- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167178
A szívteljesítmény és a mikrovaszkuláris zsigeri véráramlás kapcsolata
Az egészséges önkéntesek szívteljesítmény-növekedésének és a mikrovaszkuláris zsigeri véráramlásnak a nyelőcső Doppler vizsgálata közötti kapcsolatának vizsgálata
Bár gyakran nagy műtétre van szükség a hasi problémák kezelésére, jelentős a halálozás vagy a szövődmények kockázata ezeket a műtéteket követően. Az ultrahang segítségével optimalizálható a betegek műtétek során felvett folyadék mennyisége és időzítése, valamint csökkenthető a műtéti kockázat. Keveset tudunk azonban a véráramlás pontos változásairól a test kis ereiben a folyadék hatására. Ennek jobb megértése lehetővé teheti az ilyen típusú műtéten átesett betegek megfelelőbb ellátását a jövőben.
Ebben az egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban megkíséreljük jobban megérteni, hogy az ultrahang által irányított folyadékbevitel hogyan befolyásolja a véráramlást a nagy és kis erekben, két különböző ultrahangos képalkotási technikával. Egy keskeny furatú (körülbelül 4-5 mm átmérőjű) ultrahang szondát vezetnek át az orrlyukon és a szájon, hogy a nyelőcsőben nyugodjanak meg, lehetővé téve a véráramlás mérését a főartériában, míg egy második szondát az önkéntes hasára helyeznek, és rögzítik. a véráramlás változásai a máj kis ereiben. E két technika összehasonlítása a folyadék beadása során lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a kapcsolatot a nagy és a kisér véráramlása között.
Mivel a különböző típusú folyadékok eltérő módon viselkedhetnek, két, a klinikai gyakorlatban általánosan használt folyadéktípus hatását fogjuk tesztelni; „normál” sóoldat és gelofuzin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intravaszkuláris térfogat és a perctérfogat optimalizálása elengedhetetlen a megfelelő szervperfúzió biztosításához nagy műtéten átesett betegeknél. Ennek lehetővé tétele érdekében a perctérfogatot gyakran ellenőrzik működés közben különféle technikák alkalmazásával; Az egyik ilyen technika a transz-oesophagealis Doppler ultrahang, más néven oesophageal Doppler monitorozás (ODM). A perctérfogat ODM mérése kevésbé invazív technika, mint sok jelenleg használt módszer, és a NICE nemrégiben javasolta a klinikai gyakorlatban való alkalmazásra.
A mikrovaszkuláris véráramlás, a perctérfogat és a folyadékbevitel összehangolása előnyös a zsigeri szervek számára, mivel az oxigén- és tápanyagigényt összekapcsolja a szállításukkal. Bár van bizonyíték arra, hogy az intraoperatív ODM irányított folyadékbevitel javíthatja a perioperatív periódus kimenetelét, csökkentve a kórházi tartózkodást és a szövődményeket, kevés a közvetlen bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a perctérfogat ODM-en keresztüli optimalizálása javítja a mikrovaszkuláris véráramlást a zsigeri szervekbe. gyakran súlyos sebészeti beavatkozások veszélyeztetik. Az ODM által irányított folyadékpótlás hatásának fokozottabb értékelése a vér, és ezáltal az oxigén és a tápanyagok e létfontosságú szervekbe történő szállítására elősegítheti a klinikai környezetben történő folyadékbevitel kifinomultabb algoritmusainak kidolgozását a jövőben. Klinikai fiziológiai laboratóriumainkban rendszeresen alkalmazunk kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS) Phillips iU22 segítségével, hogy vizualizáljuk a mikrovaszkuláris véráramlást egészséges fiatal és idős férfiakban különféle élettani kihívások után. Ez a minimálisan invazív ultrahang alapú képalkotó technika ideális arra, hogy betekintést nyerjen a különféle fiziológiai beavatkozások szöveti véráramlásra gyakorolt hatásába, és könnyen felhasználható a zsigeri mikrovaszkuláris áramlás változásainak ábrázolására az ODM által irányított folyadékoptimalizálást követően. Ennek a vizsgálati megközelítésnek a klinikai környezetbe történő átvitele nagymértékben javíthatja a folyadék újraélesztést igénylő műtéti beteg ellátását.
A klinikai gyakorlatban különböző típusú intravénás folyadékokat használnak. Ezek elsősorban kristályos oldatok, például 0,9%-os nátrium-klorid („normál” sóoldat), vagy kolloid szuszpenziók, például gelofuzin. Jó kísérleti bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kolloid gelofusine nagyobb hatást fejt ki a perctérfogatra, mint egy ekvivalens térfogatú sóoldat, de nem világos, hogy ez a hatás megismétlődik-e a mikroérrendszerben.
Megvizsgáljuk a hipotéziseket: (1) az ODM által mért perctérfogat és a stroke térfogata a zsigeri mikrovaszkuláris véráramlás meghatározója (2) a viscerális mikrovaszkuláris véráramlást időseknél jobban meghatározza a stroke térfogata (3) a gelofuzin nagyobb növekedést produkál mikrovaszkuláris véráramlásban, mint az azonos térfogatú normál sóoldat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- életkor 18-80 év
- testtömegindex 20-30kg/m2
Kizárási kritériumok:
- BMI < 20 vagy > 30 kg/m2.
- Aktív szív- és érrendszeri betegség: kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 160/100), angina, szívelégtelenség (III/IV. osztály), szívritmuszavarok, jobbról balra haladó szívshunt vagy közelmúltbeli szívesemény.
- Béta-adrenerg-blokkolókat szedő egyének.
- Cerebrovaszkuláris betegség: korábbi stroke, aneurizma (nagy ér vagy intracranialis).
- Anyagcsere-betegségek: túl- és hipoparatireózis, kezeletlen hyper- és hypothyreosis, Cushing-kór, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- Aktív gyulladásos bélbetegség vagy vesebetegség,
- Rosszindulatú daganat
- Alvadási diszfunkció
- Korábbi nyelőcső műtét
- Egyének, akiknek a kórelőzményében nyelőcsővarix ismert
- Olyan személyek, akiknek ismert orrvérzése volt
- A családban előfordult szív- és érrendszeri betegségek miatti korai (55 év alatti) halálozás.
- Ismert érzékenység a SonoVue-val szemben
- Ismert érzékenység a gelofuzinra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
0,9% NaCl-t kapó önkéntesek
Önkéntesek 0,9% NaCl-t kapnak a lökettérfogat optimalizálása érdekében
|
Az önkéntesek 0,9%-os NaCl-oldatot adtak be 250 ml-es bóluszokban
Más nevek:
A lökettérfogat mérése Oesophageal Doppler monitor segítségével történik.
A mikrovaszkuláris véráramlást kontrasztos ultrahangos vizsgálattal mérik.
Más nevek:
|
|
Önkéntesek, akik gelofusint kapnak
Önkéntesek, akik gelofusint kapnak a lökettérfogat optimalizálása érdekében
|
A lökettérfogat mérése Oesophageal Doppler monitor segítségével történik.
A mikrovaszkuláris véráramlást kontrasztos ultrahangos vizsgálattal mérik.
Más nevek:
Az önkéntesek gelofusint adtak be 250 ml-es bóluszokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrovaszkuláris zsigeri véráramlásban
Időkeret: 30 perc
|
A mikrovaszkuláris zsigeri véráramlást kontrasztos ultrahangos szkenneléssel értékelik, a lökettérfogat optimalizálását követően.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lökettérfogat változása
Időkeret: 30 perc
|
A lökettérfogat változását Oesophageal Doppler monitorral értékelik, és az intravénás folyadék beadása előtt és után is értékelik.
|
30 perc
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: 60 perc
|
A hematokrit változását az intravénás folyadékbevitel előtt és után mérik.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A12012012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .