Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI studie průtoku krve mozkem u vývojových poruch u dětí (IRM-Aut)

10. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je reprodukovat výsledky individuální detekce pomocí PET s Arterial Spin Labeling (ASL) MRI za účelem stanovení biomarkeru užitečného v diagnostice autismu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anatomické a funkční abnormality byly identifikovány v horním temporálním sulku (STS) u autismu pomocí zobrazovacích metod mozku, včetně pozitronové emisní tomografie (PET), funkční MRI a difúzní MRI. Tyto výsledky naznačují, že abnormality zobrazování mozku v rámci STS by mohly být prvním krokem v kaskádě neuronálních abnormalit nalezených u autismu.

STS je známá jako klíčová oblast sociálního poznání a je zapojena do různých fází sociální interakce, od zrakového a sluchového vnímání (vnímání očí, pohybů obličeje a těla a vnímání lidského hlasu) až po složitější proces sociálního poznávání ( teorie mysli, porozumění emocím a mentalizace) Anatomické a funkční abnormality v rámci STS popsané u autismu by mohly vysvětlit sociální obtíže, které zažívají osoby s autismem, jak klinicky pozorované, tak objektivizované studiemi vizuálního sociálního vnímání.

Individuální výsledky detekce zjištěné u PET, to znamená snížení rCBF v horním temporálním sulcus (STS), by mohly být reprodukovány pomocí ASL a použity k predikci diagnózy autismu u dětí se stejnou úrovní senzitivity a specificity jako u PET. Individuální detekce sníženého rCBF u STS by mohla být užitečným biomarkerem u autismu pomocí MRI, což je metoda dostupnější a mnohem méně invazivní než PET. Biomarker MRI u autismu by mohl umožnit individuální analýzu a také přispět k včasné diagnóze a objektivnímu hodnocení účinnosti nových terapeutických strategií.

Data rCBF naměřená pomocí MRI-ASL budou také korelována s klinickými (Autism Diagnostic Interview - ADI-R) a behaviorálními daty sociální percepce měřené metodou eye-tracking. Kromě toho budeme studovat dopad těchto časových anomálií na mozkovou konektivitu MRI metodou difúzního tenzoru. Popíšeme také abnormality přítomné ve velmi časném rozvoji autismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants Malades Service de Radiologie Pédiatrique
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s diagnózou autista nebo suspektní autista: muži a ženy s diagnózou autismu na základě následujících kritérií:

  • 5 let ≤ věk < 18 let,
  • požadavek na MRI v etiologickém vyšetření (suspektní autismus) nebo MRI kontrolu v léčbě (diagnostikovaný autismus)
  • získání písemného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců pacientů.

Pacienti s diagnózou mentální retardace nebo s podezřením na mentální retardaci: muži a ženy s diagnózou mentální retardace podle následujících kritérií:

  • 5 let ≤ věk < 18 let,
  • požadavek na MRI v etiologickém posouzení (suspektní mentální retardace) nebo MRI kontrolu v léčbě (diagnostikovaná mentální retardace)
  • získání písemného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců pacientů.

Zdravé kontrolní subjekty: muži a ženy:

  • 5 let ≤ věk < 18 let
  • žádná známá neurologická nebo psychiatrická porucha získání písemného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců dobrovolníků.

Velmi mladí pacienti s podezřením na autismus: muži a ženy s podezřením na autismus

  1. 18 měsíců ≤ věk
  2. požadavek MRI v etiologickém hodnocení
  3. získání písemného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců.

Velmi mladí pacienti s podezřením na mentální retardaci: muži a ženy s podezřením na mentální retardaci

  1. 18 měsíců ≤ věk
  2. požadavek MRI v etiologickém hodnocení
  3. získání písemného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců.

Všechny subjekty musí být registrovány u sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • Indikace proti provádění MRI (kardiostimulátor, implantované kovové cizí těleso, klaustrofobie),
  • Neschopnost zdravých dobrovolníků zůstat v klidu během MRI vyšetření.

Zdravé kontrolní subjekty: muži a ženy:

  • ve věku od 5 let do 18 let
  • žádná známá neurologická nebo psychiatrická porucha
  • získání písemného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců dobrovolníků.

Všechny subjekty musí být registrovány u sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • Indikace proti provádění MRI (kardiostimulátor, implantované kovové cizí těleso, klaustrofobie),
  • Neschopnost zdravých dobrovolníků zůstat v klidu během MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování očí a RMI
Postup: ASL-MRI
ASL MRI je neinvazivní technika bez injekce k měření rCBF v klidu, která označuje intravaskulární molekuly vody a používá ji jako endogenní indikátor. Premedikace, je-li požadována, se bude týkat pouze autistických a mentálně retardovaných subjektů.
Postup: Difuzní zobrazení tenzorů (difuzní MRI)
Difúzní MRI umožňuje mapování procesu difúze molekul vody, což umožňuje vizualizaci anatomických spojení mezi různými částmi mozku, neinvazivně a na individuální bázi. Sekvence je získána po klinických sekvencích MRI, zatímco je dítě stále uvnitř přístroje MRI, bez použití dalších zásahů.
Postup: MRI v klidovém stavu
Tato sekvence je založena na synchronizaci kolísání signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) různých oblastí mozku, které fungují jako síť. Proto tato sekvence umožňuje sestavení map funkční konektivity.
Postup: Sledování očí
Eye tracking je neinvazivní metoda, která umožňuje objektivizaci parametrů pohledu při prezentaci podnětů na obrazovce počítače. Dětem bude předložena řada sociálních a žádných sociálních podnětů a musí je sledovat, aniž by se uplatňovaly další zásahy.
Postup: Kognitivní profil
Děti budou požádány o provedení určitých úkolů, přizpůsobených jejich věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBF
Časové okno: v den 0
ASL je technika MRI pro měření CBF v klidu značením arteriální intravaskulární vody a použití jako endogenní indikátor. Tato sekvence se provádí bez injekce kontrastu nebo injekce radioaktivity
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anatomická konektivita
Časové okno: v den 0
Difúzní tenzor MRI (DTI) umožňuje mapování procesu difúze molekul vody, což umožňuje vizualizaci anatomických spojení mezi různými částmi mozku, neinvazivně a na individuální bázi.
v den 0
metoda sledování očí
Časové okno: v den 0
Eye tracking je neinvazivní metoda, která umožňuje objektivizaci parametrů pohledu při prezentaci podnětů na obrazovce počítače.
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

13. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P120204
  • 2012-A01695-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASL-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit