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Die Beziehung zwischen Herzleistung und mikrovaskulärem viszeralem Blutfluss

26. Januar 2015 aktualisiert von: University of Nottingham

Untersuchung der Beziehung zwischen Ösophagus-Doppler-bewerteten Erhöhungen des Herzzeitvolumens und mikrovaskulärer viszeraler Durchblutung bei gesunden Freiwilligen

Obwohl zur Behandlung von Bauchproblemen häufig größere Operationen erforderlich sind, besteht nach diesen Operationen ein erhebliches Risiko für Tod oder Komplikationen. Durch den Einsatz von Ultraschall können die Menge und der Zeitpunkt der Flüssigkeitszufuhr während der Operation optimiert und das Operationsrisiko reduziert werden. Es ist jedoch wenig über die genauen Änderungen des Blutflusses in den kleinen Gefäßen des Körpers als Reaktion auf Flüssigkeit bekannt. Ein besseres Verständnis dafür kann in Zukunft eine angemessenere Versorgung von Patienten ermöglichen, die sich dieser Art von Operation unterziehen.

In dieser Studie an gesunden Freiwilligen werden wir versuchen, besser zu verstehen, wie die durch Ultraschall gesteuerte Flüssigkeitsverabreichung den Blutfluss in großen und kleinen Gefäßen beeinflusst, indem wir zwei verschiedene Techniken der Ultraschallbildgebung verwenden. Eine Ultraschallsonde mit schmaler Bohrung (ungefähr 4-5 mm Durchmesser) wird durch das Nasenloch und den Mund geführt, um in der Speiseröhre zu verbleiben, um die Messung des Blutflusses in der Hauptarterie zu ermöglichen, während eine zweite Sonde auf dem Unterleib des Freiwilligen ruht und zur Aufzeichnung verwendet wird Veränderungen des Blutflusses in kleinen Blutgefäßen der Leber. Ein Vergleich dieser beiden Techniken während der Verabreichung von Flüssigkeit wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen dem Blutfluss in großen und kleinen Gefäßen besser zu verstehen.

Da sich verschiedene Arten von Flüssigkeiten unterschiedlich verhalten können, werden wir die Wirkung von zwei Arten von Flüssigkeiten testen, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden; „normale“ Kochsalzlösung und Gelofusin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung des intravaskulären Volumens und des Herzzeitvolumens sind unerlässlich, um eine ausreichende Organperfusion bei Patienten sicherzustellen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Um dieses Herzzeitvolumen zu ermöglichen, wird es häufig während der Operation unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken überwacht; Eine solche Technik ist der transösophageale Doppler-Ultraschall, der auch als ösophageales Doppler-Monitoring (ODM) bekannt ist. Die ODM-Messung des Herzzeitvolumens ist eine weniger invasive Technik als viele derzeit verwendete Methoden und wurde kürzlich von NICE zur Einführung in die klinische Praxis empfohlen.

Die Anpassung des mikrovaskulären Blutflusses, des Herzzeitvolumens und der Flüssigkeitsverabreichung ist für viszerale Organe von Vorteil, da sie den Bedarf an Sauerstoff und Nährstoffen mit ihrer Lieferung vereinen. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die intraoperative ODM-gesteuerte Flüssigkeitszufuhr die Ergebnisse in der perioperativen Phase verbessern und Krankenhausaufenthalte und Komplikationen reduzieren kann, gibt es wenig direkte Beweise dafür, dass die Optimierung des Herzzeitvolumens über ODM den mikrovaskulären Blutfluss zu den viszeralen Organen verbessert werden häufig durch größere chirurgische Eingriffe beeinträchtigt. Ein größeres Verständnis der Wirkung des ODM-geführten Flüssigkeitsersatzes auf die Zufuhr von Blut und damit Sauerstoff und Nährstoffen zu diesen lebenswichtigen Organen könnte in Zukunft bei der Entwicklung verfeinerter Algorithmen für die Flüssigkeitsverabreichung in einem klinischen Umfeld helfen. In unseren klinisch-physiologischen Labors verwenden wir regelmäßig kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) mit einem Phillips iU22, um den mikrovaskulären Blutfluss bei gesunden jungen und älteren Männern nach einer Vielzahl von physiologischen Herausforderungen zu visualisieren. Diese minimal-invasive ultraschallbasierte Bildgebungstechnik ist ideal, um einen Einblick in die Auswirkungen verschiedener physiologischer Eingriffe auf die Gewebedurchblutung zu erhalten, und könnte leicht verwendet werden, um Änderungen des viszeralen mikrovaskulären Flusses nach ODM-geführter Flüssigkeitsoptimierung aufzuzeichnen. Die Übertragung dieses Untersuchungsansatzes auf ein klinisches Umfeld hat das Potenzial, die Versorgung des chirurgischen Patienten, der eine Flüssigkeitsreanimation benötigt, erheblich zu verbessern.

In der klinischen Praxis werden verschiedene Arten von intravenösen Flüssigkeiten verwendet. Dies sind in erster Linie kristalloide Lösungen wie 0,9 % Natriumchlorid („normale“ Kochsalzlösung) oder kolloidale Suspensionen wie Gelofusin. Es gibt gute experimentelle Beweise dafür, dass das Kolloid Gelofusin eine größere Wirkung auf das Herzzeitvolumen hat als ein äquivalentes Volumen Kochsalzlösung, aber es ist unklar, ob diese Wirkung in den Mikrogefäßen repliziert wird.

Wir werden die Hypothesen testen: (1) Herzzeitvolumen und Schlagvolumen, gemessen durch ODM, sind Determinanten des viszeralen mikrovaskulären Blutflusses (2) viszeraler mikrovaskulärer Blutfluss bei älteren Personen wird enger durch das Schlagvolumen bestimmt (3) Gelofusin erzeugt einen größeren Anstieg im mikrovaskulären Blutfluss als das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-80.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • Alter 18-80 Jahre
  • Body-Mass-Index 20-30kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 20 oder > 30 kg/m2.
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung: unkontrollierte Hypertonie (BD > 160/100), Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Klasse III/IV), Arhythmien, Rechts-Links-Shunt oder kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis.
  • Personen, die beta-adrenerge Blocker einnehmen.
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung: vorangegangener Schlaganfall, Aneurysma (großes Gefäß oder intrakranial).
  • Stoffwechselerkrankungen: Hyper- und Hypoparathyreose, unbehandelte Hyper- und Hypothyreose, Morbus Cushing, Diabetes Typ 1 oder 2.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder Nierenerkrankung,
  • Malignität
  • Gerinnungsstörung
  • Vorherige Operation der Speiseröhre
  • Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Epistaxis
  • Familienanamnese von frühem (<55 Jahre) Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber SonoVue
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gelofusin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiwillige erhalten 0,9 % NaCl
Freiwillige erhalten 0,9 % NaCl zur Optimierung des Schlagvolumens
Freiwillige verabreichten 0,9%ige NaCl-Lösung in 250-ml-Boli
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Normale Kochsalzlösung
Die Messung des Schlagvolumens wird mit einem Ösophagus-Doppler-Monitor durchgeführt.
Der mikrovaskuläre Blutfluss wird mit einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung gemessen.
Andere Namen:
  • CEUS
  • Kontrastverstärkter Ultraschall
  • SonoVue.
Freiwillige erhalten Gelofusin
Freiwillige erhalten Gelofusin zur Optimierung des Schlagvolumens
Die Messung des Schlagvolumens wird mit einem Ösophagus-Doppler-Monitor durchgeführt.
Der mikrovaskuläre Blutfluss wird mit einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung gemessen.
Andere Namen:
  • CEUS
  • Kontrastverstärkter Ultraschall
  • SonoVue.
Freiwillige verabreichten Gelofusin in 250-ml-Boli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mikrovaskulären viszeralen Blutflusses
Zeitfenster: 30 Minuten
Die mikrovaskuläre viszerale Durchblutung wird nach Schlagvolumenoptimierung mit kontrastverstärktem Ultraschall untersucht.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Veränderung des Schlagvolumens wird mit einem Ösophagus-Doppler-Monitor sowie vor und nach der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung beurteilt.
30 Minuten
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Veränderung des Hämatokrits wird vor und nach intravenöser Flüssigkeitsgabe gemessen.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A12012012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Verabreichung von 0,9 % NaCl-Lösung

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