- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167178
Förhållandet mellan hjärtminutvolym och mikrovaskulärt visceralt blodflöde
Undersökning av sambandet mellan esofageal doppler bedömd ökning av hjärtminutvolym och mikrovaskulärt visceralt blodflöde hos friska frivilliga
Även om större operationer ofta krävs för att behandla bukproblem, finns det en betydande risk för dödsfall eller komplikationer efter dessa operationer. Genom att använda ultraljud kan mängden och tidpunkten för vätska som patienter får under operationen optimeras och risken för operation minskas. Lite är dock känt om de exakta förändringarna i blodflödet i kroppens små kärl som svar på vätska. En större förståelse för detta kan möjliggöra mer lämplig vård av patienter som genomgår denna typ av operation i framtiden.
I denna studie av friska frivilliga kommer vi att försöka förstå hur vätsketillförsel styrd av ultraljud påverkar blodflödet i stora och små kärl, genom att använda två olika tekniker för ultraljudsavbildning. En ultraljudssond med smalt hål (cirka 4-5 mm i diameter) kommer att föras genom näsborren och munnen för att vila i matstrupen, vilket möjliggör mätning av blodflödet i huvudartären, medan en andra sond kommer att vila på frivillighetens buk och användas för att registrera förändringar i blodflödet i små leverblodkärl. Jämförelse av dessa två tekniker under administrering av vätska kommer att tillåta oss att bättre förstå sambandet mellan stora och små kärl blodflöde.
Eftersom olika typer av vätska kan bete sig på olika sätt kommer vi att testa effekten av två typer av vätska som vanligtvis används i klinisk praxis; "normal" saltlösning och gelofusin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Optimering av intravaskulär volym och hjärtminutvolym är avgörande för att säkerställa adekvat organperfusion hos patienter som genomgår större operationer. För att möjliggöra denna hjärtminutvolym övervakas ofta under drift med en mängd olika tekniker; en sådan teknik är trans-esofageal Doppler-ultraljud även känd som esophageal Doppler Monitoring (ODM). ODM-mätning av hjärtminutvolym är en mindre invasiv teknik än många för närvarande använda metoder, och har nyligen rekommenderats av NICE för antagande i klinisk praxis.
Matchningen av mikrovaskulärt blodflöde, hjärtminutvolym och vätskeadministrering är fördelaktigt för viscerala organ, för att förena krav på syre och näringsämnen till deras leverans. Men även om det finns bevis som tyder på att intraoperativ ODM-riktad vätskeadministration kan förbättra resultaten under den perioperativa perioden, minska sjukhusvistelse och komplikationer, finns det få direkta bevis för att optimering av hjärtminutvolymen via ODM förbättrar det mikrovaskulära blodflödet till de viscerala organen. är ofta äventyrade av större kirurgiska ingrepp. En större förståelse för effekten av ODM-styrd vätskeersättning på leveransen av blod och därmed syre och näringsämnen till dessa vitala organ kan hjälpa till med utvecklingen av mer förfinade algoritmer för vätskeadministration i en klinisk miljö i framtiden. I våra kliniska fysiologiska laboratorier använder vi regelbundet kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med en Phillips iU22, för att visualisera mikrovaskulärt blodflöde hos friska unga och äldre män efter en mängd olika fysiologiska utmaningar. Denna minimalt invasiva ultraljudsbaserade avbildningsteknik är idealisk för att få en inblick i vilken effekt olika fysiologiska ingrepp har på vävnadsblodflödet och kan lätt användas för att kartlägga förändringar i det viscerala mikrovaskulära flödet efter ODM-styrd vätskeoptimering. Överföring av detta undersökande tillvägagångssätt till en klinisk miljö har potential att avsevärt förbättra vården av den kirurgiska patienten som behöver vätskeupplivning.
Olika typer av intravenösa vätskor används i klinisk praxis. Dessa är främst kristalloida lösningar, såsom 0,9% natriumklorid ('normal' saltlösning), eller kolloidala suspensioner, såsom gelofusin. Det finns goda experimentella bevis för att det kolloida gelofusinet ger en större effekt på hjärtminutvolymen än en ekvivalent volym saltlösning, men det är oklart om denna effekt replikeras i mikrovaskulaturen.
Vi kommer att testa hypoteserna: (1) hjärtminutvolym och slagvolym mätt med ODM är determinanter för visceralt mikrovaskulärt blodflöde (2) visceralt mikrovaskulärt blodflöde hos äldre individer bestäms närmare av strokevolym (3) gelofusin ger en större ökning i mikrovaskulärt blodflöde än samma volym normal saltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- ålder 18-80 år
- body mass index 20-30kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI < 20 eller > 30 kg/m2.
- Aktiv kardiovaskulär sjukdom: okontrollerad hypertoni (BP > 160/100), angina, hjärtsvikt (klass III/IV), arytmier, höger till vänster hjärtshunt eller nyligen inträffad hjärthändelse.
- Individer som tar beta-adrenerga blockerande medel.
- Cerebrovaskulär sjukdom: tidigare stroke, aneurysm (stort kärl eller intrakraniellt).
- Metabolisk sjukdom: hyper och hypo paratyreos, obehandlad hyper och hypotyreos, Cushings sjukdom, typ 1 eller 2 diabetes.
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller njursjukdom,
- Malignitet
- Koagulationsdysfunktion
- Tidigare esofaguskirurgi
- Individer med en känd historia av esofagusvaricer
- Individer med en känd historia av näsblod
- Familjehistoria med tidig (<55 år) död från hjärt-kärlsjukdom.
- Känd känslighet för SonoVue
- Känd känslighet för gelofusin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frivilliga som fick 0,9 % NaCl
Frivilliga som får 0,9 % NaCl för att optimera slagvolymen
|
Frivilliga administrerade 0,9 % NaCl-lösning i 250 ml bolus
Andra namn:
Mätningen av slagvolymen kommer att utföras med en esofageal dopplermonitor.
Mikrovaskulärt blodflöde kommer att mätas med en kontrastförstärkt ultraljudsskanning.
Andra namn:
|
|
Volontärer som får gelofusin
Frivilliga som får gelofusin för att optimera slagvolymen
|
Mätningen av slagvolymen kommer att utföras med en esofageal dopplermonitor.
Mikrovaskulärt blodflöde kommer att mätas med en kontrastförstärkt ultraljudsskanning.
Andra namn:
Frivilliga administrerade gelofusin i 250 ml bolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrovaskulärt visceralt blodflöde
Tidsram: 30 minuter
|
Mikrovaskulärt visceralt blodflöde bedöms med hjälp av kontrastförstärkt ultraljudsskanning, efter slagvolymoptimering.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i slagvolym
Tidsram: 30 minuter
|
Förändringen i slagvolym kommer att bedömas med en esofageal Doppler-monitor och kommer att bedömas före och efter intravenös administrering av vätska.
|
30 minuter
|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: 60 minuter
|
Förändringen i hematokrit kommer att mätas före och efter intravenös administrering av vätska.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A12012012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .