- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167178
Die Beziehung zwischen Herzleistung und mikrovaskulärem viszeralem Blutfluss
Untersuchung der Beziehung zwischen Ösophagus-Doppler-bewerteten Erhöhungen des Herzzeitvolumens und mikrovaskulärer viszeraler Durchblutung bei gesunden Freiwilligen
Obwohl zur Behandlung von Bauchproblemen häufig größere Operationen erforderlich sind, besteht nach diesen Operationen ein erhebliches Risiko für Tod oder Komplikationen. Durch den Einsatz von Ultraschall können die Menge und der Zeitpunkt der Flüssigkeitszufuhr während der Operation optimiert und das Operationsrisiko reduziert werden. Es ist jedoch wenig über die genauen Änderungen des Blutflusses in den kleinen Gefäßen des Körpers als Reaktion auf Flüssigkeit bekannt. Ein besseres Verständnis dafür kann in Zukunft eine angemessenere Versorgung von Patienten ermöglichen, die sich dieser Art von Operation unterziehen.
In dieser Studie an gesunden Freiwilligen werden wir versuchen, besser zu verstehen, wie die durch Ultraschall gesteuerte Flüssigkeitsverabreichung den Blutfluss in großen und kleinen Gefäßen beeinflusst, indem wir zwei verschiedene Techniken der Ultraschallbildgebung verwenden. Eine Ultraschallsonde mit schmaler Bohrung (ungefähr 4-5 mm Durchmesser) wird durch das Nasenloch und den Mund geführt, um in der Speiseröhre zu verbleiben, um die Messung des Blutflusses in der Hauptarterie zu ermöglichen, während eine zweite Sonde auf dem Unterleib des Freiwilligen ruht und zur Aufzeichnung verwendet wird Veränderungen des Blutflusses in kleinen Blutgefäßen der Leber. Ein Vergleich dieser beiden Techniken während der Verabreichung von Flüssigkeit wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen dem Blutfluss in großen und kleinen Gefäßen besser zu verstehen.
Da sich verschiedene Arten von Flüssigkeiten unterschiedlich verhalten können, werden wir die Wirkung von zwei Arten von Flüssigkeiten testen, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden; „normale“ Kochsalzlösung und Gelofusin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Optimierung des intravaskulären Volumens und des Herzzeitvolumens sind unerlässlich, um eine ausreichende Organperfusion bei Patienten sicherzustellen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Um dieses Herzzeitvolumen zu ermöglichen, wird es häufig während der Operation unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken überwacht; Eine solche Technik ist der transösophageale Doppler-Ultraschall, der auch als ösophageales Doppler-Monitoring (ODM) bekannt ist. Die ODM-Messung des Herzzeitvolumens ist eine weniger invasive Technik als viele derzeit verwendete Methoden und wurde kürzlich von NICE zur Einführung in die klinische Praxis empfohlen.
Die Anpassung des mikrovaskulären Blutflusses, des Herzzeitvolumens und der Flüssigkeitsverabreichung ist für viszerale Organe von Vorteil, da sie den Bedarf an Sauerstoff und Nährstoffen mit ihrer Lieferung vereinen. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die intraoperative ODM-gesteuerte Flüssigkeitszufuhr die Ergebnisse in der perioperativen Phase verbessern und Krankenhausaufenthalte und Komplikationen reduzieren kann, gibt es wenig direkte Beweise dafür, dass die Optimierung des Herzzeitvolumens über ODM den mikrovaskulären Blutfluss zu den viszeralen Organen verbessert werden häufig durch größere chirurgische Eingriffe beeinträchtigt. Ein größeres Verständnis der Wirkung des ODM-geführten Flüssigkeitsersatzes auf die Zufuhr von Blut und damit Sauerstoff und Nährstoffen zu diesen lebenswichtigen Organen könnte in Zukunft bei der Entwicklung verfeinerter Algorithmen für die Flüssigkeitsverabreichung in einem klinischen Umfeld helfen. In unseren klinisch-physiologischen Labors verwenden wir regelmäßig kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) mit einem Phillips iU22, um den mikrovaskulären Blutfluss bei gesunden jungen und älteren Männern nach einer Vielzahl von physiologischen Herausforderungen zu visualisieren. Diese minimal-invasive ultraschallbasierte Bildgebungstechnik ist ideal, um einen Einblick in die Auswirkungen verschiedener physiologischer Eingriffe auf die Gewebedurchblutung zu erhalten, und könnte leicht verwendet werden, um Änderungen des viszeralen mikrovaskulären Flusses nach ODM-geführter Flüssigkeitsoptimierung aufzuzeichnen. Die Übertragung dieses Untersuchungsansatzes auf ein klinisches Umfeld hat das Potenzial, die Versorgung des chirurgischen Patienten, der eine Flüssigkeitsreanimation benötigt, erheblich zu verbessern.
In der klinischen Praxis werden verschiedene Arten von intravenösen Flüssigkeiten verwendet. Dies sind in erster Linie kristalloide Lösungen wie 0,9 % Natriumchlorid („normale“ Kochsalzlösung) oder kolloidale Suspensionen wie Gelofusin. Es gibt gute experimentelle Beweise dafür, dass das Kolloid Gelofusin eine größere Wirkung auf das Herzzeitvolumen hat als ein äquivalentes Volumen Kochsalzlösung, aber es ist unklar, ob diese Wirkung in den Mikrogefäßen repliziert wird.
Wir werden die Hypothesen testen: (1) Herzzeitvolumen und Schlagvolumen, gemessen durch ODM, sind Determinanten des viszeralen mikrovaskulären Blutflusses (2) viszeraler mikrovaskulärer Blutfluss bei älteren Personen wird enger durch das Schlagvolumen bestimmt (3) Gelofusin erzeugt einen größeren Anstieg im mikrovaskulären Blutfluss als das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Alter 18-80 Jahre
- Body-Mass-Index 20-30kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI < 20 oder > 30 kg/m2.
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung: unkontrollierte Hypertonie (BD > 160/100), Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Klasse III/IV), Arhythmien, Rechts-Links-Shunt oder kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis.
- Personen, die beta-adrenerge Blocker einnehmen.
- Zerebrovaskuläre Erkrankung: vorangegangener Schlaganfall, Aneurysma (großes Gefäß oder intrakranial).
- Stoffwechselerkrankungen: Hyper- und Hypoparathyreose, unbehandelte Hyper- und Hypothyreose, Morbus Cushing, Diabetes Typ 1 oder 2.
- Aktive entzündliche Darmerkrankung oder Nierenerkrankung,
- Malignität
- Gerinnungsstörung
- Vorherige Operation der Speiseröhre
- Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von Epistaxis
- Familienanamnese von frühem (<55 Jahre) Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber SonoVue
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gelofusin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Freiwillige erhalten 0,9 % NaCl
Freiwillige erhalten 0,9 % NaCl zur Optimierung des Schlagvolumens
|
Freiwillige verabreichten 0,9%ige NaCl-Lösung in 250-ml-Boli
Andere Namen:
Die Messung des Schlagvolumens wird mit einem Ösophagus-Doppler-Monitor durchgeführt.
Der mikrovaskuläre Blutfluss wird mit einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung gemessen.
Andere Namen:
|
|
Freiwillige erhalten Gelofusin
Freiwillige erhalten Gelofusin zur Optimierung des Schlagvolumens
|
Die Messung des Schlagvolumens wird mit einem Ösophagus-Doppler-Monitor durchgeführt.
Der mikrovaskuläre Blutfluss wird mit einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung gemessen.
Andere Namen:
Freiwillige verabreichten Gelofusin in 250-ml-Boli
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mikrovaskulären viszeralen Blutflusses
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die mikrovaskuläre viszerale Durchblutung wird nach Schlagvolumenoptimierung mit kontrastverstärktem Ultraschall untersucht.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Veränderung des Schlagvolumens wird mit einem Ösophagus-Doppler-Monitor sowie vor und nach der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung beurteilt.
|
30 Minuten
|
|
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Veränderung des Hämatokrits wird vor und nach intravenöser Flüssigkeitsgabe gemessen.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A12012012
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