- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02167178
Sydämen tehon ja mikrovaskulaarisen viskeraalisen verenvirtauksen välinen suhde
Ruokatorven Dopplerin arvioitu sydämentoiminnan lisääntymisen ja mikrovaskulaarisen viskeraalisen verenvirtauksen välisen suhteen tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla
Vaikka vatsaongelmiin tarvitaan usein suuria leikkauksia, näiden leikkausten jälkeen on olemassa merkittävä kuoleman tai komplikaatioiden riski. Ultraäänellä voidaan optimoida potilaiden leikkauksen aikana saamien nesteiden määrää ja ajoitusta ja vähentää leikkausriskiä. Kuitenkin vain vähän tiedetään tarkoista muutoksista verenkierrossa kehon pienissä verisuonissa vasteena nesteelle. Tämän parempi ymmärtäminen voi mahdollistaa tämäntyyppiseen leikkaukseen joutuvien potilaiden asianmukaisemman hoidon tulevaisuudessa.
Tässä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa yritämme ymmärtää paremmin, kuinka ultraäänen ohjaama nesteen antaminen vaikuttaa verenkiertoon suurissa ja pienissä verisuonissa käyttämällä kahta erilaista ultraäänikuvaustekniikkaa. Kapeareikäinen (halkaisijaltaan noin 4-5 mm) ultraäänianturi viedään sieraimen ja suun kautta ruokatorveen, jolloin päävaltimon verenvirtaus voidaan mitata, kun taas toinen anturi asetetaan vapaaehtoisen vatsalle ja sitä käytetään tallentamiseen. muutokset verenkierrossa pienissä maksan verisuonissa. Näiden kahden tekniikan vertailu nesteen annon aikana antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin suurten ja pienten verisuonten verenvirtauksen välistä suhdetta.
Koska erityyppiset nesteet voivat käyttäytyä eri tavoin, testaamme kahden kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyn nestetyypin vaikutusta; "normaali" suolaliuos ja gelofusiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden optimointi on välttämätöntä riittävän elimen perfuusion varmistamiseksi potilailla, joille tehdään suuri leikkaus. Tämän mahdollistamiseksi sydämen minuuttitilavuutta seurataan usein toiminnan aikana useilla eri tekniikoilla; yksi tällainen tekniikka on transesophageal Doppler-ultraääni, joka tunnetaan myös nimellä oesophageal Doppler Monitoring (ODM). Sydämen minuuttitilavuuden ODM-mittaus on vähemmän invasiivinen tekniikka kuin monet tällä hetkellä käytetyt menetelmät, ja NICE on äskettäin suositellut sitä käytettäväksi kliinisessä käytännössä.
Mikrovaskulaarisen verenvirtauksen, sydämen minuuttitilavuuden ja nesteen annostelun yhteensovittaminen on edullista sisäelinten kannalta, kun hapen ja ravinteiden tarve sovitetaan niiden toimitukseen. Vaikka on näyttöä siitä, että leikkauksensisäinen ODM-ohjattu nesteen antaminen voi parantaa tuloksia perioperatiivisella jaksolla, mikä vähentää sairaalahoitoa ja komplikaatioita, on vain vähän suoraa näyttöä siitä, että sydämen minuuttitilavuuden optimointi ODM:n avulla parantaa mikrovaskulaarista verenkiertoa viskeraalisiin elimiin. ne vaarantuvat usein suurten kirurgisten toimenpiteiden vuoksi. ODM-ohjatun nesteen korvaamisen vaikutuksen parempi ymmärtäminen veren ja siten hapen ja ravinteiden toimittamiseen näihin elintärkeisiin elimiin voisi auttaa kehittämään entistä tarkempia algoritmeja nesteen antamiseen kliinisessä ympäristössä tulevaisuudessa. Käytämme kliinisissä fysiologian laboratorioissamme säännöllisesti kontrastitehostettua ultraääntä (CEUS) Phillips iU22:lla visualisoidaksemme mikrovaskulaarista verenkiertoa terveillä nuorilla ja iäkkäillä miehillä erilaisten fysiologisten haasteiden jälkeen. Tämä minimaalisesti invasiivinen ultraäänipohjainen kuvantamistekniikka on ihanteellinen käsityksen saamiseksi erilaisten fysiologisten interventioiden vaikutuksesta kudosten verenkiertoon, ja sitä voitaisiin helposti käyttää kartoittaakseen muutoksia viskeraalisessa mikrovaskulaarisessa virtauksessa ODM-ohjatun nesteen optimoinnin jälkeen. Tämän tutkivan lähestymistavan siirtäminen kliiniseen ympäristöön voi parantaa huomattavasti nesteelvytystä tarvitsevan kirurgisen potilaan hoitoa.
Kliinisessä käytännössä käytetään erilaisia suonensisäisiä nesteitä. Nämä ovat pääasiassa kristalloidiliuoksia, kuten 0,9 % natriumkloridia ("normaali" suolaliuos), tai kolloidisia suspensioita, kuten gelofusiinia. On olemassa hyviä kokeellisia todisteita siitä, että kolloidinen gelofusiini tuottaa suuremman vaikutuksen sydämen minuuttitilavuuteen kuin vastaava tilavuus suolaliuosta, mutta on epäselvää, replikoituuko tämä vaikutus mikroverisuonistoon.
Testaamme hypoteeseja: (1) sydämen minuuttitilavuus ja aivohalvaustilavuus ODM:llä mitattuna ovat viskeraalisen mikrovaskulaarisen verenvirtauksen määrääviä tekijöitä (2) viskeraalinen mikrovaskulaarinen verenvirtaus iäkkäillä yksilöillä määräytyy tarkemmin aivohalvauksen tilavuuden perusteella (3) gelofusiini tuottaa suuremman lisäyksen mikrovaskulaarisessa verenkierrossa kuin sama määrä normaalia suolaliuosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ikä 18-80 vuotta
- painoindeksi 20-30kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 20 tai > 30 kg/m2.
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus: hallitsematon verenpaine (BP > 160/100), angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (luokka III/IV), rytmihäiriöt, oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti tai äskettäinen sydäntapahtuma.
- Henkilöt, jotka käyttävät beetasalpaajia.
- Aivoverenkiertosairaus: edellinen aivohalvaus, aneurysma (iso suoni tai kallonsisäinen).
- Aineenvaihduntasairaus: hyper- ja hypotyreoosi, hoitamaton hyper- ja hypotyreoosi, Cushingin tauti, tyypin 1 tai 2 diabetes.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai munuaissairaus,
- Pahanlaatuisuus
- Hyytymishäiriö
- Edellinen ruokatorven leikkaus
- Henkilöt, joilla on tiedossa ruokatorven suonikohjuja
- Henkilöt, joilla on tiedossa nenäverenvuoto
- Suvussa on esiintynyt varhaista (< 55-vuotias) kuolemaa sydän- ja verisuonitauteihin.
- Tunnettu herkkyys SonoVuelle
- Tunnettu herkkyys gelofusiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vapaaehtoiset saavat 0,9 % NaCl
Vapaaehtoiset saavat 0,9 % NaCl iskutilavuuden optimoimiseksi
|
Vapaaehtoiset antoivat 0,9 % NaCl-liuosta 250 ml:n boluksina
Muut nimet:
Aivohalvauksen tilavuuden mittaus suoritetaan käyttämällä ruokatorven Doppler-monitoria.
Mikrovaskulaarinen verenvirtaus mitataan kontrastitehostetulla ultraäänellä.
Muut nimet:
|
|
Vapaaehtoiset saavat gelofusiinia
Vapaaehtoiset saavat gelofusiinia aivohalvauksen määrän optimoimiseksi
|
Aivohalvauksen tilavuuden mittaus suoritetaan käyttämällä ruokatorven Doppler-monitoria.
Mikrovaskulaarinen verenvirtaus mitataan kontrastitehostetulla ultraäänellä.
Muut nimet:
Vapaaehtoiset antoivat gelofusiinia 250 ml:n boluksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa viskeraalisessa verenkierrossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mikrovaskulaarinen sisäelinten verenvirtaus arvioidaan käyttämällä kontrastitehostettua ultraääniskannausta iskutilavuuden optimoinnin jälkeen.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iskutilavuudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa arvioidaan käyttämällä ruokatorven Doppler-monitoria, ja se arvioidaan ennen ja jälkeen suonensisäisen nesteen annon.
|
30 minuuttia
|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Hematokriitin muutos mitataan ennen ja jälkeen suonensisäisen nesteen annon.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A12012012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset 0,9 % NaCl-liuoksen antaminen
-
Nantes University HospitalRekrytointiTrombosytopenia | Kirurginen interventioRanska
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaPONV | Leikkauksen jälkeinen toipuminenTurkki (Türkiye)
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisSappikivitauti | Laparoskooppinen kolekystektomia | Leikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki