá-lo como um traçador endógeno. A pré-medicação, se necessária, abrangerá apenas indivíduos autistas e com retardo mental.
Procedimento: Imagiologia por tensor de difusão (MRI de difusão)
A ressonância magnética de difusão permite o mapeamento do processo de difusão das moléculas de água, o que permite visualizar conexões anatômicas entre diferentes partes do cérebro, de forma não invasiva e individual. A sequência é adquirida seguindo sequências clínicas de ressonância magnética, enquanto a criança ainda está dentro da máquina de ressonância magnética, sem nenhuma intervenção adicional aplicada.
Procedimento: Ressonância magnética em estado de repouso
Essa sequência é baseada na sincronização das flutuações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de diferentes regiões do cérebro que funcionam como uma rede. Portanto esta sequência permite o estabelecimento de mapas de conectividade funcional.
Procedimento: Rastreamento ocular
Eye tracking é um método não invasivo que permite objetivar os parâmetros do olhar durante a apresentação de estímulos na tela do computador. As crianças serão apresentadas a uma série de estímulos sociais e não sociais e são obrigadas a assisti-la, sem nenhuma intervenção adicional aplicada.
Procedimento: Perfil cognitivo
As crianças serão solicitadas a realizar determinadas tarefas, adaptadas à sua idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CBF
Prazo: no dia 0
ASL é uma técnica de ressonância magnética para medir o CBF em repouso, marcando a água intravascular arterial e usando como um marcador endógeno. Esta sequência é realizada sem injeção de contraste ou injeção de radioatividade
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conectividade anatômica
Prazo: no Dia 0
A ressonância magnética por tensor de difusão (DTI) permite o mapeamento do processo de difusão das moléculas de água, o que permite visualizar conexões anatômicas entre diferentes partes do cérebro, de forma não invasiva e individual.
no Dia 0
método de rastreamento ocular
Prazo: no dia 0
Eye tracking é um método não invasivo que permite objetivar os parâmetros do olhar durante a apresentação de estímulos na tela do computador.
no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P120204
  • 2012-A01695-38 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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