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Studio MRI del flusso sanguigno cerebrale nei disturbi dello sviluppo nei bambini (IRM-Aut)

19 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è riprodurre i risultati del rilevamento individuale mediante PET con MRI Arterial Spin Labeling (ASL), per stabilire un biomarcatore utile nella diagnosi dell'autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anomalie anatomiche e funzionali sono state identificate nel solco temporale superiore (STS) nell'autismo mediante modalità di imaging cerebrale, tra cui la tomografia a emissione di positroni (PET), la risonanza magnetica funzionale e la risonanza magnetica a diffusione. Questi risultati suggeriscono che le anomalie dell'imaging cerebrale all'interno del STS potrebbero essere il primo passo nella cascata di anomalie neuronali riscontrate nell'autismo.

La STS è nota come un'area chiave per la cognizione sociale ed è coinvolta in vari stadi dell'interazione sociale, dalla percezione visiva e uditiva (percezione degli occhi, dei movimenti del viso e del corpo e percezione della voce umana) al processo più complesso della cognizione sociale ( teoria della mente, comprensione delle emozioni e mentalizzazione).

I risultati del rilevamento individuale trovati in PET, vale a dire una riduzione di rCBF nel solco temporale superiore (STS), potrebbero essere riprodotti con ASL e utilizzati per predire la diagnosi di autismo nei bambini con lo stesso livello di sensibilità e specificità come con ANIMALE DOMESTICO. Il rilevamento individuale di rCBF diminuito nell'STS potrebbe essere un utile biomarcatore nell'autismo utilizzando la risonanza magnetica, un metodo più accessibile e molto meno invasivo della PET. Un biomarcatore MRI nell'autismo potrebbe consentire l'analisi individuale, oltre a contribuire alla diagnosi precoce e alla valutazione obiettiva dell'efficacia di nuove strategie terapeutiche.

I dati di rCBF misurati mediante MRI-ASL saranno inoltre correlati con i dati sia clinici (Autism Diagnostic Interview - ADI-R) che comportamentali della percezione sociale misurati con il metodo eye-tracking. Inoltre, studieremo l'impatto di queste anomalie temporali sul tensore di diffusione MRI della connettività cerebrale. Descriveremo anche le anomalie presenti nei primissimi sviluppi dell'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades Service de Radiologie Pédiatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con diagnosi di autismo o sospetto autistico: maschi e femmine con diagnosi di autismo basata sui seguenti criteri:

  • 5 anni ≤ età < 18 anni,
  • richiesta di MRI nella valutazione eziologica (sospetto autismo) o controllo MRI nel trattamento (diagnosticato con autismo)
  • ottenere il consenso scritto dei genitori o dei tutori legali dei pazienti.

Pazienti con diagnosi di ritardo mentale o sospetto di ritardo mentale: maschi e femmine con diagnosi di ritardo mentale utilizzando i seguenti criteri:

  • 5 anni ≤ età < 18 anni,
  • richiesta di RM nella valutazione eziologica (sospetto ritardo mentale) o controllo RM nel trattamento (diagnosticato con ritardo mentale)
  • ottenere il consenso scritto dei genitori o dei tutori legali dei pazienti.

Soggetti sani di controllo: maschi e femmine:

  • 5 anni ≤ età < 18 anni
  • nessun disturbo neurologico o psichiatrico noto ottenere il consenso scritto con i genitori o i tutori legali dei volontari.

Pazienti molto giovani sospettati di autismo: maschi e femmine con sospetto autismo

  1. 18 mesi ≤ età
  2. richiesta di RM nella valutazione eziologica
  3. ottenere il consenso scritto dei genitori o dei tutori legali.

Pazienti molto giovani sospettati di ritardo mentale: maschi e femmine con sospetto ritardo mentale

  1. 18 mesi ≤ età
  2. richiesta di RM nella valutazione eziologica
  3. ottenere il consenso scritto dei genitori o dei tutori legali.

Tutti i soggetti devono essere iscritti alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Indicazione contro l'esecuzione di risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico impiantato, claustrofobia),
  • Incapacità dei volontari sani di rimanere fermi durante l'esame MRI.

Soggetti sani di controllo: maschi e femmine:

  • età compresa tra 5 anni e 18 anni
  • nessun disturbo neurologico o psichiatrico noto
  • ottenere il consenso scritto con i genitori o i tutori legali dei volontari.

Tutti i soggetti devono essere iscritti alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Indicazione contro l'esecuzione di risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico impiantato, claustrofobia),
  • Incapacità dei volontari sani di rimanere fermi durante l'esame MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracciamento oculare e RMI
Procedura: ASL-RM
ASL MRI è una tecnica non invasiva senza iniezione per misurare il rCBF a riposo marcando le molecole d'acqua intravascolari e utilizzarlo come tracciante endogeno. La premedicazione, se richiesta, riguarderà solo soggetti autistici e ritardati mentali.
Procedura: Imaging del tensore di diffusione (MRI di diffusione)
La risonanza magnetica a diffusione consente la mappatura del processo di diffusione delle molecole d'acqua, che consente di visualizzare le connessioni anatomiche tra le diverse parti del cervello, in modo non invasivo e su base individuale. La sequenza viene acquisita in seguito a sequenze di risonanza magnetica clinica, mentre il bambino è ancora all'interno della macchina per risonanza magnetica, senza ulteriori interventi applicati.
Procedura: RM in stato di riposo
Questa sequenza si basa sulla sincronizzazione delle fluttuazioni nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) di diverse regioni del cervello che funzionano come una rete. Pertanto questa sequenza consente di stabilire mappe di connettività funzionale.
Procedura: Tracciamento oculare
Il tracciamento oculare è un metodo non invasivo che consente di oggettivare i parametri dello sguardo durante la presentazione di stimoli sullo schermo di un computer. Ai bambini verrà presentata una serie di stimoli sociali e non sociali e sono tenuti a guardarlo, senza ulteriori interventi applicati.
Procedura: Profilo cognitivo
Ai bambini verrà chiesto di svolgere determinati compiti, adattati alla loro età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBF
Lasso di tempo: al giorno 0
L'ASL è una tecnica di risonanza magnetica per misurare il CBF a riposo etichettando l'acqua intravascolare arteriosa e utilizzandola come tracciante endogeno. Questa sequenza viene eseguita senza iniezione di contrasto o iniezione di radioattività
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività anatomica
Lasso di tempo: al Giorno 0
La risonanza magnetica del tensore di diffusione (DTI) consente la mappatura del processo di diffusione delle molecole d'acqua, che consente di visualizzare le connessioni anatomiche tra le diverse parti del cervello, in modo non invasivo e su base individuale.
al Giorno 0
metodo di tracciamento oculare
Lasso di tempo: al giorno 0
Il tracciamento oculare è un metodo non invasivo che consente di oggettivare i parametri dello sguardo durante la presentazione di stimoli sullo schermo di un computer.
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120204
  • 2012-A01695-38 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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