- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167178
La relation entre le débit cardiaque et le débit sanguin viscéral microvasculaire
Enquête sur la relation entre les augmentations du débit cardiaque évaluées par Doppler œsophagien et le débit sanguin viscéral microvasculaire chez des volontaires sains
Bien qu'une intervention chirurgicale majeure soit souvent nécessaire pour traiter les problèmes abdominaux, il existe un risque important de décès ou de complication à la suite de ces opérations. En utilisant les ultrasons, la quantité et le moment du liquide que les patients reçoivent pendant les opérations peuvent être optimisés et le risque de chirurgie réduit. Cependant, on sait peu de choses sur les changements exacts du flux sanguin dans les petits vaisseaux du corps en réponse au liquide. Une meilleure compréhension de cela pourrait permettre une prise en charge plus appropriée des patients subissant ce type de chirurgie à l'avenir.
Dans cette étude sur des volontaires sains, nous tenterons de mieux comprendre comment l'administration de liquide guidée par ultrasons affecte le flux sanguin dans les gros et les petits vaisseaux, en utilisant deux techniques différentes d'imagerie par ultrasons. Une sonde à ultrasons à alésage étroit (environ 4 à 5 mm de diamètre) sera passée à travers la narine et la bouche pour se reposer dans l'œsophage permettant la mesure du débit sanguin dans l'artère principale, tandis qu'une deuxième sonde sera posée sur l'abdomen du volontaire et utilisée pour enregistrer modifications du flux sanguin dans les petits vaisseaux sanguins du foie. La comparaison de ces deux techniques lors de l'administration de liquide nous permettra de mieux comprendre la relation entre le débit sanguin des gros et des petits vaisseaux.
Étant donné que différents types de fluides peuvent se comporter de différentes manières, nous testerons l'effet de deux types de fluides couramment utilisés en pratique clinique ; solution saline "normale" et gelofusine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'optimisation du volume intravasculaire et du débit cardiaque est essentielle pour assurer une perfusion adéquate des organes chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale majeure. Pour permettre ce débit cardiaque est fréquemment surveillé pendant le fonctionnement en utilisant une variété de techniques; l'une de ces techniques est l'échographie Doppler transœsophagienne également connue sous le nom de surveillance Doppler œsophagienne (ODM). La mesure ODM du débit cardiaque est une technique moins invasive que de nombreuses méthodes actuellement utilisées, et a récemment été recommandée par le NICE pour adoption dans la pratique clinique.
L'appariement du flux sanguin microvasculaire, du débit cardiaque et de l'administration de fluide est avantageux pour les organes viscéraux, en mariant les demandes d'oxygène et de nutriments à leur délivrance. Cependant, bien qu'il existe des preuves suggérant que l'administration peropératoire de fluide dirigée par l'ODM peut améliorer les résultats dans la période périopératoire, réduisant le séjour à l'hôpital et les complications, il existe peu de preuves directes que l'optimisation du débit cardiaque via l'ODM améliore le flux sanguin microvasculaire vers les organes viscéraux qui sont fréquemment compromis par des interventions chirurgicales majeures. Une meilleure appréciation de l'effet du remplacement de liquide guidé par l'ODM sur l'apport de sang et donc d'oxygène et de nutriments à ces organes vitaux pourrait aider au développement d'algorithmes plus raffinés pour l'administration de liquide dans un cadre clinique à l'avenir. Dans nos laboratoires de physiologie clinique, nous utilisons régulièrement des ultrasons à contraste amélioré (CEUS) à l'aide d'un Phillips iU22, pour visualiser le flux sanguin microvasculaire chez des hommes jeunes et âgés en bonne santé suite à une variété de défis physiologiques. Cette technique d'imagerie à base d'ultrasons peu invasive est idéale pour avoir un aperçu de l'effet de diverses interventions physiologiques sur le flux sanguin tissulaire et pourrait être facilement utilisée pour tracer les changements dans le flux microvasculaire viscéral suite à l'optimisation des fluides guidés par l'ODM. Le transfert de cette approche d'investigation à un cadre clinique a le potentiel d'améliorer considérablement les soins du patient chirurgical nécessitant une réanimation liquidienne.
Différents types de fluides intraveineux sont utilisés dans la pratique clinique. Il s'agit principalement de solutions cristalloïdes, telles que le chlorure de sodium à 0,9% (solution saline «normale»), ou de suspensions colloïdales, telles que la gelofusine. Il existe de bonnes preuves expérimentales que la gelofusine colloïde produit un effet plus important sur le débit cardiaque qu'un volume équivalent de solution saline, mais il n'est pas clair si cet effet se reproduit dans la microvasculature.
Nous testerons les hypothèses : (1) le débit cardiaque et le volume systolique mesurés par ODM sont des déterminants du débit sanguin microvasculaire viscéral (2) le débit sanguin microvasculaire viscéral chez les personnes âgées est plus étroitement déterminé par le volume systolique (3) la gélofusine produit une augmentation plus importante dans le flux sanguin microvasculaire que le même volume de solution saline normale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- homme
- âge 18-80 ans
- indice de masse corporelle 20-30kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC < 20 ou > 30 kg/m2.
- Maladie cardiovasculaire active : hypertension non contrôlée (TA > 160/100), angine de poitrine, insuffisance cardiaque (classe III/IV), arythmies, shunt cardiaque droite-gauche ou événement cardiaque récent.
- Les personnes prenant des agents bloquants bêta-adrénergiques.
- Maladie cérébrovasculaire : antécédent d'AVC, anévrisme (gros vaisseau ou intracrânien)..
- Maladie métabolique : hyper et hypo parathyroïdie, hyper et hypothyroïdie non traitée, maladie de Cushing, diabète de type 1 ou 2.
- Maladie intestinale inflammatoire active, ou maladie rénale,
- Malignité
- Dysfonctionnement de la coagulation
- Chirurgie œsophagienne antérieure
- Personnes ayant des antécédents connus de varices œsophagiennes
- Les personnes ayant des antécédents connus d'épistaxis
- Antécédents familiaux de décès précoce (<55 ans) par maladie cardiovasculaire.
- Sensibilité connue à SonoVue
- Sensibilité connue à la gelofusine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires recevant du NaCl à 0,9 %
Volontaires recevant 0,9 % de NaCl pour optimiser le volume d'éjection systolique
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Les volontaires ont administré une solution de NaCl à 0,9 % en bolus de 250 ml
Autres noms:
La mesure du volume d'éjection systolique sera effectuée à l'aide d'un moniteur Doppler œsophagien.
Le débit sanguin microvasculaire sera mesuré à l'aide d'une échographie à contraste amélioré.
Autres noms:
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Bénévoles recevant de la gelofusine
Bénévoles recevant de la gelofusine pour optimiser le volume d'éjection systolique
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La mesure du volume d'éjection systolique sera effectuée à l'aide d'un moniteur Doppler œsophagien.
Le débit sanguin microvasculaire sera mesuré à l'aide d'une échographie à contraste amélioré.
Autres noms:
Des volontaires ont administré de la gelofusine en bolus de 250 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du flux sanguin viscéral microvasculaire
Délai: 30 minutes
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Le débit sanguin viscéral microvasculaire est évalué à l'aide d'une échographie à contraste amélioré, après optimisation du volume d'éjection systolique.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume d'éjection systolique
Délai: 30 minutes
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Le changement du volume d'éjection systolique sera évalué à l'aide d'un moniteur Doppler œsophagien et sera évalué avant et après l'administration de liquide intraveineux.
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30 minutes
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Modification de l'hématocrite
Délai: 60 minutes
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La modification de l'hématocrite sera mesurée avant et après l'administration de liquide intraveineux.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A12012012
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