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Estudio de resonancia magnética del flujo sanguíneo cerebral en trastornos del desarrollo en niños (IRM-Aut)

10 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es reproducir los resultados de detección individual por PET con RMN Arterial Spin Labeling (ASL), para establecer un biomarcador útil en el diagnóstico del autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han identificado anomalías anatómicas y funcionales en el surco temporal superior (STS) en el autismo mediante modalidades de imágenes cerebrales, incluida la tomografía por emisión de positrones (PET), resonancia magnética funcional y resonancia magnética de difusión. Estos resultados sugieren que las anomalías en las imágenes del cerebro dentro del STS podrían ser el primer paso en la cascada de anomalías neuronales que se encuentran en el autismo.

STS se conoce como un área clave para la cognición social y está involucrada en varias etapas de la interacción social, desde la percepción visual y auditiva (percepción de ojos, movimientos faciales y corporales, y percepción de la voz humana) hasta el proceso más complejo de cognición social ( teoría de la mente, comprensión de las emociones y mentalización) Las anomalías anatómicas y funcionales dentro del STS descritas en el autismo podrían explicar las dificultades sociales experimentadas por las personas con autismo, tanto clínicamente observadas como objetivadas por estudios de percepción social visual.

Los resultados de detección individual encontrados en PET, es decir una reducción de rCBF en el surco temporal superior (STS), podrían reproducirse con ASL y usarse para predecir el diagnóstico de autismo en niños con el mismo nivel de sensibilidad y especificidad que con MASCOTA. La detección individual de disminución de rCBF en el STS podría ser un biomarcador útil en el autismo mediante resonancia magnética, un método más accesible y mucho menos invasivo que la PET. Un biomarcador de resonancia magnética en el autismo podría permitir el análisis individual, así como contribuir al diagnóstico precoz y la evaluación objetiva de la eficacia de nuevas estrategias terapéuticas.

Los datos de rCBF medidos por MRI-ASL también se correlacionarán con datos clínicos (Entrevista de diagnóstico de autismo - ADI-R) y datos de comportamiento de la percepción social medidos por el método de seguimiento ocular. Además, estudiaremos el impacto de estas anomalías temporales en la conectividad cerebral con el método de resonancia magnética del tensor de difusión. También describiremos las anomalías presentes en el desarrollo muy temprano del autismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laure CHOUPEUX, MSc
  • Número de teléfono: 00 33 1 44 38 17 11
  • Correo electrónico: laure.choupeaux@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades Service de Radiologie Pédiatrique
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente con diagnóstico de autismo o sospecha de autismo: hombres y mujeres con diagnóstico de autismo en base a los siguientes criterios:

  • 5 años ≤ edad < 18 años,
  • demanda de RM en la valoración etiológica (sospecha de autismo) o RM de control en el tratamiento (diagnosticado de autismo)
  • obtener el consentimiento por escrito de los padres o tutores legales de los pacientes.

Pacientes con diagnóstico de retraso mental o con sospecha de retraso mental: hombres y mujeres con el diagnóstico de retraso mental utilizando los siguientes criterios:

  • 5 años ≤ edad < 18 años,
  • demanda de RM en la valoración etiológica (sospecha de retraso mental) o RM de control en el tratamiento (diagnosticado de retraso mental)
  • obtener el consentimiento por escrito de los padres o tutores legales de los pacientes.

Sujetos de control sanos: hombres y mujeres:

  • 5 años ≤ edad < 18 años
  • ningún trastorno neurológico o psiquiátrico conocido obtener el consentimiento por escrito de los padres o tutores legales de los voluntarios.

Pacientes muy jóvenes con sospecha de autismo: hombres y mujeres con sospecha de autismo

  1. 18 meses ≤ edad
  2. demanda de resonancia magnética en la evaluación etiológica
  3. obtener el consentimiento por escrito de los padres o tutores legales.

Pacientes muy jóvenes con sospecha de retraso mental: hombres y mujeres con sospecha de retraso mental

  1. 18 meses ≤ edad
  2. demanda de resonancia magnética en la evaluación etiológica
  3. obtener el consentimiento por escrito de los padres o tutores legales.

Todos los sujetos deben estar registrados en la seguridad social.

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

  • Indicación contra la realización de RM (marcapasos, cuerpo extraño metálico implantado, claustrofobia),
  • Incapacidad de voluntarios sanos para permanecer quietos durante el examen de resonancia magnética.

Sujetos de control sanos: hombres y mujeres:

  • de 5 años a 18 años
  • sin trastorno neurológico o psiquiátrico conocido
  • obtener el consentimiento por escrito de los padres o tutores legales de los voluntarios.

Todos los sujetos deben estar registrados en la seguridad social.

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

  • Indicación contra la realización de RM (marcapasos, cuerpo extraño metálico implantado, claustrofobia),
  • Incapacidad de voluntarios sanos para permanecer quietos durante el examen de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento ocular y RMI
Procedimiento: ASL-IRM
ASL MRI es una técnica no invasiva sin inyección para medir rCBF en reposo marcando las moléculas de agua intravascular y utilizarlo como marcador endógeno. La premedicación, si se requiere, se referirá únicamente a sujetos autistas y con retraso mental.
Procedimiento: Imágenes de tensor de difusión (IRM de difusión)
La resonancia magnética de difusión permite el mapeo del proceso de difusión de las moléculas de agua, lo que permite visualizar las conexiones anatómicas entre las diferentes partes del cerebro, de forma no invasiva y de forma individual. La secuencia se adquiere siguiendo las secuencias de resonancia magnética clínica, mientras el niño aún está dentro de la máquina de resonancia magnética, sin que se aplique ninguna otra intervención.
Procedimiento: RM en estado de reposo
Esta secuencia se basa en la sincronización de fluctuaciones en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de diferentes regiones del cerebro que funcionan como una red. Por lo tanto esta secuencia permite establecer mapas de conectividad funcional.
Procedimiento: Registro visual
El eye tracking es un método no invasivo que permite objetivar parámetros de la mirada durante la presentación de estímulos en la pantalla de un ordenador. A los niños se les presentará una serie de estímulos sociales y no sociales y se les pedirá que los vean, sin aplicar ninguna otra intervención.
Procedimiento: Perfil cognitivo
Se pedirá a los niños que realicen determinadas tareas, adaptadas a su edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FBC
Periodo de tiempo: en el día 0
ASL es una técnica de resonancia magnética para medir el CBF en reposo al marcar el agua intravascular arterial y usarla como marcador endógeno. Esta secuencia se realiza sin inyección de contraste ni inyección de radiactividad.
en el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
conectividad anatómica
Periodo de tiempo: en el día 0
La resonancia magnética con tensor de difusión (DTI) permite el mapeo del proceso de difusión de las moléculas de agua, lo que permite visualizar las conexiones anatómicas entre las diferentes partes del cerebro, de forma no invasiva y de forma individual.
en el día 0
método de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 0
El eye tracking es un método no invasivo que permite objetivar parámetros de la mirada durante la presentación de estímulos en la pantalla de un ordenador.
en el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P120204
  • 2012-A01695-38 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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